Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dowody długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych durwalumabem po jednoczesnej chemioradioterapii z powodu nieoperacyjnego NSCLC stopnia III (AYAME)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Rzeczywiste dowody długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych durwalumabem po jednoczesnej chemioradioterapii z powodu nieoperacyjnego NSCLC stopnia III.

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa okresu leczenia durwalumabem, w tym późniejszego okresu leczenia, oraz wykazanie skuteczności pacjentów leczonych durwalumabem po chemioradioterapii w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kohortowe Źródło(-a) danych: Dokumentacja medyczna pacjentów leczonych durwalumabem po chemioradioterapii Populacja badania: Pacjenci, którym przepisano i leczono durwalumabem z powodu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III ( NSCLC) po raz pierwszy po chemioradioterapii i którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Narażenie(a) na durwalumab Wynik(i): Podsumowanie zapalenia płuc i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), całkowite przeżycie (OS), przyczyny przerwania leczenia durwalumabem, szczegóły dotyczące kolejnych terapii po durwalumabie Próbka Oszacowanie wielkości: 500 pacjentów Analiza statystyczna: Tylko analiza opisowa, bez formalnego testu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Niigata, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Tokushima, Japonia
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonia
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japonia
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych łącznie 500 pacjentów, którzy otrzymają durwalumab z powodu nieresekcyjnego NSCLC stopnia III po raz pierwszy po chemioradioterapii. Pacjenci powinni być rejestrowani kolejno w każdym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący durwalumab z powodu nieoperacyjnego NSCLC stopnia III po raz pierwszy po chemioradioterapii.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy dołączą do ankiety postmarketingowej dotyczącej durwalumabu.
  • Pacjenci, którzy przyłączą się do jakichkolwiek interwencyjnych badań klinicznych z użyciem niezatwierdzonych leków lub leków niezgodnych ze wskazaniami od pierwszego rozpoznania do zakończenia leczenia durwalumabem
  • Wiek < 20 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc i AESI
Ramy czasowe: 3 lata

Zapalenie płuc i AESI zostaną podsumowane przynajmniej w następujących kategoriach

  • Zapalenie płuc w ciągu trzech lat od rozpoczęcia leczenia durwalmabem
  • Zapalenie płuc i AESI w okresie leczenia durwalmabem
  • Zapalenie płuc i AESI po leczeniu durwalmabem
3 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) durwalumabu
Ramy czasowe: PFS ocenia się jako medianę PFS dla okresu 3 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia durwalumabem do pierwszej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów bez progresji lub zgonu, pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu obserwacji lub w pierwszym dniu pierwszego kolejnego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS ocenia się jako medianę PFS dla okresu 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego (OS) durwalumabu
Ramy czasowe: OS ocenia się jako medianę OS przez okres 3 lat
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia durwalumabem do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje.
OS ocenia się jako medianę OS przez okres 3 lat
Częstość występowania zapalenia płuc i AESI w podgrupach populacji pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Podsumowanie zapalenia płuc i AESI w każdym statusie leczenia durwalumabem w podgrupach populacji pacjentów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Japan Lung Cancer Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4194R00013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj