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Piano per prosperare: estendere la cura della sopravvivenza al cancro oltre la clinica (PTT)

8 settembre 2020 aggiornato da: Sofia Garcia, Northwestern University

Pianificare per prosperare: estendere la cura della sopravvivenza al cancro oltre la clinica utilizzando un programma di monitoraggio, navigazione e intervento su misura abilitato per smartphone

Lo scopo di questo studio è testare l'usabilità dell'applicazione per smartphone Plan To Thrive con i sopravvissuti al cancro. Questo studio comporterà tre visite (baseline, follow-up e valutazioni di feedback). Tra la linea di base e i punti temporali di follow-up, i pazienti subiranno un periodo di 90 giorni in cui interagiranno con i contenuti dell'app. Si ipotizza che i sopravvissuti al cancro in questo studio troveranno l'applicazione per smartphone, Plan to Thrive, un modo accettabile e fattibile per accedere alle informazioni post-trattamento. Inoltre, i ricercatori esploreranno l'efficacia preliminare esaminando i cambiamenti nel tempo negli esiti primari (attivazione del paziente, conoscenza del paziente e aderenza alle raccomandazioni di assistenza e comportamenti di salute di follow-up) e secondari [carico dei sintomi, qualità della vita correlata alla salute e soddisfazione del paziente ].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti adulti al cancro (ad es., mammella, colorettale), che hanno completato il loro trattamento primario per il cancro.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Almeno 18 anni di età o più
  • Precedente storia di cancro
  • Completamento del trattamento primario del cancro (ad es. Chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia; ma può ricevere un trattamento ormonale)
  • Avere un account di posta elettronica e un accesso a banda larga affidabile a Internet
  • In grado di leggere, comprendere e parlare inglese a sufficienza per comprendere i questionari di studio e il modulo di consenso

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Ha una condizione medica con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Disabilità fisica o cognitiva che impedirebbe loro di partecipare alle procedure di studio
  • Avere un precedente trattamento psichiatrico ospedaliero o segni evidenti di grave psicopatologia (ad es. Psicosi, dipendenza da sostanze, suicidalità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campione di studio
Tutti i partecipanti a questo studio pilota a braccio singolo riceveranno l'accesso a Plan to Thrive. Questo programma di gestione dell'assistenza mobile è composto da moduli che includono interventi educativi, tracker del comportamento sanitario contenenti promemoria integrati, monitoraggio dei sintomi e servizi di navigazione (vedere il contenuto allegato). Accesso a moduli di intervento e servizi di navigazione personalizzati in base alle esigenze dei pazienti, come rilevato da 1) le loro valutazioni degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) tramite la funzione di monitoraggio dei sintomi di Plan to Thrive e 2) le richieste dei pazienti. Dopo la valutazione di base, i partecipanti si impegneranno con l'app Plan to Thrive per un periodo di 90 giorni.
Dispositivo: Applicazione per smartphone Plan to Thrive
Tutti i partecipanti a questo studio pilota a braccio singolo riceveranno l'accesso a Plan to Thrive. Questo programma di gestione dell'assistenza mobile è composto da moduli che includono interventi educativi, tracker del comportamento sanitario contenenti promemoria integrati, monitoraggio dei sintomi e servizi di navigazione (vedere il contenuto allegato). Accesso a moduli di intervento e servizi di navigazione personalizzati in base alle esigenze dei pazienti, come rilevato da 1) le loro valutazioni degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) tramite la funzione di monitoraggio dei sintomi di Plan to Thrive e 2) le richieste dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 4 mesi (dal basale al follow-up)
I ricercatori esploreranno la fattibilità delle procedure di studio esaminando i tassi di iscrizione (definiti come la percentuale di individui idonei che acconsentono a partecipare).
4 mesi (dal basale al follow-up)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 4 mesi (dal basale al follow-up).
Gli investigatori esploreranno la fattibilità delle procedure di studio esaminando i tassi di ritenzione (definiti come percentuale di partecipanti acconsentiti che completano le misure di follow-up).
4 mesi (dal basale al follow-up).
Tasso di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 4 mesi (dal basale al follow-up).
I ricercatori esploreranno la fattibilità delle procedure di studio esaminando i tassi di utilizzo (ad esempio, numero di giorni in cui i partecipanti accedono a Plan to Thrive, percentuale di prompt letti).
4 mesi (dal basale al follow-up).
Conoscenza del paziente e aderenza alle raccomandazioni per le cure di follow-up e ai comportamenti di salute
Lasso di tempo: 4 mesi (dal basale al follow-up).
Questo risultato sarà valutato attraverso una misura dei comportamenti sanitari progettata dal Dr. Garcia per l'uso negli studi di pianificazione delle cure di sopravvivenza (SCP). Questa misura di 14 elementi utilizza una scala di risposta Likert a 5 punti. Il contenuto corrisponde alle raccomandazioni SCP, NCCN e ACS per la sopravvivenza al cancro. Gli investigatori hanno leggermente modificato e accorciato tale misura per il presente studio per garantire che copra tutti i problemi di sopravvivenza affrontati da Plan to Thrive. Tutti i pazienti completeranno questa misura a T1 e T2 e come parte del Survivor Symptom Update in Plan to Thrive.
4 mesi (dal basale al follow-up).
Attivazione paziente
Lasso di tempo: 4 mesi (dal basale al follow-up).
L'attivazione del paziente verrà valutata utilizzando il modulo breve "Misura di attivazione del paziente". La forma abbreviata a 13 voci della misura di attivazione del paziente è una scala affidabile e convalidata (0-100 punti) che valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione. Questo sarà somministrato al basale (T1) e al follow-up (T2).
4 mesi (dal basale al follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: 4 mesi (dal basale al follow-up).
L'onere dei sintomi sarà valutato con test adattivi al computer (CAT) dal sistema di misurazione PROMIS. PROMIS è un sistema sponsorizzato dal NIH per misurare lo stato di salute riferito dal paziente, incluso il benessere fisico, mentale e sociale. I partecipanti completeranno i test adattivi al computer (CAT) PROMIS su ansia, depressione, affaticamento e dolore, che somministrano il numero minimo di elementi necessari per misurare con precisione i risultati riportati dai pazienti riducendo al minimo il carico dei partecipanti. Queste misure hanno tutte dimostrato affidabilità, precisione e validità costruttiva in base alla loro correlazione con strumenti legacy. Tutti i partecipanti completeranno queste misure a T1 e T2. Inoltre, verranno utilizzate forme brevi di queste misure PROMIS, insieme a elementi selezionati (attività fisica, alimentazione, consumo di alcol) come parte dell'aggiornamento dei sintomi del sopravvissuto in Plan to Thrive.
4 mesi (dal basale al follow-up).
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 4 mesi (dal basale al follow-up).
La HRQoL sarà misurata con il FACT-G7, somministrato al basale (T1) e al follow-up (T2). La misura di valutazione dei bisogni in quattro elementi è stata utilizzata in studi precedenti e si basa su domande utilizzate in un'iniziativa clinica presso il RHLCCC, che valuta i bisogni di assistenza di supporto dei partecipanti. Gli item valutano in quali aree i partecipanti hanno bisogno di supporto e servizio (ad es. coping, gestione dello stress).
4 mesi (dal basale al follow-up).
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi (dal basale al follow-up).
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), somministrata solo al follow-up (T2). La System Usability Scale (SUS) è ​​una semplice scala di dieci elementi che offre una visione globale delle valutazioni soggettive dell'usabilità. Questa scala a dieci elementi ha selezionato affermazioni che coprono una varietà di aspetti dell'usabilità del sistema, come la necessità di supporto, formazione e complessità, e quindi hanno un alto livello di validità apparente per misurare l'usabilità di un sistema. SUS è una scala Likert, che si basa su domande a scelta forzata, in cui viene fatta un'affermazione e l'intervistato indica il grado di accordo o disaccordo con l'affermazione su una scala a 5 punti. SUS restituisce un singolo numero che rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva del sistema in esame. I punteggi SUS hanno un intervallo da 0 a 100.
4 mesi (dal basale al follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Vignet, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00209558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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