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Plan para prosperar: Ampliación de la atención de supervivencia al cáncer más allá de la clínica (PTT)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Sofia Garcia, Northwestern University

Plan para prosperar: Extender la atención de supervivencia al cáncer más allá de la clínica utilizando un programa de intervención personalizado, navegación y monitoreo habilitado para teléfonos inteligentes

El propósito de este estudio es probar la usabilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes Plan To Thrive con sobrevivientes de cáncer. Este estudio incluirá tres visitas (evaluaciones de referencia, de seguimiento y de retroalimentación). Entre los puntos de tiempo de referencia y de seguimiento, los pacientes se someterán a un período de 90 días en el que interactuarán con el contenido de la aplicación. Se supone que los sobrevivientes de cáncer de este estudio encontrarán en la aplicación para teléfonos inteligentes, Plan to Thrive, una forma aceptable y factible de acceder a la información posterior al tratamiento. Además, los investigadores explorarán la eficacia preliminar al examinar los cambios a lo largo del tiempo en los resultados primarios (activación del paciente, conocimiento del paciente y cumplimiento de las recomendaciones de atención de seguimiento y comportamientos de salud) y secundarios [carga de síntomas, calidad de vida relacionada con la salud y satisfacción del paciente]. ].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes adultos de cáncer (p. ej., de mama, colorrectal), que completaron su tratamiento primario contra el cáncer.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Al menos 18 años de edad o más
  • Antecedentes previos de cáncer
  • Finalización del tratamiento primario del cáncer (es decir, cirugía, quimioterapia y/o radiación; pero puede estar recibiendo tratamiento hormonal)
  • Tener una cuenta de correo electrónico y acceso de banda ancha confiable a Internet
  • Capaz de leer, comprender y hablar inglés lo suficiente como para comprender los cuestionarios del estudio y el formulario de consentimiento

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Tiene una condición médica con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
  • Discapacidad física o cognitiva que les prohibiría participar en los procedimientos del estudio
  • Tener tratamiento psiquiátrico previo como paciente hospitalizado, o signos evidentes de psicopatología grave (p. ej., psicosis, dependencia de sustancias, tendencias suicidas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Muestra de estudio
Todos los participantes en este estudio piloto de un solo brazo recibirán acceso a Plan to Thrive. Este programa de gestión de atención móvil se compone de módulos que incluyen intervenciones educativas, rastreadores de comportamiento de salud que contienen recordatorios integrados, monitoreo de síntomas y servicios de navegador (ver contenido adjunto). Acceso a módulos de intervención y servicios de navegación individualizados de acuerdo con las necesidades de los pacientes según lo capturado por 1) sus evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO) a través de la función de monitoreo de síntomas de Plan to Thrive, y 2) solicitudes de pacientes. Después de la evaluación de referencia, los participantes se involucrarán con la aplicación Plan to Thrive durante un período de 90 días.
Dispositivo: Aplicación para teléfonos inteligentes Plan to Thrive
Todos los participantes en este estudio piloto de un solo brazo recibirán acceso a Plan to Thrive. Este programa de gestión de atención móvil se compone de módulos que incluyen intervenciones educativas, rastreadores de comportamiento de salud que contienen recordatorios integrados, monitoreo de síntomas y servicios de navegador (ver contenido adjunto). Acceso a módulos de intervención y servicios de navegación individualizados de acuerdo con las necesidades de los pacientes según lo capturado por 1) sus evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO) a través de la función de monitoreo de síntomas de Plan to Thrive, y 2) solicitudes de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento)
Los investigadores explorarán la viabilidad de los procedimientos del estudio examinando las tasas de inscripción (definidas como el porcentaje de personas elegibles que dan su consentimiento para participar).
4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento)
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).
Los investigadores explorarán la viabilidad de los procedimientos del estudio examinando las tasas de retención (definidas como el porcentaje de participantes autorizados que completan las medidas de seguimiento).
4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).
Tasa de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).
Los investigadores explorarán la viabilidad de los procedimientos del estudio examinando las tasas de uso (por ejemplo, la cantidad de días que los participantes acceden a Plan to Thrive, el porcentaje de indicaciones leídas).
4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).
Conocimiento del paciente y adherencia a las recomendaciones de atención de seguimiento y comportamientos de salud.
Periodo de tiempo: 4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).
Este resultado se evaluará a través de una Medida de Comportamientos de Salud diseñada por el Dr. García para su uso en estudios de planificación de atención de supervivencia (SCP). Esta medida de 14 ítems utiliza una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos. El contenido corresponde a las recomendaciones de SCP, NCCN y ACS para la supervivencia al cáncer. Los investigadores modificaron y acortaron ligeramente esa medida para el presente estudio a fin de garantizar que cubra todas las preocupaciones de supervivencia abordadas por Plan to Thrive. Todos los pacientes completarán esta medida en T1 y T2, y como parte de la actualización de síntomas del sobreviviente en Plan to Thrive.
4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).
Activación del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).
La activación del paciente se evaluará mediante el formulario abreviado "Medida de activación del paciente". La forma abreviada de 13 ítems de la Medida de activación del paciente es una escala confiable y validada (0-100 puntos) que evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol. Esto se administrará al inicio (T1) y en el seguimiento (T2).
4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: 4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).
La carga de síntomas se evaluará con pruebas adaptativas por computadora (CAT) del sistema de medición PROMIS. PROMIS es un sistema patrocinado por los NIH para medir el estado de salud informado por los pacientes, incluido el bienestar físico, mental y social. Los participantes completarán las pruebas adaptativas por computadora (CAT) de ansiedad, depresión, fatiga e interferencia del dolor de PROMIS, que administran la cantidad mínima de elementos necesarios para medir con precisión los resultados informados por el paciente y minimizar la carga del participante. Todas estas medidas han demostrado confiabilidad, precisión y validez de construcción en función de su correlación con instrumentos heredados. Todos los participantes completarán estas medidas en T1 y T2. Además, se utilizarán formas breves de estas medidas PROMIS, junto con elementos seleccionados (actividad física, nutrición, consumo de alcohol) como parte de la Actualización de síntomas del sobreviviente en Plan to Thrive.
4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).
La CVRS se medirá con el FACT-G7, administrado al inicio (T1) y en el seguimiento (T2). La medida de evaluación de necesidades de cuatro elementos se utilizó en estudios anteriores y se basa en preguntas utilizadas en una iniciativa clínica en el RHLCCC, que evalúa las necesidades de atención de apoyo de los participantes. Los ítems evalúan en qué áreas los participantes necesitan apoyo y servicio (p. ej., afrontamiento, manejo del estrés).
4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).
La satisfacción del paciente se evaluará utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS), administrada solo en el seguimiento (T2). La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una escala simple de diez elementos que brinda una visión global de las evaluaciones subjetivas de la usabilidad. Esta escala de diez elementos ha seleccionado declaraciones que cubren una variedad de aspectos de la usabilidad del sistema, como la necesidad de soporte, capacitación y complejidad, y por lo tanto tienen un alto nivel de validez aparente para medir la usabilidad de un sistema. SUS es una escala de Likert, que se basa en preguntas de elección forzada, donde se hace una afirmación y luego el encuestado indica el grado de acuerdo o desacuerdo con la afirmación en una escala de 5 puntos. SUS produce un solo número que representa una medida compuesta de la usabilidad general del sistema que se está estudiando. Las puntuaciones SUS tienen un rango de 0 a 100.
4 meses (desde el inicio hasta el seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Vignet, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00209558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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