Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planuj się rozwijać: rozszerzenie opieki nad chorymi na raka poza klinikę (PTT)

8 września 2020 zaktualizowane przez: Sofia Garcia, Northwestern University

Planuj prosperować: rozszerzenie opieki po leczeniu raka poza klinikę za pomocą smartfona do monitorowania, nawigacji i dostosowanego programu interwencji

Celem tego badania jest przetestowanie użyteczności aplikacji Plan To Thrive na smartfony z osobami, które przeżyły raka. Badanie to obejmie trzy wizyty (wyjściowe, kontrolne i oceny zwrotne). Pomiędzy punktem wyjściowym a punktami kontrolnymi pacjenci przejdą 90-dniowy okres, w którym będą wchodzić w interakcje z zawartością aplikacji. Postawiono hipotezę, że osoby, które przeżyły raka w tym badaniu, uznają aplikację na smartfony Plan to Thrive za akceptowalny i wykonalny sposób uzyskiwania dostępu do informacji po leczeniu. Ponadto badacze zbadają wstępną skuteczność, badając zmiany w czasie w wynikach pierwotnych (aktywacja pacjenta, wiedza pacjenta i przestrzeganie zaleceń dotyczących dalszej opieki i zachowań zdrowotnych) i wtórnych [obciążenie objawami, jakość życia związana ze zdrowiem i zadowolenie pacjenta ].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe osoby, które przeżyły raka (np. piersi, jelita grubego), które ukończyły podstawowe leczenie raka.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Wcześniejsza historia raka
  • Ukończenie podstawowego leczenia raka (tj. operacji, chemioterapii i/lub radioterapii; ale może być leczone hormonalnie)
  • Posiadać konto poczty elektronicznej oraz niezawodny szerokopasmowy dostęp do Internetu
  • Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia kwestionariuszy badawczych i formularza zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ma stan chorobowy, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Niepełnosprawność fizyczna lub poznawcza, która uniemożliwiłaby im udział w procedurach badawczych
  • wcześniejsze leczenie psychiatryczne w szpitalu lub jawne objawy ciężkiej psychopatologii (np. psychoza, uzależnienie od substancji, myśli samobójcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Próbka badania
Wszyscy uczestnicy tego jednoramiennego badania pilotażowego otrzymają dostęp do programu Plan to Thrive. Ten program do zarządzania opieką mobilną składa się z modułów obejmujących interwencje edukacyjne, narzędzia do śledzenia zachowań zdrowotnych zawierające wbudowane przypomnienia, monitorowanie objawów i usługi nawigacyjne (patrz załączona treść). Dostęp do modułów interwencyjnych i zindywidualizowanych usług nawigacyjnych zgodnie z potrzebami pacjentów ujętymi na podstawie 1) ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pośrednictwem funkcji monitorowania objawów Plan to Thrive oraz 2) próśb pacjentów. Po przeprowadzeniu oceny bazowej uczestnicy będą korzystać z aplikacji Plan to Thrive przez okres 90 dni.
Urządzenie: Aplikacja Plan to Thrive na smartfony
Wszyscy uczestnicy tego jednoramiennego badania pilotażowego otrzymają dostęp do programu Plan to Thrive. Ten program do zarządzania opieką mobilną składa się z modułów obejmujących interwencje edukacyjne, narzędzia do śledzenia zachowań zdrowotnych zawierające wbudowane przypomnienia, monitorowanie objawów i usługi nawigacyjne (patrz załączona treść). Dostęp do modułów interwencyjnych i zindywidualizowanych usług nawigacyjnych zgodnie z potrzebami pacjentów ujętymi na podstawie 1) ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pośrednictwem funkcji monitorowania objawów Plan to Thrive oraz 2) próśb pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Badacze zbadają wykonalność procedur badawczych, badając wskaźniki zapisów (zdefiniowane jako procent kwalifikujących się osób, które wyrażają zgodę na udział).
4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).
Badacze zbadają wykonalność procedur badawczych, badając wskaźniki retencji (zdefiniowane jako procent wyrażonych zgody uczestników, którzy ukończyli działania uzupełniające).
4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).
Wskaźnik wykorzystania aplikacji
Ramy czasowe: 4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).
