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计划茁壮成长:将癌症幸存者护理扩展到诊所之外 (PTT)

2020年9月8日 更新者:Sofia Garcia、Northwestern University

计划茁壮成长:使用支持智能手机的监测、导航和量身定制的干预计划,将癌症幸存者护理扩展到诊所之外

本研究的目的是测试 Plan To Thrive 智能手机应用程序对癌症幸存者的可用性。 这项研究将涉及三次访问(基线、后续和反馈评估)。 在基线和随访时间点之间,患者将经历 90 天的时间,在此期间他们将参与应用程序内容。 假设本研究中的癌症幸存者会发现智能手机应用程序 Plan to Thrive 是一种可接受且可行的获取治疗后信息的方式。 此外,研究人员将通过检查主要结果(患者激活、患者知识和对后续护理建议的依从性和健康行为)和次要结果(症状负担、与健康相关的生活质量和患者满意度)随时间的变化来探索初步疗效].

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已完成主要癌症治疗的成年癌症(例如乳腺癌、结直肠癌)幸存者。

描述

纳入标准:

  • 至少年满 18 岁
  • 既往癌症史
  • 完成原发性癌症治疗(即手术、化疗和/或放疗;但可以接受激素治疗)
  • 拥有电子邮件帐户和可靠的互联网宽带接入
  • 能够阅读、理解和说足够的英语,以理解研究问卷和同意书

排除标准:

  • 患有预期寿命少于 12 个月的疾病
  • 会阻止他们参与研究程序的身体或认知障碍
  • 既往接受过住院精神病治疗,或有明显的严重精神病理学迹象(例如,精神病、物质依赖、自杀倾向)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究样本
这项单臂试点研究的所有参与者都将获得 Plan to Thrive 的访问权限。 这个移动护理管理程序由模块组成,包括教育干预、包含内置提醒的健康行为跟踪器、症状监测和导航器服务(见附件)。 根据患者的需求访问干预模块和个性化导航服务,包括 1) 通过 Plan to Thrive 的症状监测功能进行的患者报告结果 (PRO) 评估,以及 2) 患者请求。 在基线评估之后,参与者将在 90 天内使用 Plan to Thrive 应用程序。
这项单臂试点研究的所有参与者都将获得 Plan to Thrive 的访问权限。 这个移动护理管理程序由模块组成,包括教育干预、包含内置提醒的健康行为跟踪器、症状监测和导航器服务(见附件)。 根据患者的需求访问干预模块和个性化导航服务,包括 1) 通过 Plan to Thrive 的症状监测功能进行的患者报告结果 (PRO) 评估,以及 2) 患者请求。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入学率
大体时间:4 个月(基线到跟进)
研究人员将通过检查入学率(定义为同意参与的合格个人的百分比)来探索研究程序的可行性。
4 个月(基线到跟进)
保留率
大体时间:4 个月(基线到随访)。
研究人员将通过检查保留率(定义为完成后续措施的同意参与者的百分比)来探索研究程序的可行性。
4 个月(基线到随访)。
应用程序使用率
大体时间:4 个月(基线到随访)。
调查人员将通过检查使用率(例如,参与者访问计划的天数、阅读提示的百分比)来探索研究程序的可行性。
4 个月(基线到随访)。
患者了解并遵守后续护理建议和健康行为
大体时间:4 个月(基线到随访)。
这一结果将通过 Garcia 博士设计的用于幸存者护理计划 (SCP) 研究的健康行为测量来评估。 此 14 项测量使用 5 点李克特响应量表。 内容对应于 SCP、NCCN 和 ACS 对癌症生存的建议。 研究人员略微修改并缩短了本研究的衡量标准,以确保它涵盖了 Plan to Thrive 解决的所有生存问题。 所有患者都将在 T1 和 T2 完成此测量,并作为“茁壮成长计划”中幸存者症状更新的一部分。
4 个月(基线到随访)。
患者激活
大体时间:4 个月(基线到随访)。
将使用“患者激活措施”简短表格评估患者激活。 Patient Activation Measure 的 13 项简短形式是一个可靠的、经过验证的(0-100 分)量表,用于评估患者的知识、技能和自我管理的信心。 这将在基线 (T1) 和后续 (T2) 时进行。
4 个月(基线到随访)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状负担
大体时间:4 个月(基线到随访)。
症状负担将通过 PROMIS 测量系统的计算机自适应测试 (CAT) 进行评估。 PROMIS 是 NIH 赞助的系统,用于测量患者报告的健康状况,包括身体、心理和社会福祉。 参与者将完成 PROMIS 焦虑、抑郁、疲劳和疼痛干扰计算机自适应测试 (CAT),这些测试管理准确测量患者报告的结果所需的最少项目,同时最大限度地减少参与者的负担。 基于它们与传统工具的相关性,这些措施都证明了可靠性、精确性和结构有效性。 所有参与者将在 T1 和 T2 完成这些措施。 此外,将使用这些 PROMIS 措施的简短形式,以及选定的项目(身体活动、营养、饮酒),作为“茁壮成长计划”中幸存者症状更新的一部分。
4 个月(基线到随访)。
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:4 个月(基线到随访)。
HRQoL 将使用 FACT-G7 进行测量,在基线 (T1) 和随访 (T2) 时进行。 四项需求评估措施用于先前的研究,并基于 RHLCCC 临床计划中使用的问题,该计划评估参与者的支持性护理需求。 项目评估参与者在哪些领域需要支持和服务(例如,应对、管理压力)。
4 个月(基线到随访)。
患者满意度
大体时间:4 个月(基线到随访)。
患者满意度将使用系统可用性量表 (SUS) 进行评估,仅在随访 (T2) 时使用。 系统可用性量表 (SUS) 是一个简单的十项量表,提供了可用性主观评估的全局视图。 这个十项量表选择的陈述涵盖了系统可用性的各个方面,例如对支持、培训和复杂性的需求,因此具有高水平的表面有效性来衡量系统的可用性。 SUS 是李克特量表,它基于强制选择问题,在其中做出陈述,然后受访者以 5 分制表示同意或不同意该陈述的程度。 SUS 产生一个单一的数字,代表被研究系统的整体可用性的综合度量。 SUS 分数的范围是 0 到 100。
4 个月(基线到随访)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sofia F Garcia, Ph.D.、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月19日

初级完成 (实际的)

2019年12月23日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月21日

首次发布 (实际的)

2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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