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번창할 계획: 클리닉을 넘어 암 생존자 치료 확장 (PTT)

2020년 9월 8일 업데이트: Sofia Garcia, Northwestern University

성공 계획: 스마트폰 지원 모니터링, 내비게이션 및 맞춤형 개입 프로그램을 사용하여 진료소를 넘어 암 생존자 관리 확장

이 연구의 목적은 암 생존자들을 대상으로 Plan To Thrive 스마트폰 애플리케이션의 유용성을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 세 번의 방문(기준선, 후속 조치 및 피드백 평가)을 포함합니다. 기준 시점과 후속 시점 사이에 환자는 90일 동안 앱 콘텐츠에 참여하게 됩니다. 이 연구에서 암 생존자들이 치료 후 정보에 접근할 수 있고 실행 가능한 방법인 Plan to Thrive라는 스마트폰 애플리케이션을 찾을 것이라는 가설이 있습니다. 또한 연구자들은 1차(환자 활성화, 환자 지식 및 후속 치료 권장 사항 준수 및 건강 행동) 및 2차 결과(증상 부담, 건강 관련 삶의 질 및 환자 만족도)에서 시간 경과에 따른 변화를 조사하여 예비 효능을 탐색할 예정입니다. ].

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 암 치료를 완료한 성인 암 생존자(예: 유방암, 대장암).

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 암의 과거력
  • 1차 암 치료 완료(예: 수술, 화학 요법 및/또는 방사선; 그러나 호르몬 치료를 받을 수 있음)
  • 전자 메일 계정과 인터넷에 대한 안정적인 광대역 액세스가 있어야 합니다.
  • 연구 설문지 및 동의서를 이해할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있는 자

제외 기준:

