Реальные данные о долгосрочной безопасности и эффективности у пациентов, получавших дурвалумаб после сопутствующей химиолучевой терапии нерезектабельного НМРЛ III стадии (AYAME)
17 января 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Реальные данные о долгосрочной безопасности и эффективности у пациентов, получавших дурвалумаб после сопутствующей химиолучевой терапии нерезектабельного НМРЛ III стадии.
Это обсервационное исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности периода лечения дурвалумабом, включая последующий период лечения, и демонстрации эффективности пациентов, получавших дурвалумаб после химиолучевой терапии, в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн исследования: Проспективное многоцентровое неинтервенционное когортное исследование. Источник(и) данных: Медицинские карты пациентов, получавших дурвалумаб после химиолучевой терапии. Популяция исследования: Пациенты, получавшие лечение дурвалумабом по поводу неоперабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии ( НМРЛ) впервые после химиолучевой терапии и предоставившие письменное информированное согласие.
Воздействие(я): дурвалумаб Исход(ы): резюме пневмонита и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (OS), причины прекращения лечения дурвалумабом, подробные сведения о последующем лечении после применения дурвалумаба Образец Оценка размера: 500 пациентов. Статистический анализ: только описательный анализ, без формального теста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
529
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Research Site
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Hiroshima, Япония
- Research Site
-
Kyoto, Япония
- Research Site
-
Nagasaki, Япония
- Research Site
-
Niigata, Япония
- Research Site
-
Okayama, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Saitama, Япония
- Research Site
-
Tokushima, Япония
- Research Site
-
Wakayama, Япония
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Research Site
-
Toyoake, Aichi, Япония
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Япония
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
-
Mie
-
Matsubara, Mie, Япония
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Япония
- Research Site
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Япония
- Research Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония
- Research Site
-
Osakasayama, Osaka, Япония
- Research Site
-
Sakai, Osaka, Япония
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония
- Research Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Mishima, Shizuoka, Япония
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Япония
- Research Site
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Chuo, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Koto, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Mitaka, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni, Yamaguchi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет включено 500 пациентов, получающих дурвалумаб по поводу нерезектабельного НМРЛ III стадии в первый раз после химиолучевой терапии.
Пациенты должны быть зарегистрированы последовательно в каждом центре.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие дурвалумаб по поводу нерезектабельного НМРЛ III стадии в первый раз после химиолучевой терапии.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые присоединятся к постмаркетинговому опросу дурвалумаба.
- Пациенты, которые присоединятся к любым интервенционным клиническим исследованиям с использованием неутвержденных препаратов или препаратов не по прямому назначению с момента постановки первого диагноза до окончания лечения дурвалумабом.
- Возраст < 20
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пневмонитом и AESI
Временное ограничение: 3 года
|
Пневмонит и AESI будут обобщены, по крайней мере, в следующих категориях.
|
3 года
|
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) дурвалумаба.
Временное ограничение: ВБП оценивается как медиана ВБП за 3 года.
|
ВБП определяется как время от начала лечения дурвалумабом до первого прогрессирования заболевания (БП) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
В случае пациентов без прогрессирования или смерти пациенты будут подвергаться цензуре на последнюю дату последующего наблюдения или первую дату 1-го последующего лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
ВБП оценивается как медиана ВБП за 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) дурвалумаба
Временное ограничение: ОС оценивается как медиана ОС за время 3 года.
|
ОВ определяется как время от даты начала лечения дурвалумабом до смерти по любой причине.
Любой пациент, о смерти которого на момент анализа не было известно, будет подвергнут цензуре на основе последней записанной даты, когда было известно, что пациент жив.
|
ОС оценивается как медиана ОС за время 3 года.
|
|
Заболеваемость пневмонитом и AESI в подгруппе пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Резюме пневмонитов и AESI в каждом статусе лечения дурвалумабом в подгруппах пациентов
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4194R00013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .