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Nachweise aus der Praxis für langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die mit Durvalumab nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III behandelt wurden (AYAME)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Nachweise aus der Praxis für langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III mit Durvalumab behandelt wurden.

Diese Beobachtungsstudie soll die langfristige Sicherheit der Durvalumab-Behandlungsdauer einschließlich der anschließenden Behandlungsdauer bewerten und die Wirksamkeit von Patienten, die mit Durvalumab nach einer Radiochemotherapie behandelt wurden, in der realen Welt demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Kohortenstudie Datenquelle(n): Krankenakten von Patienten, die nach einer Radiochemotherapie mit Durvalumab behandelt werden NSCLC) zum ersten Mal nach einer Radiochemotherapie und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Exposition(en): Durvalumab Ergebnis(se): Zusammenfassung von Pneumonitis und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Gründe für den Abbruch der Durvalumab-Behandlung, Einzelheiten zu Folgebehandlungen nach Durvalumab Probe Größenschätzungen: 500 Patienten Statistische Analyse: Nur deskriptive Analyse und kein formaler Test

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 500 Patienten, die Durvalumab bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III zum ersten Mal nach einer Radiochemotherapie erhalten, werden aufgenommen. Die Patienten sollten nacheinander an jedem Standort registriert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Durvalumab bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III zum ersten Mal nach einer Radiochemotherapie erhalten.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für Durvalumab einer Post-Marketing-Umfrage anschließen würden.
  • Patienten, die an interventionellen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Off-Label-Use von Arzneimitteln von der ersten Diagnose bis zum Ende der Durvalumab-Behandlung teilnehmen würden
  • Alter < 20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Pneumonitis und AESI
Zeitfenster: 3 Jahre

Pneumonitis und AESI werden mindestens in folgende Kategorien zusammengefasst

  • Pneumonitis innerhalb von drei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Durvalmab
  • Pneumonitis und AESIs während der Behandlung mit Durvalmab
  • Pneumonitis und AESIs nach Durvalmab-Behandlung
3 Jahre
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Durvalumab
Zeitfenster: PFS wird als PFS-Median für einen Zeitraum von 3 Jahren bewertet
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Durvalumab bis zum ersten Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt. Bei Patienten ohne Progression oder Tod werden die Patienten zum letzten Nachsorgetermin oder zum ersten Termin der 1. Folgebehandlung zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
PFS wird als PFS-Median für einen Zeitraum von 3 Jahren bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von Durvalumab
Zeitfenster: Das OS wird als medianes OS für einen Zeitraum von 3 Jahren bewertet
OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Durvalumab-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist.
Das OS wird als medianes OS für einen Zeitraum von 3 Jahren bewertet
Inzidenz von Pneumonitis und AESIs in Patientenuntergruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammenfassung von Pneumonitis und AESIs in jedem Durvalumab-Behandlungsstatus in Patientenuntergruppen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Japan Lung Cancer Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4194R00013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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