Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánujte prosperitu: Rozšíření péče o přežití rakoviny mimo kliniku (PTT)

8. září 2020 aktualizováno: Sofia Garcia, Northwestern University

Plánujte prosperitu: Rozšíření péče o přežití po rakovině za hranice kliniky pomocí programu monitorování, navigace a intervenčního programu na míru s podporou chytrého telefonu

Účelem této studie je otestovat použitelnost aplikace Plan To Thrive pro chytré telefony u pacientů, kteří přežili rakovinu. Tato studie bude zahrnovat tři návštěvy (základní, následné a zpětné hodnocení). Mezi výchozím a následným časovým bodem projdou pacienti 90denním obdobím, během kterého budou pracovat s obsahem aplikace. Předpokládá se, že pacienti, kteří v této studii přežili rakovinu, najdou aplikaci pro chytré telefony Plan to Thrive jako přijatelný a proveditelný způsob přístupu k informacím po léčbě. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat předběžnou účinnost zkoumáním změn v průběhu času v primárních (aktivace pacienta, znalosti pacienta a dodržování doporučení následné péče a zdravotního chování) a sekundárních výsledcích [symptomová zátěž, kvalita života související se zdravím a spokojenost pacientů ].

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu (např. prsu, tlustého střeva a konečníku), kteří dokončili svou primární léčbu rakoviny.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Předchozí anamnéza rakoviny
  • Dokončení primární léčby rakoviny (tj. operace, chemoterapie a/nebo ozařování, ale může být léčena hormonální léčbou)
  • Mít e-mailový účet a spolehlivý širokopásmový přístup k internetu
  • Umět číst, rozumět a mluvit anglicky dostatečně na to, aby porozuměl studijním dotazníkům a formuláři souhlasu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Má zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Tělesné nebo kognitivní postižení, které by jim bránilo účastnit se studijních postupů
  • předchozí psychiatrická léčba nebo zjevné známky závažné psychopatologie (např. psychóza, závislost na látkách, sebevražda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní vzorek
Všichni účastníci této jednoramenné pilotní studie získají přístup k Plan to Thrive. Tento program správy mobilní péče se skládá z modulů včetně vzdělávacích intervencí, sledovačů zdravotního chování obsahujících vestavěné připomenutí, monitorování symptomů a navigačních služeb (viz přiložený obsah). Přístup k intervenčním modulům a individualizovaným službám navigátoru podle potřeb pacientů zachycených 1) jejich hodnocením výsledku hlášeného pacientem (PRO) prostřednictvím funkce monitorování symptomů Plan to Thrive a 2) požadavky pacientů. Po základním hodnocení budou účastníci pracovat s aplikací Plan to Thrive po dobu 90 dnů.
Všichni účastníci této jednoramenné pilotní studie získají přístup k Plan to Thrive. Tento program správy mobilní péče se skládá z modulů včetně vzdělávacích intervencí, sledovačů zdravotního chování obsahujících vestavěné připomenutí, monitorování symptomů a navigačních služeb (viz přiložený obsah). Přístup k intervenčním modulům a individualizovaným službám navigátoru podle potřeb pacientů zachycených 1) jejich hodnocením výsledku hlášeného pacientem (PRO) prostřednictvím funkce monitorování symptomů Plan to Thrive a 2) požadavky pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: 4 měsíce (základní stav po sledování)
Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost studijních postupů zkoumáním míry zapsání (definované jako procento způsobilých jedinců, kteří souhlasí s účastí).
4 měsíce (základní stav po sledování)
Míra retence
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost studijních postupů zkoumáním míry retence (definované jako procento souhlasných účastníků, kteří dokončili následná opatření).
4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Míra využití aplikace
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost studijních postupů prozkoumáním míry využití (např. počet dní, po které účastníci mají přístup k programu Plan to Thrive, procento přečtených výzev).
4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Znalosti pacienta a dodržování doporučení následné péče a zdravotního chování
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím měření zdravotního chování navrženého Dr. Garciou pro použití ve studiích plánování péče o přežití (SCP). Toto 14položkové měření používá 5bodovou Likertovu škálu odezvy. Obsah odpovídá doporučením SCP, NCCN a ACS pro přežití rakoviny. Vyšetřovatelé toto opatření pro tuto studii mírně upravili a zkrátili, aby bylo zajištěno, že pokryje všechny obavy týkající se přežití, které řeší plán Plan to Thrive. Všichni pacienti dokončí toto opatření v T1 a T2 a jako součást aktualizace symptomů přeživších v Plánu prospívání.
4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Aktivace pacienta
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Aktivace pacienta bude posouzena pomocí krátkého formuláře "Patient Activation Measure". Krátká 13položková forma měření aktivace pacienta je spolehlivá, ověřená (0-100 bodů) stupnice, která hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení. To bude podáváno na začátku (T1) a následném sledování (T2).
4 měsíce (výchozí stav do sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová zátěž
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Zátěž symptomů bude posouzena pomocí počítačových adaptivních testů (CAT) z měřicího systému PROMIS. PROMIS je systém sponzorovaný NIH pro měření zdravotního stavu hlášeného pacienty, včetně fyzické, duševní a sociální pohody. Účastníci absolvují PROMIS počítačové adaptivní testy úzkosti, deprese, únavy a rušení bolesti (CAT), které spravují minimální počet položek nezbytných k přesnému měření výsledků hlášených pacientem a zároveň minimalizují zátěž účastníků. Všechna tato měření prokázala spolehlivost, přesnost a validitu konstrukce na základě jejich korelace se staršími nástroji. Všichni účastníci dokončí tato opatření v T1 a T2. Kromě toho budou použity krátké formy těchto opatření PROMIS spolu s vybranými položkami (fyzická aktivita, výživa, konzumace alkoholu) jako součást aktualizace symptomů přeživších v plánu prospívat.
4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
HRQoL bude měřena pomocí FACT-G7, podávaného na začátku (T1) a při sledování (T2). Měření čtyř položek pro posouzení potřeb bylo použito v předchozích studiích a je založeno na otázkách použitých v klinické iniciativě v RHLCCC, které hodnotí potřeby účastníků podpůrné péče. Položky hodnotí, v jakých oblastech účastníci potřebují podporu a služby (např. zvládání stresu, zvládání stresu).
4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 měsíce (výchozí stav do sledování).
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS), která se podává pouze při sledování (T2). Škála použitelnosti systému (SUS) je jednoduchá desetipoložková škála poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti. Tato desetipoložková škála vybrala tvrzení, která pokrývají různé aspekty použitelnosti systému, jako je potřeba podpory, školení a složitosti, a mají tedy vysokou úroveň validity pro měření použitelnosti systému. SUS je Likertova škála, která je založena na otázkách s nucenou volbou, kde je vysloveno tvrzení a respondent pak na 5ti bodové škále udává míru souhlasu či nesouhlasu s daným tvrzením. SUS poskytuje jediné číslo představující složenou míru celkové použitelnosti studovaného systému. SUS skóre má rozsah od 0 do 100.
4 měsíce (výchozí stav do sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit