- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996031
Suunnitelma menestyä: Syövän selviytymishoidon laajentaminen klinikan ulkopuolelle (PTT)
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sofia Garcia, Northwestern University
Suunnitelma menestyä: Syövän selviytymishoidon laajentaminen klinikan ulkopuolelle käyttämällä älypuhelinta tukevaa seuranta-, navigointi- ja räätälöityä interventioohjelmaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Plan To Thrive -älypuhelinsovelluksen käytettävyyttä syövästä selviytyneiden kanssa.
Tämä tutkimus sisältää kolme käyntiä (perustilanne, seuranta ja palautearviointi).
Potilaat käyvät läpi 90 päivän ajanjakson lähtötilanteen ja seurantajakson välillä, jolloin he käyttävät sovelluksen sisältöä.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että syövästä selviytyneet löytävät älypuhelinsovelluksen, Plan to Thrive, hyväksyttävän ja toteuttamiskelpoisen tavan päästä käsiksi hoidon jälkeisiin tietoihin.
Lisäksi tutkijat selvittävät alustavaa tehoa tutkimalla ajan mittaan tapahtuvia muutoksia ensisijaisissa (potilaan aktivointi, potilaan tuntemus ja seurantasuositusten noudattaminen ja terveyskäyttäytyminen) ja toissijaisissa tuloksissa (oiretaakka, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja potilastyytyväisyys). ].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset syövästä (esim. rinta-, paksusuolensyövästä) selviytyneet, jotka ovat saaneet päätökseen ensisijaisen syöpähoitonsa.
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Aiempi syöpähistoria
- Primaarisen syövän hoidon loppuun saattaminen (eli leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito, mutta voi saada hormonihoitoa)
- Sinulla on sähköpostitili ja luotettava laajakaistayhteys Internetiin
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia riittävästi ymmärtääkseen tutkimuskyselyitä ja suostumuslomaketta
POISTAMISKRITEERIT:
- Hänellä on sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Fyysinen tai kognitiivinen vamma, joka estäisi heitä osallistumasta tutkimustoimenpiteisiin
- sinulla on aikaisempi psykiatrinen sairaalahoito tai sinulla on ilmeisiä merkkejä vakavasta psykopatologiasta (esim. psykoosi, päihderiippuvuus, itsemurha)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tutkimusnäyte
Kaikki tämän yhden käden pilottitutkimuksen osallistujat saavat pääsyn Plan to Thriveen.
Tämä mobiilihoidon hallintaohjelma koostuu moduuleista, jotka sisältävät koulutustoimenpiteitä, terveyskäyttäytymisen seurantalaitteita, jotka sisältävät sisäänrakennettuja muistutuksia, oireiden seurantaa ja navigointipalveluita (katso liitteenä oleva sisältö).
Pääsy interventiomoduuleihin ja yksilöllisiin navigointipalveluihin potilaiden tarpeiden mukaan, jotka on otettu huomioon 1) heidän potilaiden raportoimien tulosten (PRO) arvioinneissa Plan to Thriven oireiden seurantaominaisuuden kautta ja 2) potilaspyynnöissä.
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat käyttävät Plan to Thrive -sovellusta 90 päivän ajan.
|
Kaikki tämän yhden käden pilottitutkimuksen osallistujat saavat pääsyn Plan to Thriveen.
Tämä mobiilihoidon hallintaohjelma koostuu moduuleista, jotka sisältävät koulutustoimenpiteitä, terveyskäyttäytymisen seurantalaitteita, jotka sisältävät sisäänrakennettuja muistutuksia, oireiden seurantaa ja navigointipalveluita (katso liitteenä oleva sisältö).
Pääsy interventiomoduuleihin ja yksilöllisiin navigointipalveluihin potilaiden tarpeiden mukaan, jotka on otettu huomioon 1) heidän potilaiden raportoimien tulosten (PRO) arvioinneissa Plan to Thriven oireiden seurantaominaisuuden kautta ja 2) potilaspyynnöissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan)
|
Tutkijat tutkivat tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta tutkimalla ilmoittautumisasteita (määritelty osallistumiskelpoisten henkilöiden prosenttiosuutena).
|
4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan)
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Tutkijat selvittävät tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta tutkimalla pidättymisasteita (määritelty prosentteina suostuneista osallistujista, jotka suorittavat seurantatoimenpiteet).
|
4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Sovelluksen käyttöaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Tutkijat tutkivat tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta tarkastelemalla käyttöastetta (esim. päivien lukumäärä, jolloin osallistujat pääsevät Plan to Thriveen, luettujen kehotteiden prosenttiosuus).
|
4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Potilaiden tuntemus ja jatkohoitosuositusten ja terveyskäyttäytymisen noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Tämä tulos arvioidaan Health Behaviors Measure -mittarilla, jonka tohtori Garcia on suunnitellut käytettäväksi selviytymishoidon suunnittelun (SCP) tutkimuksissa.
