Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terv a gyarapodásra: A rák túlélői ellátásának kiterjesztése a klinikán túlra (PTT)

2020. szeptember 8. frissítette: Sofia Garcia, Northwestern University

Terv a gyarapodáshoz: A rák túlélői ellátásának kiterjesztése a klinikán kívülre, okostelefon-kompatibilis megfigyelési, navigációs és személyre szabott beavatkozási programmal

A tanulmány célja a Plan To Thrive okostelefon-alkalmazás használhatóságának tesztelése ráktúlélőkkel. Ez a tanulmány három látogatásból áll (kiindulási, nyomon követési és visszajelzési értékelés). Az alapvonal és a nyomon követési időpont között a betegeknek 90 napos időszakon kell keresztülmenniük, amely során kapcsolatba lépnek az alkalmazás tartalmával. Feltételezik, hogy a rákot túlélők ebben a tanulmányban a Plan to Thrive nevű okostelefon-alkalmazást elfogadható és megvalósítható módnak találják a kezelés utáni információk elérésére. Ezen túlmenően a vizsgálók feltárják az előzetes hatékonyságot azáltal, hogy megvizsgálják az idő múlásával bekövetkezett változásokat az elsődleges (a beteg aktiválása, a beteg ismerete és az utógondozási ajánlások betartása és az egészségmagatartás) és a másodlagos kimenetelekben (tünetek terhelése, egészséggel összefüggő életminőség és a betegek elégedettsége). ].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rák (pl. emlő, vastagbélrák) túlélői, akik befejezték az elsődleges rákkezelést.

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Legalább 18 éves vagy idősebb
  • A rák korábbi története
  • Az elsődleges rákkezelés befejezése (azaz műtét, kemoterápia és/vagy sugárkezelés, de hormonkezelésben is részesülhet)
  • Legyen e-mail fiókja és megbízható szélessávú internet-hozzáférése
  • Képes elég angolul olvasni, megérteni és beszélni ahhoz, hogy megértse a tanulmányi kérdőíveket és a beleegyezési űrlapot