Badacze zbadają wykonalność procedur badawczych, badając wskaźniki wykorzystania (np. liczbę dni dostępu uczestników do Plan to Thrive, odsetek przeczytanych monitów).
4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).
Wiedza pacjenta i przestrzeganie zaleceń dotyczących dalszej opieki i zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: 4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Miary Zachowań Zdrowotnych opracowanej przez dr Garcię do wykorzystania w badaniach dotyczących planowania opieki nad osobami po przeżyciu (SCP). Ta 14-punktowa miara wykorzystuje 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. Treść jest zgodna z zaleceniami SCP, NCCN i ACS dotyczącymi przeżycia z rakiem. Badacze nieznacznie zmodyfikowali i skrócili tę miarę w niniejszym badaniu, aby upewnić się, że obejmuje ona wszystkie problemy związane z przetrwaniem, o których mowa w Plan to Thrive. Wszyscy pacjenci zakończą ten pomiar w T1 i T2 oraz w ramach Aktualizacji objawów Survivor w Plan to Thrive.
4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).
Aktywacja pacjenta zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza „Środek aktywacji pacjenta”. Krótka, 13-punktowa Skala Aktywacji Pacjenta jest wiarygodną, ​​zweryfikowaną (0-100 punktów) skalą, która ocenia wiedzę pacjenta, umiejętności i pewność siebie w zakresie samodzielnego leczenia. Zostanie to podane na początku badania (T1) iw okresie obserwacji (T2).
4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: 4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).
Obciążenie objawami zostanie ocenione za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) z systemu pomiarowego PROMIS. PROMIS to sponsorowany przez NIH system do pomiaru stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów, w tym dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego. Uczestnicy wypełnią komputerowe testy adaptacyjne (CAT) PROMIS dotyczące lęku, depresji, zmęczenia i bólu, które obejmują minimalną liczbę elementów niezbędnych do dokładnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia uczestników. Wszystkie te miary wykazały niezawodność, precyzję i trafność konstrukcyjną w oparciu o ich korelację ze starszymi instrumentami. Wszyscy uczestnicy ukończą te działania w T1 i T2. Ponadto zostaną wykorzystane krótkie formy tych miar PROMIS wraz z wybranymi elementami (aktywność fizyczna, odżywianie, spożywanie alkoholu) w ramach Aktualizacji symptomów osoby ocalałej w programie Plan to Thrive.
4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).
HRQoL będzie mierzona za pomocą FACT-G7, podawana na początku badania (T1) iw okresie kontrolnym (T2). Czteropunktowa miara oceny potrzeb została wykorzystana we wcześniejszych badaniach i opiera się na pytaniach zastosowanych w inicjatywie klinicznej w RHLCCC, która ocenia potrzeby uczestników w zakresie opieki podtrzymującej. Pozycje oceniają, w jakich obszarach uczestnicy potrzebują wsparcia i obsługi (np. radzenie sobie, radzenie sobie ze stresem).
4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), stosowanej wyłącznie podczas wizyty kontrolnej (T2). Skala Użyteczności Systemu (SUS) to prosta, dziesięcioelementowa skala dająca globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności. Ta dziesięciopunktowa skala zawiera wybrane stwierdzenia, które obejmują różne aspekty użyteczności systemu, takie jak potrzeba wsparcia, szkolenia i złożoność, a zatem mają wysoki poziom autentyczności do pomiaru użyteczności systemu. SUS to skala Likerta, która opiera się na pytaniach z wymuszonym wyborem, w których składa się stwierdzenie, a następnie respondent wskazuje stopień zgody lub niezgody na to stwierdzenie na 5-stopniowej skali. SUS daje pojedynczą liczbę reprezentującą złożoną miarę ogólnej użyteczności badanego systemu. Wyniki SUS mają zakres od 0 do 100.
4 miesiące (od wartości początkowej do okresu kontrolnego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Vignet, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00209558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Aplikacja Plan to Thrive na smartfony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj