Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige beviser på langsigtet sikkerhed og effekt hos patienter behandlet med Durvalumab efter samtidig kemoradiation for ikke-operable trin III NSCLC (AYAME)

3. december 2024 opdateret af: AstraZeneca

Reelle beviser på langsigtet sikkerhed og effektivitet hos patienter behandlet med Durvalumab efter samtidig kemoradiation for ikke-operabel trin III NSCLC.

Dette observationsstudie er designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed af durvalumab-behandlingsperioden, herunder den efterfølgende behandlingsperiode, og demonstrere effektiviteten af ​​patienter behandlet med durvalumab efter kemoradiationsterapi i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Prospektivt multicenter ikke-interventionelt kohortestudie Datakilde(r): Medicinske journaler over patienter, der behandles med durvalumab efter kemoradiationsterapi Studiepopulation: Patienter ordineret og behandlet med durvalumab for ikke-småcellet lungecancer i fase III, der ikke kan opopereres ( NSCLC) første gang efter kemoradiationsbehandling, og som giver skriftligt informeret samtykke.

Eksponering(er): durvalumab Resultat(er): Sammenfatning af pneumonitis og bivirkning, særlig interesse (AESI), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), Årsager til seponering af durvalumab-behandling, Detaljer om efterfølgende behandlinger efter durvalumab-prøve Størrelsesvurderinger: 500 patienter Statistisk analyse: Kun beskrivende analyse og ingen formel test

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

529

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 500 patienter, der får durvalumab for ikke-operabel fase III NSCLC ved første gang efter kemoradiationsbehandling, vil blive indskrevet. Patienterne skal registreres fortløbende på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får durvalumab for ikke-operabel fase III NSCLC ved første gang efter kemoradiationsbehandling.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ville deltage i Post Marketing Surveyllance for durvalumab.
  • Patienter, der ville deltage i interventionelle kliniske undersøgelser med ikke-godkendte lægemidler eller off-label brug af lægemidler fra første diagnose til slutningen af ​​durvalumab-behandlingen
  • Alder < 20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pneumonitis og AESI
Tidsramme: 3 år

Pneumonitis og AESI'er vil blive opsummeret som minimum følgende kategorier

  • Lungebetændelse inden for tre år fra start af behandling med durvalmab
  • Pneumonitis og AESI'er under behandlingsperioden for durvalmab
  • Pneumonitis og AESI'er efter behandling med durvalmab
3 år
At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) af durvalumab
Tidsramme: PFS vurderes som PFS median for en periode på 3 år
PFS er defineret som tiden fra start af behandling med durvalumab til første progressionssygdom (PD) eller død, alt efter hvad der er tidligere. I tilfælde af patienter uden progression eller død, vil patienter blive censureret på sidste opfølgningsdato eller første dato for 1. efterfølgende behandling, alt efter hvad der er først.
PFS vurderes som PFS median for en periode på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den samlede overlevelse (OS) af durvalumab
Tidsramme: OS vurderes som median OS for en tid på 3 år
OS er defineret som tiden fra startdatoen for durvalumab-behandlingen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, vil blive censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live.
OS vurderes som median OS for en tid på 3 år
Forekomst af pneumonitis og AESI'er i patientundergruppepopulationer
Tidsramme: 3 år
Sammenfatning af pneumonitis og AESI'er i hver behandlingsstatus for durvalumab i patientundergruppepopulationer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Japan Lung Cancer Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4194R00013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner