Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План на пути к процветанию: уход за выжившими после рака за пределами клиники (PTT)

8 сентября 2020 г. обновлено: Sofia Garcia, Northwestern University

Plan to Thrive: Расширение услуг по выживанию после рака за пределы клиники с использованием программы мониторинга, навигации и индивидуального вмешательства с помощью смартфона

Цель этого исследования — проверить удобство использования приложения для смартфонов Plan To Thrive на людях, перенесших рак. Это исследование будет включать три визита (базовый уровень, последующее наблюдение и оценка обратной связи). Между исходным и последующим периодом времени пациенты проходят 90-дневный период, в течение которого они будут взаимодействовать с контентом приложения. Предполагается, что выжившие после рака в этом исследовании сочтут приложение для смартфона Plan to Thrive приемлемым и выполнимым способом доступа к информации после лечения. Кроме того, исследователи изучат предварительную эффективность, изучив изменения во времени первичных (активация пациента, осведомленность пациента и соблюдение рекомендаций по последующему уходу и поведение в отношении здоровья) и вторичных результатов [бремя симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность пациента]. ].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, перенесшие рак (например, рака молочной железы, колоректального рака), завершившие первичное лечение рака.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Не моложе 18 лет и старше
  • Предыдущая история рака
  • Завершение основного лечения рака (т. е. хирургического вмешательства, химиотерапии и/или лучевой терапии, но может быть назначено гормональное лечение)
  • Иметь учетную запись электронной почты и надежный широкополосный доступ в Интернет
  • Способен читать, понимать и говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать анкеты исследования и форму согласия

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Имеет заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Физическая или когнитивная инвалидность, которая не позволяет им участвовать в процедурах исследования
  • Наличие предшествующего стационарного психиатрического лечения или явные признаки тяжелой психопатологии (например, психоз, зависимость от психоактивных веществ, суицидальные наклонности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Образец исследования
Все участники этого индивидуального пилотного исследования получат доступ к Plan to Thrive. Эта мобильная программа управления уходом состоит из модулей, включая образовательные вмешательства, трекеры поведения в отношении здоровья со встроенными напоминаниями, мониторинг симптомов и службы навигации (см. прилагаемый контент). Доступ к модулям вмешательства и индивидуальным службам навигатора в соответствии с потребностями пациентов, полученными с помощью 1) оценок исходов, сообщаемых пациентами (PRO) с помощью функции мониторинга симптомов Plan to Thrive, и 2) запросов пациентов. После базовой оценки участники будут использовать приложение Plan to Thrive в течение 90 дней.
Устройство: Приложение для смартфона Plan to Thrive
Все участники этого индивидуального пилотного исследования получат доступ к Plan to Thrive. Эта мобильная программа управления уходом состоит из модулей, включая образовательные вмешательства, трекеры поведения в отношении здоровья со встроенными напоминаниями, мониторинг симптомов и службы навигации (см. прилагаемый контент). Доступ к модулям вмешательства и индивидуальным службам навигатора в соответствии с потребностями пациентов, полученными с помощью 1) оценок исходов, сообщаемых пациентами (PRO) с помощью функции мониторинга симптомов Plan to Thrive, и 2) запросов пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость зачисления
Временное ограничение: 4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Исследователи изучат осуществимость процедур исследования, изучив уровень зачисления (определяемый как процент подходящих лиц, которые согласны участвовать).
4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Скорость удержания
Временное ограничение: 4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).
Исследователи изучат осуществимость процедур исследования, изучив показатели удержания (определяемые как процент согласившихся участников, которые завершают последующие меры).
4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).
Уровень использования приложения
Временное ограничение: 4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).
Исследователи изучат осуществимость процедур исследования, изучив показатели использования (например, количество дней, в течение которых участники получают доступ к Plan to Thrive, процент прочитанных подсказок).
4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).
Знание пациента и соблюдение рекомендаций по последующему уходу и поведению в отношении здоровья
Временное ограничение: 4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).
Этот результат будет оцениваться с помощью Измерения поведения в отношении здоровья, разработанного доктором Гарсия для использования в исследованиях планирования ухода за пережившими жертвами (SCP). В этом показателе из 14 пунктов используется 5-балльная шкала ответов Лайкерта. Содержание соответствует рекомендациям SCP, NCCN и ACS по выживаемости при раке. Исследователи немного изменили и сократили эту меру для настоящего исследования, чтобы гарантировать, что она охватывает все проблемы выживания, рассматриваемые в «Плане процветания». Все пациенты завершат это измерение на T1 и T2, а также в рамках обновления симптомов выжившего в Plan to Thrive.
4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).
Активация пациента
Временное ограничение: 4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).
Активация пациента будет оцениваться с использованием краткой формы «Показатель активации пациента». Краткая форма из 13 пунктов шкалы активации пациента представляет собой надежную, утвержденную (0-100 баллов) шкалу, которая оценивает знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле. Это будет проводиться на исходном уровне (T1) и последующем (T2).
4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов
Временное ограничение: 4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).
Бремя симптомов будет оцениваться с помощью компьютерных адаптивных тестов (CAT) из измерительной системы PROMIS. PROMIS — это система, спонсируемая NIH, для измерения состояния здоровья, о котором сообщают пациенты, включая физическое, психическое и социальное благополучие. Участники пройдут компьютерные адаптивные тесты PROMIS на тревогу, депрессию, усталость и интерференцию боли (CAT), которые управляют минимальным количеством пунктов, необходимых для точного измерения исходов, о которых сообщают пациенты, при минимизации нагрузки на участников. Все эти меры продемонстрировали надежность, точность и достоверность конструкции на основе их корреляции с устаревшими инструментами. Все участники завершат эти измерения в Т1 и Т2. Кроме того, будут использоваться краткие формы этих показателей PROMIS вместе с отдельными элементами (физическая активность, питание, употребление алкоголя) в рамках обновления симптомов выжившего в Plan to Thrive.
4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).
Качество жизни HRQoL будет измеряться с помощью FACT-G7 на исходном уровне (T1) и последующем наблюдении (T2). Мера оценки потребностей из четырех пунктов использовалась в предыдущих исследованиях и основана на вопросах, используемых в клинической инициативе в RHLCCC, которые оценивают потребности участников в поддерживающей терапии. Пункты оценивают, в каких областях участники нуждаются в поддержке и обслуживании (например, преодоление стресса).
4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS), которая вводится только при последующем наблюдении (T2). Шкала юзабилити системы (SUS) — это простая шкала из десяти пунктов, дающая общее представление о субъективных оценках юзабилити. Эта шкала из десяти пунктов включает утверждения, которые охватывают различные аспекты удобства использования системы, такие как потребность в поддержке, обучение и сложность, и, таким образом, имеют высокий уровень достоверности для измерения удобства использования системы. SUS — это шкала Лайкерта, основанная на вопросах с принудительным выбором, в которых делается утверждение, а затем респондент указывает степень согласия или несогласия с утверждением по 5-балльной шкале. SUS дает одно число, представляющее составную меру общего удобства использования изучаемой системы. Показатели SUS имеют диапазон от 0 до 100.
4 месяца (от исходного уровня до последующего наблюдения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Vignet, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00209558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Приложение для смартфона Plan to Thrive

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться