Evidencia del mundo real de seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes tratados con durvalumab después de quimiorradiación concurrente para NSCLC en estadio III no resecable (AYAME)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Evidencia del mundo real de seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes tratados con durvalumab después de quimiorradiación concurrente para NSCLC en estadio III no resecable.
Este estudio observacional está diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo del período de tratamiento con durvalumab, incluido el período de tratamiento posterior, y demostrar la eficacia de los pacientes tratados con durvalumab después de la quimiorradiación en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Estudio de cohorte no intervencionista, multicéntrico prospectivo Fuente(s) de datos: Registros médicos de pacientes tratados con durvalumab después de quimiorradioterapia Población del estudio: Pacientes a los que se les prescribió y trató con durvalumab para el cáncer de pulmón no microcítico en estadio III no resecable ( NSCLC) por primera vez después de la quimiorradioterapia y que dan su consentimiento informado por escrito.
Exposición(es): durvalumab Resultado(s): Resumen de neumonitis y eventos adversos de interés especial (AESI), supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (OS), Razones de la interrupción del tratamiento con durvalumab, Detalles de tratamientos posteriores después de durvalumab Muestra Estimaciones de tamaño: 500 pacientes Análisis estadístico: solo análisis descriptivo y sin prueba formal
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
529
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- Research Site
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Hiroshima, Japón
- Research Site
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Kyoto, Japón
- Research Site
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Nagasaki, Japón
- Research Site
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Niigata, Japón
- Research Site
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Okayama, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Saitama, Japón
- Research Site
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Tokushima, Japón
- Research Site
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Wakayama, Japón
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Research Site
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Toyoake, Aichi, Japón
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón
- Research Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japón
- Research Site
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Kobe, Hyogo, Japón
- Research Site
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Japón
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
- Research Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón
- Research Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Mie
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Matsubara, Mie, Japón
- Research Site
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Miyagi
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Natori, Miyagi, Japón
- Research Site
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Sendai, Miyagi, Japón
- Research Site
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Okinawa
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Nishihara, Okinawa, Japón
- Research Site
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón
- Research Site
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Osakasayama, Osaka, Japón
- Research Site
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Sakai, Osaka, Japón
- Research Site
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón
- Research Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón
- Research Site
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Shizuoka
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Mishima, Shizuoka, Japón
- Research Site
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Japón
- Research Site
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Shimotsuke, Tochigi, Japón
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón
- Research Site
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Chuo, Tokyo, Japón
- Research Site
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Koto, Tokyo, Japón
- Research Site
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Mitaka, Tokyo, Japón
- Research Site
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Yamaguchi
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Iwakuni, Yamaguchi, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán un total de 500 pacientes que reciban durvalumab para NSCLC en estadio III no resecable por primera vez después de la quimiorradioterapia.
Los pacientes deben ser registrados consecutivamente en cada sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben durvalumab para NSCLC en estadio III no resecable por primera vez después de la quimiorradioterapia.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se unirían a la Encuesta posterior a la comercialización de durvalumab.
- Pacientes que se unirían a cualquier estudio clínico de intervención usando medicamentos no aprobados o uso no aprobado de medicamentos desde el primer diagnóstico hasta el final del tratamiento con durvalumab
- Edad < 20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neumonitis y AESI
Periodo de tiempo: 3 años
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La neumonitis y los AESI se resumirán al menos en las siguientes categorías
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3 años
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de durvalumab
Periodo de tiempo: La SLP se evalúa como la mediana de la SLP durante 3 años
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La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con durvalumab hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero.
En caso de pacientes sin progresión o muerte, los pacientes serán censurados en la última fecha de seguimiento o en la primera fecha del 1er tratamiento subsiguiente, lo que ocurra primero.
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La SLP se evalúa como la mediana de la SLP durante 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la supervivencia general (SG) de durvalumab
Periodo de tiempo: La OS se evalúa como la mediana de la OS durante un tiempo de 3 años
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La SG se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con durvalumab hasta el fallecimiento por cualquier causa.
Cualquier paciente cuya muerte no se sepa en el momento del análisis será censurado en función de la última fecha registrada en la que se supiera que el paciente estaba vivo.
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La OS se evalúa como la mediana de la OS durante un tiempo de 3 años
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Incidencia de neumonitis y AESI en poblaciones de subconjuntos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
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Resumen de neumonitis y AESI en cada estado de tratamiento con durvalumab en poblaciones de subconjuntos de pacientes
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4194R00013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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