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Planeje para prosperar: estendendo os cuidados de sobrevivência ao câncer além da clínica (PTT)

8 de setembro de 2020 atualizado por: Sofia Garcia, Northwestern University

Planeje para prosperar: estendendo os cuidados de sobrevivência ao câncer além da clínica usando um programa de monitoramento, navegação e intervenção personalizada habilitado para smartphone

O objetivo deste estudo é testar a usabilidade do aplicativo de smartphone Plan To Thrive com sobreviventes de câncer. Este estudo envolverá três visitas (linha de base, acompanhamento e avaliações de feedback). Entre os pontos de linha de base e de acompanhamento, os pacientes passarão por um período de 90 dias em que se envolverão com o conteúdo do aplicativo. A hipótese é que os sobreviventes de câncer neste estudo encontrarão o aplicativo de smartphone, Plan to Thrive, uma maneira aceitável e viável de acessar informações pós-tratamento. Além disso, os investigadores explorarão a eficácia preliminar examinando as mudanças ao longo do tempo nos resultados primários (ativação do paciente, conhecimento do paciente e adesão às recomendações de cuidados de acompanhamento e comportamentos de saúde) e secundários [carga de sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação do paciente ].

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes adultos de câncer (por exemplo, mama, colorretal), que completaram seu tratamento primário de câncer.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • História prévia de câncer
  • Conclusão do tratamento primário do câncer (ou seja, cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia; mas pode estar recebendo tratamento hormonal)
  • Ter uma conta de e-mail e acesso de banda larga confiável à Internet
  • Capaz de ler, entender e falar inglês o suficiente para entender os questionários do estudo e o formulário de consentimento

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Tem uma condição médica com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Deficiência física ou cognitiva que os proibiria de participar dos procedimentos do estudo
  • Ter tratamento psiquiátrico anterior com internação ou sinais evidentes de psicopatologia grave (por exemplo, psicose, dependência de substâncias, tendências suicidas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amostra de estudo
Todos os participantes deste estudo piloto de braço único receberão acesso ao Plan to Thrive. Este programa de gerenciamento de atendimento móvel é composto de módulos que incluem intervenções educacionais, rastreadores de comportamento de saúde contendo lembretes integrados, monitoramento de sintomas e serviços de navegação (consulte o conteúdo em anexo). Acesso a módulos de intervenção e serviços de navegação individualizados de acordo com as necessidades dos pacientes, conforme capturado por 1) suas avaliações de resultado relatado pelo paciente (PRO) por meio do recurso de monitoramento de sintomas do Plan to Thrive e 2) solicitações do paciente. Após a avaliação inicial, os participantes se envolverão com o aplicativo Plan to Thrive por um período de 90 dias.
Dispositivo: Aplicativo para smartphone Plan to Thrive
Todos os participantes deste estudo piloto de braço único receberão acesso ao Plan to Thrive. Este programa de gerenciamento de atendimento móvel é composto de módulos que incluem intervenções educacionais, rastreadores de comportamento de saúde contendo lembretes integrados, monitoramento de sintomas e serviços de navegação (consulte o conteúdo em anexo). Acesso a módulos de intervenção e serviços de navegação individualizados de acordo com as necessidades dos pacientes, conforme capturado por 1) suas avaliações de resultado relatado pelo paciente (PRO) por meio do recurso de monitoramento de sintomas do Plan to Thrive e 2) solicitações do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento)
Os investigadores explorarão a viabilidade dos procedimentos do estudo examinando as taxas de inscrição (definidas como a porcentagem de indivíduos elegíveis que consentem em participar).
4 meses (da linha de base ao acompanhamento)
Taxa de retenção
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
Os investigadores explorarão a viabilidade dos procedimentos do estudo examinando as taxas de retenção (definidas como a porcentagem de participantes consentidos que completam as medidas de acompanhamento).
4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
Taxa de uso do aplicativo
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
Os investigadores explorarão a viabilidade dos procedimentos do estudo examinando as taxas de uso (por exemplo, número de dias em que os participantes acessam o Plan to Thrive, porcentagem de prompts lidos).
4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
Conhecimento do paciente e adesão às recomendações de cuidados de acompanhamento e comportamentos de saúde
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
Este resultado será avaliado por meio de uma Medida de Comportamentos de Saúde projetada pelo Dr. Garcia para uso em estudos de planejamento de cuidados de sobrevivência (SCP). Esta medida de 14 itens usa uma escala de resposta Likert de 5 pontos. O conteúdo corresponde às recomendações SCP, NCCN e ACS para sobrevivência ao câncer. Os investigadores modificaram e encurtaram ligeiramente essa medida para o presente estudo para garantir que ela cubra todas as preocupações de sobrevivência abordadas pelo Plan to Thrive. Todos os pacientes concluirão esta medida em T1 e T2 e como parte da atualização de sintomas do sobrevivente no Plan to Thrive.
4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
Ativação do paciente
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
A ativação do paciente será avaliada usando o formulário curto "Medida de Ativação do Paciente". A forma resumida de 13 itens da Medida de Ativação do Paciente é uma escala confiável e validada (0-100 pontos) que avalia o conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autocuidado. Isso será administrado na linha de base (T1) e no acompanhamento (T2).
4 meses (da linha de base ao acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de sintomas
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
A carga de sintomas será avaliada com testes adaptativos de computador (CATs) do sistema de medição PROMIS. O PROMIS é um sistema patrocinado pelo NIH para medir o estado de saúde relatado pelo paciente, incluindo bem-estar físico, mental e social. Os participantes completarão os testes adaptativos de computador (CATs) de Ansiedade, Depressão, Fadiga e Interferência da Dor PROMIS, que administram o número mínimo de itens necessários para medir com precisão os resultados relatados pelo paciente, minimizando a sobrecarga do participante. Todas essas medidas demonstraram confiabilidade, precisão e validade de construto com base em sua correlação com instrumentos legados. Todos os participantes completarão essas medidas em T1 e T2. Além disso, serão usados ​​formulários curtos dessas medidas do PROMIS, juntamente com itens selecionados (atividade física, nutrição, uso de álcool) como parte da atualização de sintomas do sobrevivente no Plan to Thrive.
4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
A HRQoL será medida com o FACT-G7, administrado na linha de base (T1) e no acompanhamento (T2). A medida de avaliação de necessidades de quatro itens foi usada em estudos anteriores e é baseada em perguntas usadas em uma iniciativa clínica no RHLCCC, que avalia as necessidades de cuidados de suporte dos participantes. Os itens avaliam em quais áreas os participantes precisam de suporte e serviço (por exemplo, enfrentamento, gerenciamento do estresse).
4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
Satisfação do paciente
Prazo: 4 meses (da linha de base ao acompanhamento).
A satisfação do paciente será avaliada por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), aplicada apenas no acompanhamento (T2). A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala simples de dez itens que fornece uma visão global das avaliações subjetivas de usabilidade. Esta escala de dez itens selecionou declarações que cobrem uma variedade de aspectos da usabilidade do sistema, como a necessidade de suporte, treinamento e complexidade, e, portanto, têm um alto nível de validade de face para medir a usabilidade de um sistema. O SUS é uma escala Likert, que se baseia em questões de escolha forçada, onde é feita uma afirmação e o respondente indica o grau de concordância ou discordância com a afirmação em uma escala de 5 pontos. O SUS produz um único número que representa uma medida composta da usabilidade geral do sistema em estudo. As pontuações do SUS variam de 0 a 100.
4 meses (da linha de base ao acompanhamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Vignet, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00209558

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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