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Olyan egészségügyi állapota van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Fizikai vagy kognitív fogyatékosság, amely megtiltja őket a tanulmányi eljárásokban való részvételtől
  • Korábbi fekvőbeteg pszichiátriai kezelés vagy súlyos pszichopatológia (pl. pszichózis, szerfüggőség, öngyilkosság) nyilvánvaló jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi minta
Az egykarú kísérleti tanulmány minden résztvevője hozzáférést kap a Plan to Thrive programhoz. Ez a mobil ellátás-menedzsment program olyan modulokból áll, mint oktatási beavatkozások, beépített emlékeztetőket tartalmazó egészségmagatartás-követők, tünetfigyelés és navigációs szolgáltatások (lásd a csatolt tartalmat). Hozzáférés a beavatkozási modulokhoz és az egyéni navigációs szolgáltatásokhoz a betegek szükségleteinek megfelelően, amint azt 1) a Plan to Thrive tünetfigyelő funkcióján keresztül elvégzett betegek által jelentett eredmények (PRO) értékelései és 2) a betegek kérései rögzítik. Az alapfelmérést követően a résztvevők 90 napig használják a Plan to Thrive alkalmazást.
Eszköz: Tervezze meg a Thrive okostelefon-alkalmazást
Az egykarú kísérleti tanulmány minden résztvevője hozzáférést kap a Plan to Thrive programhoz. Ez a mobil ellátás-menedzsment program olyan modulokból áll, mint oktatási beavatkozások, beépített emlékeztetőket tartalmazó egészségmagatartás-követők, tünetfigyelés és navigációs szolgáltatások (lásd a csatolt tartalmat). Hozzáférés a beavatkozási modulokhoz és az egyéni navigációs szolgáltatásokhoz a betegek szükségleteinek megfelelően, amint azt 1) a Plan to Thrive tünetfigyelő funkcióján keresztül elvégzett betegek által jelentett eredmények (PRO) értékelései és 2) a betegek kérései rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: 4 hónap (kiindulási idő a nyomon követésig)
A vizsgálók a beiratkozási arányok vizsgálatával vizsgálják a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát (amelyet a részvételhez hozzájáruló jogosult személyek százalékában határoznak meg).
4 hónap (kiindulási idő a nyomon követésig)
Megtartási arány
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A kutatók a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát a visszatartás arányának vizsgálatával fogják feltárni (az utókövetési intézkedéseket végrehajtó beleegyező résztvevők százaléka).
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
Alkalmazáshasználati arány
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A nyomozók a felhasználási arányok (pl. a résztvevők a Plan to Thrive programhoz való hozzáférés napjainak száma, az elolvasott felszólítások százalékos aránya) vizsgálatával vizsgálják a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát.
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A betegek ismerete és az utógondozási ajánlások és az egészségmagatartás betartása
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
Ezt az eredményt a Dr. Garcia által a túlélőgondozás tervezési (SCP) vizsgálatokban való felhasználásra tervezett egészségügyi viselkedési mérésen keresztül értékelik. Ez a 14 tételes mérőszám egy 5 pontos Likert-válaszskálát használ. A tartalom megfelel a rák túlélésére vonatkozó SCP, NCCN és ACS ajánlásoknak. A nyomozók kissé módosították és lerövidítették ezt az intézkedést a jelen tanulmány esetében, hogy biztosítsák, hogy az kiterjedjen a Plan to Thrive által tárgyalt összes túlélési aggályra. Minden beteg teljesíti ezt az intézkedést a T1-ben és a T2-ben, valamint a túlélő tünetfrissítés részeként a Plan to Thrive programban.
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A páciens aktiválása
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A páciens aktiválását a „Patient Activation Measure” rövid űrlap segítségével értékeljük. A Patient Activation Measure 13 tételből álló rövid formája egy megbízható, validált (0-100 pont) skála, amely a páciens tudását, készségeit és önbizalmát méri fel az önkezeléshez. Ezt a kiindulási (T1) és a nyomon követéskor (T2) adják be.
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet terhelés
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A tünetterhelést a PROMIS mérőrendszerből származó számítógépes adaptív tesztekkel (CAT) fogják értékelni. A PROMIS az NIH által támogatott rendszer a betegek által bejelentett egészségi állapot mérésére, beleértve a fizikai, mentális és szociális jólétet. A résztvevők elvégzik a PROMIS szorongás, depresszió, fáradtság és fájdalom interferencia számítógépes adaptív tesztjeit (CAT), amelyek a betegek által jelentett eredmények pontos méréséhez szükséges minimális számú elemet adják meg, miközben minimalizálják a résztvevők terheit. Ezek a mérőszámok mind megbízhatóságot, pontosságot és konstrukciós érvényességet mutattak az örökölt eszközökkel való korrelációjuk alapján. Minden résztvevő teljesíti ezeket az intézkedéseket a T1 és T2 pontokon. Ezen túlmenően ezeknek a PROMIS intézkedéseknek a rövid formáit, valamint bizonyos tételeket (fizikai aktivitás, táplálkozás, alkoholfogyasztás) használjuk a Plan to Thrive túlélő tünetfrissítésének részeként.
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A HRQoL-t a FACT-G7-tel mérik, a kiinduláskor (T1) és a követéskor (T2) adják be. A négy elemből álló szükségletfelmérést korábbi vizsgálatokban használták, és az RHLCCC klinikai kezdeményezésében használt kérdéseken alapul, amelyek felmérik a résztvevők támogató ellátási szükségleteit. A tételek felmérik, hogy a résztvevőknek mely területeken van szükségük támogatásra és szolgáltatásra (pl. megküzdés, stresszkezelés).
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
Betegelégedettség
Időkeret: 4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).
A betegek elégedettségét a rendszer használhatósági skála (SUS) segítségével értékelik, amelyet csak a követéskor (T2) adnak be. A System Usability Scale (SUS) egy egyszerű, tízelemes skála, amely globális képet ad a használhatóság szubjektív értékeléséről. Ez a tíztételes skála olyan állításokat választott ki, amelyek a rendszer használhatóságának különféle szempontjait lefedik, például a támogatási igényt, a képzést és a komplexitást, és így magas szintű érvényességgel rendelkeznek a rendszer használhatóságának mérésére. A SUS egy Likert-skála, amely kényszerválasztási kérdéseken alapul, ahol egy állítás történik, majd a válaszadó egy 5 pontos skálán jelzi az állítással való egyetértés vagy nem ért egyet. A SUS egyetlen számot ad, amely a vizsgált rendszer általános használhatóságának összetett mértékét jelenti. A SUS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek.
4 hónap (kiindulási állapot a nyomon követésig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Vignet, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00209558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel