Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plan for å trives: Utvide kreftoverlevelsesomsorg utover klinikken (PTT)

8. september 2020 oppdatert av: Sofia Garcia, Northwestern University

Planlegg å trives: Utvide kreftoverlevelsesomsorg utover klinikken ved å bruke et smarttelefonaktivert overvåkings-, navigasjons- og skreddersydd intervensjonsprogram

Hensikten med denne studien er å teste brukervennligheten til smarttelefonapplikasjonen Plan To Thrive med kreftoverlevere. Denne studien vil omfatte tre besøk (baseline, oppfølging og tilbakemeldingsvurderinger). Mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil pasienter gjennomgå en 90-dagers periode der de vil engasjere seg med appinnhold. Det er antatt at kreftoverlevere i denne studien vil finne smarttelefonapplikasjonen Plan to Thrive, en akseptabel og gjennomførbar måte å få tilgang til informasjon etter behandling. I tillegg vil etterforskerne undersøke foreløpig effekt ved å undersøke endringer over tid i primær (pasientaktivering, pasientkunnskap og overholdelse av anbefalinger om oppfølgingsbehandling og helseatferd) og sekundære utfall [symptombyrde, helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet ].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne overlevende av kreft (f.eks. bryst, kolorektal), som har fullført sin primære kreftbehandling.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Minst 18 år eller eldre
  • Tidligere historie med kreft
  • Fullføring av primær kreftbehandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling, men kan motta hormonbehandling)
  • Ha en e-postkonto og pålitelig bredbåndstilgang til Internett
  • Kunne lese, forstå og snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studiespørreskjemaer og samtykkeskjema

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Har en medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Fysisk eller kognitiv funksjonshemming som ville hindre dem fra å delta i studieprosedyrer
  • Å ha tidligere psykiatrisk behandling eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose, rusavhengighet, suicidalitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studieeksempel
Alle deltakere i denne enarmspilotstudien vil få tilgang til Plan to Thrive. Dette mobile omsorgsstyringsprogrammet består av moduler inkludert pedagogiske intervensjoner, helseatferdsporere som inneholder innebygde påminnelser, symptomovervåking og navigatortjenester (se vedlagt innhold). Tilgang til intervensjonsmoduler og individualiserte navigatortjenester i henhold til pasientenes behov som fanges opp av 1) deres pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO) via Plan to Thrives symptomovervåkingsfunksjon, og 2) pasientforespørsler. Etter grunnvurderingen vil deltakerne bruke Plan to Thrive-appen i en 90-dagers periode.
Enhet: Planlegg for å trives smarttelefonapplikasjon
Alle deltakere i denne enarmspilotstudien vil få tilgang til Plan to Thrive. Dette mobile omsorgsstyringsprogrammet består av moduler inkludert pedagogiske intervensjoner, helseatferdsporere som inneholder innebygde påminnelser, symptomovervåking og navigatortjenester (se vedlagt innhold). Tilgang til intervensjonsmoduler og individualiserte navigatortjenester i henhold til pasientenes behov som fanges opp av 1) deres pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO) via Plan to Thrives symptomovervåkingsfunksjon, og 2) pasientforespørsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsgrad
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging)
Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten av studieprosedyrene ved å undersøke påmeldingsrater (definert som prosentandelen av kvalifiserte personer som samtykker til å delta).
4 måneder (grunnlinje til oppfølging)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten av studieprosedyrene ved å undersøke retensjonsrater (definert som prosentandelen av samtykkende deltakere som fullfører oppfølgingstiltak).
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Hastighet for appbruk
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten av studieprosedyrene ved å undersøke brukshastigheter (f.eks. antall dager deltakere får tilgang til Plan to Thrive, prosentandel av meldingene lest).
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Pasientkunnskap og overholdelse av oppfølgingsanbefalinger og helseatferd
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Dette resultatet vil bli vurdert gjennom et Health Behavior-mål designet av Dr. Garcia for bruk i overlevelsesomsorgsplanlegging (SCP) studier. Dette målet med 14 elementer bruker en 5-punkts Likert-svarskala. Innholdet tilsvarer SCP, NCCN og ACS anbefalinger for kreftoverlevelse. Etterforskerne har endret og forkortet dette tiltaket litt for denne studien for å sikre at det dekker alle overlevelsesbekymringene som behandles av Plan to Thrive. Alle pasienter vil fullføre dette tiltaket ved T1 og T2, og som en del av Survivor Symptom Update in Plan to Thrive.
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Pasientaktivering
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Pasientaktivering vil bli vurdert ved å bruke kortskjemaet "Pasientaktiveringstiltak". Den 13-elements korte formen for pasientaktiveringstiltaket er en pålitelig, validert (0-100 poeng) skala som vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse. Dette vil bli administrert ved baseline (T1) og oppfølging (T2).
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastning
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Symptombelastning vil bli vurdert med datatilpasningstester (CATs) fra PROMIS målesystem. PROMIS er et NIH-sponset system for måling av pasientrapportert helsestatus, inkludert fysisk, mentalt og sosialt velvære. Deltakerne vil fullføre PROMIS-testene for angst, depresjon, tretthet og smerteforstyrrelser (CAT-er), som administrerer minimumsantallet av elementer som er nødvendige for nøyaktig å måle pasientrapporterte utfall og samtidig minimere deltakerbyrden. Disse målene har alle vist pålitelighet, presisjon og konstruksjonsvaliditet basert på deres korrelasjon med eldre instrumenter. Alle deltakere vil gjennomføre disse tiltakene på T1 og T2. I tillegg vil korte former for disse PROMIS-tiltakene bli brukt, sammen med utvalgte elementer (fysisk aktivitet, ernæring, alkoholbruk) som en del av Survivor Symptom Update in Plan to Thrive.
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
HRQoL vil bli målt med FACT-G7, administrert ved baseline (T1) og oppfølging (T2). Tiltaket for behovsvurdering med fire elementer ble brukt i tidligere studier og er basert på spørsmål brukt i et klinisk tiltak ved RHLCCC, som vurderer deltakernes behov for støttende omsorg. Elementer vurderer på hvilke områder deltakerne trenger støtte og service (f.eks. mestring, håndtering av stress).
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje til oppfølging).
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved bruk av System Usability Scale (SUS), administrert kun ved oppfølging (T2). System Usability Scale (SUS) er en enkel skala med ti elementer som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet. Denne ti-elementskalaen har utvalgte utsagn som dekker en rekke aspekter ved systembrukbarhet, som behovet for støtte, opplæring og kompleksitet, og har dermed et høyt nivå av ansiktsvaliditet for å måle brukervennligheten til et system. SUS er en Likert-skala, som er basert på tvangsvalgsspørsmål, hvor det fremsettes en påstand og respondenten deretter angir graden av enighet eller uenighet med påstanden på en 5-punkts skala. SUS gir et enkelt tall som representerer et sammensatt mål på den generelle brukervennligheten til systemet som studeres. SUS-poeng har et område på 0 til 100.
4 måneder (grunnlinje til oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Vignet, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00209558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Planlegg for å trives smarttelefonapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere