Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga bevis på långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som behandlats med Durvalumab efter samtidig kemoradiation för icke-operabel stadium III NSCLC (AYAME)

3 december 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Verkliga bevis på långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som behandlats med Durvalumab efter samtidig kemoradiation för icke-operabel stadium III NSCLC.

Denna observationsstudie är utformad för att bedöma den långsiktiga säkerheten för durvalumabbehandlingsperioden inklusive efterföljande behandlingsperiod och visa effektiviteten hos patienter som behandlas med durvalumab efter kemoradiationsbehandling i den verkliga världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Karcinom, icke-småcellig lunga

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Prospektiv multicenter icke-interventionskohortstudie Datakälla(r): Medicinska register över patienter som behandlas med durvalumab efter cellgiftsbehandling Studiepopulation: Patienter som ordinerats och behandlats med durvalumab för icke-småcellig lungcancer i inoperabel stadium III ( NSCLC) första gången efter kemoradiationsbehandling och som lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exponering(er): durvalumab Resultat(er): Sammanfattning av pneumonit och biverkning av särskilt intresse (AESI), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), orsaker till att durvalumab-behandlingen avbröts, Detaljer om efterföljande behandlingar efter durvalumab-prov Storleksuppskattningar: 500 patienter Statistisk analys: Endast beskrivande analys och inget formellt test

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

529

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Research Site
  - Niigata, Japan
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Research Site
  - Tokushima, Japan
    - Research Site
  - Wakayama, Japan
    - Research Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan
    - Research Site
  - Toyoake, Aichi, Japan
    - Research Site
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan
    - Research Site
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japan
    - Research Site
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japan
    - Research Site
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japan
    - Research Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - Research Site
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japan
    - Research Site
  - Kobe, Hyogo, Japan
    - Research Site
- Ibaraki
  - Kasama, Ibaraki, Japan
    - Research Site
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japan
    - Research Site
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japan
    - Research Site
- Kanagawa
  - Sagamihara, Kanagawa, Japan
    - Research Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japan
    - Research Site
- Mie
  - Matsubara, Mie, Japan
    - Research Site
- Miyagi
  - Natori, Miyagi, Japan
    - Research Site
  - Sendai, Miyagi, Japan
    - Research Site
- Okinawa
  - Nishihara, Okinawa, Japan
    - Research Site
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japan
    - Research Site
  - Osakasayama, Osaka, Japan
    - Research Site
  - Sakai, Osaka, Japan
    - Research Site
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, Japan
    - Research Site
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japan
    - Research Site
- Shizuoka
  - Mishima, Shizuoka, Japan
    - Research Site
- Tochigi
  - Mibu, Tochigi, Japan
    - Research Site
  - Shimotsuke, Tochigi, Japan
    - Research Site
- Tokyo
  - Bunkyo, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Chuo, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Koto, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Mitaka, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Shinjuku, Tokyo, Japan
    - Research Site
- Yamaguchi
  - Iwakuni, Yamaguchi, Japan
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 500 patienter som får durvalumab för icke-operabel stadium III NSCLC vid första gången efter kemoradiationsbehandling kommer att inkluderas. Patienterna ska registreras i följd på varje plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som får durvalumab för icke-operabel stadium III NSCLC vid första gången efter kemoradiationsbehandling.
Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter som skulle gå med i Post Marketing Surveyllance för durvalumab.
Patienter som skulle gå med i alla interventionella kliniska studier med icke godkända läkemedel eller off-label användning av läkemedel från första diagnosen till slutet av behandlingen med durvalumab
Ålder < 20

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Övrig
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av pneumonit och AESI Tidsram: 3 år	Pneumonit och AESI kommer att sammanfattas åtminstone följande kategorier Pneumonit inom tre år från början av behandling med durvalmab Pneumonit och AESI under behandlingsperioden för durvalmab Pneumonit och AESI efter behandling med durvalmab	3 år
För att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) av durvalumab Tidsram: PFS bedöms som PFS median för en tid av 3 år	PFS definieras som tiden från början av behandling med durvalumab till första progressionssjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare. Om patienterna saknar progression eller dödsfall kommer patienterna att censureras vid det sista uppföljningsdatumet eller det första datumet för den första efterföljande behandlingen, beroende på vilket som är tidigare.	PFS bedöms som PFS median för en tid av 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att bedöma total överlevnad (OS) av durvalumab Tidsram: OS bedöms som median OS för en tid av 3 år	OS definieras som tiden från startdatumet av durvalumabbehandlingen tills dödsfall på grund av någon orsak. Varje patient som inte är känt för att ha dött vid analystillfället kommer att censureras baserat på det senast registrerade datumet då patienten var känd för att vara vid liv.	OS bedöms som median OS för en tid av 3 år
Förekomst av pneumonit och AESI i patientgrupper Tidsram: 3 år	Sammanfattning av pneumonit och AESI i varje behandlingsstatus för durvalumab i patientundergruppspopulationer	3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Japan Lung Cancer Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

CSR Synopsis AYAME study

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

NSCLC, stadium III, Durvalumab, japanska, verkliga världen

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D4194R00013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Har inte rekryterat ännu

Immunodynamikstyrd optimering av individualiserad immunokemoterapi i avancerad förarnegativ NSCLC: En randomiserad studie

Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter

Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)

Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
Taichung Veterans General Hospital

Avslutad

Cancerterapi-relaterad hjärtdysfunktion associerad med EGFR-TKI:er vid avancerad EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer

Kardiotoxicitet | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Läkemedelsrelaterade biverkningar och obehagliga reaktioner (MeSH-term) | Egfr Tyrosinkinasinhibitor

Taiwan
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Yttrium Y 90 Basiliximab och kombinationskemoterapi före stamcellstransplantation vid behandling av patienter med mogna T-cells non-Hodgkin-lymfom

Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

O6-bensylguanin och karmustin vid behandling av patienter med stadium IA-IIA kutant T-cellslymfom

Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom

Förenta staterna
Stanford University
National Institutes of Health (NIH); Amgen

Avslutad

Kliniska och patologiska studier på non-Hodgkins lymfompatienter som får antikroppsbehandling

Lymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...

Förenta staterna
Bioray Laboratories
Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Rekrytering

Universell CAR-T-cellsterapi för NHL

Non-hodgkin lymfom, B-cell

Kina
John Reneau

Avslutad

Brentuximab vedotin och lenalidomid vid behandling av patienter med stadium IB-IVB återfallande eller refraktärt T-cellslymfom

Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkor

Förenta staterna
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Venetoclax och Romidepsin vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt moget T-cellslymfom

Anaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom

Förenta staterna
Walter Hanel

Avslutad

Romidepsin och Parsaclisib för behandling av återfallande eller refraktära T-cellslymfom

Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkor

Förenta staterna

Verkliga bevis på långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som behandlats med Durvalumab efter samtidig kemoradiation för icke-operabel stadium III NSCLC (AYAME)