  • 기대 수명이 12개월 미만인 질병이 있는 경우
  • 연구 절차에 참여하는 것을 금지하는 신체적 또는 인지적 장애
  • 이전에 입원 환자 정신과 치료를 받았거나 중증 정신병리의 명백한 징후(예: 정신병, 물질 의존, 자살 성향)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 샘플
이 단일 암 파일럿 연구의 모든 참가자는 Plan to Thrive에 액세스할 수 있습니다. 이 모바일 케어 관리 프로그램은 교육적 개입, 미리 알림이 내장된 건강 행동 추적기, 증상 모니터링 및 내비게이터 서비스(첨부된 콘텐츠 참조)를 포함한 모듈로 구성됩니다. 1) Plan to Thrive의 증상 모니터링 기능을 통한 환자 보고 결과(PRO) 평가 및 2) 환자 요청에 의해 파악된 환자의 필요에 따라 개입 모듈 및 개별화된 네비게이터 서비스에 대한 액세스. 기본 평가 후 참가자는 90일 동안 Plan to Thrive 앱을 사용하게 됩니다.
장치: 스마트폰 애플리케이션을 번성할 계획
이 단일 암 파일럿 연구의 모든 참가자는 Plan to Thrive에 액세스할 수 있습니다. 이 모바일 케어 관리 프로그램은 교육적 개입, 미리 알림이 내장된 건강 행동 추적기, 증상 모니터링 및 내비게이터 서비스(첨부된 콘텐츠 참조)를 포함한 모듈로 구성됩니다. 1) Plan to Thrive의 증상 모니터링 기능을 통한 환자 보고 결과(PRO) 평가 및 2) 환자 요청에 의해 파악된 환자의 필요에 따라 개입 모듈 및 개별화된 네비게이터 서비스에 대한 액세스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 4개월(기준선에서 후속 조치까지)
조사관은 등록률(참가에 동의한 적격 개인의 비율로 정의됨)을 조사하여 연구 절차의 타당성을 조사할 것입니다.
4개월(기준선에서 후속 조치까지)
보유율
기간: 4개월(기준선에서 후속 조치까지).
조사관은 유지율(후속 조치를 완료한 동의한 참가자의 비율로 정의됨)을 조사하여 연구 절차의 타당성을 조사할 것입니다.
4개월(기준선에서 후속 조치까지).
앱 사용률
기간: 4개월(기준선에서 후속 조치까지).
조사관은 사용률(예: 참가자가 Plan to Thrive에 액세스하는 일수, 프롬프트 읽기 비율)을 조사하여 연구 절차의 타당성을 조사합니다.
4개월(기준선에서 후속 조치까지).
후속 치료 권장 사항 및 건강 행동에 대한 환자 지식 및 준수
기간: 4개월(기준선에서 후속 조치까지).
이 결과는 생존자 관리 계획(SCP) 연구에 사용하기 위해 Garcia 박사가 설계한 건강 행동 측정을 통해 평가됩니다. 이 14개 항목 측정은 5점 리커트 응답 척도를 사용합니다. 내용은 암 생존에 대한 SCP, NCCN 및 ACS 권장 사항에 해당합니다. 조사관은 Plan to Thrive에서 다루는 모든 생존 문제를 다루기 위해 현재 연구를 위해 해당 측정을 약간 수정하고 단축했습니다. 모든 환자는 T1 및 T2에서 그리고 Plan to Thrive의 생존자 증상 업데이트의 일부로 이 측정을 완료합니다.
4개월(기준선에서 후속 조치까지).
환자 활성화
기간: 4개월(기준선에서 후속 조치까지).
환자 활성화는 약식 "환자 활성화 측정"을 사용하여 평가됩니다. 환자 활성화 측정의 13개 항목 약식 형식은 환자의 지식, 기술 및 자가 관리에 대한 자신감을 평가하는 신뢰할 수 있고 검증된(0-100점) 척도입니다. 이는 기준선(T1) 및 후속 조치(T2)에서 관리됩니다.
4개월(기준선에서 후속 조치까지).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 부담
기간: 4개월(기준선에서 후속 조치까지).
PROMIS 측정 시스템의 컴퓨터 적응 테스트(CAT)로 증상 부담을 평가합니다. PROMIS는 신체적, 정신적, 사회적 웰빙을 포함하여 환자가 보고한 건강 상태를 측정하기 위한 NIH 후원 시스템입니다. 참가자는 참가자의 부담을 최소화하면서 환자가 보고한 결과를 정확하게 측정하는 데 필요한 최소한의 항목을 관리하는 PROMIS 불안, 우울증, 피로 및 통증 간섭 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 완료합니다. 이러한 측정은 레거시 도구와의 상관 관계를 기반으로 신뢰성, 정확성 및 구성 타당성을 모두 입증했습니다. 모든 참가자는 T1 및 T2에서 이러한 조치를 완료합니다. 또한 이러한 PROMIS 조치의 짧은 형식은 Plan to Thrive의 생존자 증상 업데이트의 일부로 선택 항목(신체 활동, 영양, 음주)과 함께 사용됩니다.
4개월(기준선에서 후속 조치까지).
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 4개월(기준선에서 후속 조치까지).
HRQoL은 기준선(T1) 및 후속 조치(T2)에서 관리되는 FACT-G7로 측정됩니다. 4개 항목 요구 평가 측정은 이전 연구에서 사용되었으며 참가자의 지원 치료 요구를 평가하는 RHLCCC의 임상 이니셔티브에서 사용된 질문을 기반으로 합니다. 항목은 참가자가 지원과 서비스가 필요한 영역을 평가합니다(예: 대처, 스트레스 관리).
4개월(기준선에서 후속 조치까지).
환자 만족도
기간: 4개월(기준선에서 후속 조치까지).
환자 만족도는 후속 조치(T2)에만 시행되는 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다. 시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성에 대한 주관적인 평가에 대한 전반적인 관점을 제공하는 간단한 10개 항목 척도입니다. 이 10개 항목 척도는 지원의 필요성, 교육 및 복잡성과 같은 시스템 사용성의 다양한 측면을 다루는 진술을 선택하여 시스템의 사용성을 측정하기 위한 높은 수준의 안면 타당성을 갖습니다. SUS는 리커트 척도(Likert scale)로, 강제 선택형 질문을 기반으로 진술을 하고 응답자는 진술에 대한 동의 또는 동의하지 않는 정도를 5점 척도로 표시합니다. SUS는 연구 중인 시스템의 전체 유용성에 대한 복합 측정을 나타내는 단일 숫자를 산출합니다. SUS 점수의 범위는 0~100입니다.
4개월(기준선에서 후속 조치까지).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Vignet, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00209558

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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