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Preuves réelles de l'innocuité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par le durvalumab après une chimioradiothérapie concomitante pour un CPNPC de stade III non résécable (AYAME)

3 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Preuves réelles de l'innocuité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par le durvalumab après une chimioradiothérapie concomitante pour un NSCLC de stade III non résécable.

Cette étude observationnelle est conçue pour évaluer l'innocuité à long terme de la période de traitement par le durvalumab, y compris la période de traitement ultérieure, et pour démontrer l'efficacité des patients traités par le durvalumab après une chimioradiothérapie dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude : étude de cohorte prospective multicentrique non interventionnelle Source(s) de données : dossiers médicaux des patients traités par durvalumab à la suite d'une radiochimiothérapie NSCLC) à la première fois après une radiochimiothérapie et qui fournissent un consentement éclairé écrit.

Exposition(s) : durvalumab Résultat(s) : Résumé de la pneumonie et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), survie sans progression (PFS), survie globale (OS), raisons de l'arrêt du traitement par durvalumab, détails des traitements ultérieurs après durvalumab Estimations de la taille : 500 patients Analyse statistique : analyse descriptive uniquement et aucun test formel

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

529

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Nagasaki, Japon
        • Research Site
      • Niigata, Japon
        • Research Site
      • Okayama, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Saitama, Japon
        • Research Site
      • Tokushima, Japon
        • Research Site
      • Wakayama, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japon
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japon
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japon
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japon
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japon
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 500 patients qui reçoivent du durvalumab pour un CPNPC de stade III non résécable pour la première fois après une chimioradiothérapie seront inscrits. Les patients doivent être enregistrés consécutivement dans chaque site.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui reçoivent du durvalumab pour un CPNPC de stade III non résécable pour la première fois après une chimioradiothérapie.
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participeraient à l'enquête post-commercialisation pour le durvalumab.
  • Patients qui participeraient à toute étude clinique interventionnelle utilisant des médicaments non approuvés ou une utilisation hors AMM de médicaments depuis le premier diagnostic jusqu'à la fin du traitement par durvalumab
  • Âge < 20

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de pneumonite et d'AESI
Délai: 3 années

Les pneumopathies et les AESI seront résumés au moins dans les catégories suivantes

  • Pneumopathie dans les trois ans suivant le début du traitement par durvalmab
  • Pneumonite et AESI pendant la période de traitement du durvalmab
  • Pneumonite et AESI après traitement par durvalmab
3 années
Évaluer la survie sans progression (SSP) du durvalumab
Délai: La SSP est évaluée comme la médiane de la SSP sur une période de 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par le durvalumab et la première progression de la maladie (MP) ou le décès, selon la première éventualité. En cas de patients sans progression ou décès, les patients seront censurés à la dernière date de suivi ou à la première date du 1er traitement suivant, selon la première éventualité.
La SSP est évaluée comme la médiane de la SSP sur une période de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie globale (SG) du durvalumab
Délai: La SG est évaluée en tant que SG médiane pour une durée de 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par durvalumab et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse sera censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être en vie.
La SG est évaluée en tant que SG médiane pour une durée de 3 ans
Incidence de pneumonite et d'AESI dans des sous-populations de patients
Délai: 3 années
Résumé des pneumopathies et des AESI dans chaque statut de traitement par le durvalumab dans les sous-populations de patients
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Japan Lung Cancer Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4194R00013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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