Tämä 14 kohdan mitta käyttää 5 pisteen Likert-vastausasteikkoa.
Sisältö vastaa SCP:n, NCCN:n ja ACS:n suosituksia syövästä selviytymiseen.
Tutkijat ovat hieman muokanneet ja lyhentäneet tätä toimenpidettä tämän tutkimuksen osalta varmistaakseen, että se kattaa kaikki Plan to Thriven käsittelemät selviytymisongelmat.
Kaikki potilaat suorittavat tämän toimenpiteen T1:n ja T2:n aikana sekä osana Plan to Thriven Survivor Symptom Update -päivitystä.
|
4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Potilaan aktivoituminen arvioidaan käyttämällä "Potilaan aktivointimittaus" -lyhytlomaketta.
Potilasaktivointimittauksen 13 kohdan lyhyt muoto on luotettava, validoitu (0-100 pistettä) asteikko, joka arvioi potilaan tietämystä, taitoa ja itsevarmuutta.
Tämä annetaan lähtötilanteessa (T1) ja seurannassa (T2).
|
4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden taakka
Aikaikkuna: 4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Oireiden kuormitusta arvioidaan PROMIS-mittausjärjestelmän tietokoneella mukautuvilla testeillä (CAT).
PROMIS on NIH:n tukema järjestelmä, jolla mitataan potilaiden ilmoittamaa terveydentilaa, mukaan lukien fyysinen, henkinen ja sosiaalinen hyvinvointi.
Osallistujat suorittavat PROMIS-ahdistus-, masennus-, väsymys- ja kipuhäiriötestit (CAT), jotka ohjaavat vähimmäismäärän kohteita, jotka ovat tarpeen potilaan raportoimien tulosten tarkkaan mittaamiseen samalla kun minimoidaan osallistujien taakka.
Nämä mittarit ovat kaikki osoittaneet luotettavuutta, tarkkuutta ja rakenteen validiteettia perustuen niiden korrelaatioon vanhojen instrumenttien kanssa.
Kaikki osallistujat suorittavat nämä toimenpiteet T1:ssä ja T2:ssa.
Lisäksi käytetään näiden PROMIS-mittausten lyhyitä muotoja sekä tiettyjä kohteita (fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, alkoholin käyttö) osana Plan to Thriven selviytymisoireiden päivitystä.
|
4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
HRQoL mitataan FACT-G7:llä, joka annetaan lähtötilanteessa (T1) ja seurannassa (T2).
Nelikohtaista tarvearviointimittaria on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa ja se perustuu RHLCCC:n kliinisessä aloitteessa käytettyihin kysymyksiin, joissa arvioidaan osallistujien tukihoidon tarpeita.
Kohteet arvioivat, millä osa-alueilla osallistujat tarvitsevat tukea ja palvelua (esim. selviytyminen, stressin hallinta).
|
4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS), jota annetaan vain seurannassa (T2).
System Usability Scale (SUS) on yksinkertainen, kymmenen kohdan asteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista.
Tämä kymmenen kohdan asteikko on valinnut väitteitä, jotka kattavat useita järjestelmän käytettävyyden näkökohtia, kuten tuen tarpeen, koulutuksen ja monimutkaisuuden, ja joilla on näin ollen korkea taso järjestelmän käytettävyyden mittaamiseen.
SUS on Likert-asteikko, joka perustuu pakkovalintakysymyksiin, jossa lausutaan ja vastaaja osoittaa väitteen kanssa olevan yhtä mieltä tai eri mieltä 5 pisteen asteikolla.
SUS tuottaa yhden luvun, joka edustaa tutkittavan järjestelmän yleisen käytettävyyden yhdistettyä mittaa.
SUS-pisteet vaihtelevat 0-100.
|
4 kuukautta (lähtötilanne seurantaan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00209558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat