成長への計画: がんサバイバーシップケアをクリニックの枠を超えて拡大 (PTT)
2020年9月8日 更新者：Sofia Garcia、Northwestern University
成長への計画: スマートフォン対応のモニタリング、ナビゲーション、カスタマイズされた介入プログラムを使用して、がんサバイバーシップ ケアをクリニックの枠を超えて拡張
この研究の目的は、がん生存者を対象に Plan To Thrive スマートフォン アプリケーションの使いやすさをテストすることです。
この研究には 3 回の訪問 (ベースライン、フォローアップ、およびフィードバック評価) が含まれます。
ベースラインとフォローアップの時点の間で、患者は 90 日間アプリのコンテンツを利用します。
この研究の対象となったがん生存者は、スマートフォン アプリケーション「Plan to Thrive」が、治療後の情報にアクセスするための受け入れられ実行可能な方法であると考えるだろうとの仮説が立てられています。
さらに、研究者らは、一次アウトカム（患者の活性化、患者の知識、フォローアップケアの推奨事項や健康行動の順守）と二次アウトカム（症状の負担、健康関連の生活の質、患者の満足度）の経時的変化を調べることにより、予備的な有効性を調査する予定である。 ]。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次がん治療を完了した成人がん生存者（乳がん、結腸直腸がんなど）。
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- がんの既往歴
- 一次がん治療（手術、化学療法および/または放射線療法など。ただしホルモン治療を受けている場合もあります）が完了している
- 電子メール アカウントと、インターネットへの信頼できるブロードバンド アクセスを持っていること
- 研究アンケートや同意書を理解するのに十分な英語の読み、理解、会話ができること
除外基準:
- 余命12か月未満の病状を患っている
- 研究手順への参加を妨げる身体的または認知的障害
- 過去に入院精神科治療を受けたことがある、または重度の精神病理（例：精神病、物質依存、自殺傾向）の明白な兆候がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究サンプル
この単一群パイロット研究の参加者は全員、Plan to Thrive にアクセスできます。
このモバイルケア管理プログラムは、教育的介入、リマインダーが組み込まれた健康行動トラッカー、症状モニタリング、ナビゲーター サービスなどのモジュールで構成されています (添付コンテンツを参照)。
1) Plan to Thrive の症状モニタリング機能による患者報告アウトカム (PRO) 評価、および 2) 患者のリクエストによって把握された患者のニーズに応じた介入モジュールと個別ナビゲーター サービスへのアクセス。
ベースライン評価の後、参加者は 90 日間、Plan to Thrive アプリを使用します。
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この単一群パイロット研究の参加者は全員、Plan to Thrive にアクセスできます。
このモバイルケア管理プログラムは、教育的介入、リマインダーが組み込まれた健康行動トラッカー、症状モニタリング、ナビゲーター サービスなどのモジュールで構成されています (添付コンテンツを参照)。
1) Plan to Thrive の症状モニタリング機能による患者報告アウトカム (PRO) 評価、および 2) 患者のリクエストによって把握された患者のニーズに応じた介入モジュールと個別ナビゲーター サービスへのアクセス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)
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研究者は、登録率（参加に同意する適格な個人の割合として定義される）を調査することにより、研究手順の実現可能性を調査します。
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4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)
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定着率
時間枠：4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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研究者は、維持率（追跡措置を完了した同意した参加者の割合として定義される）を調査することにより、研究手順の実現可能性を探ります。
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4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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アプリの使用率
時間枠：4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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研究者は、使用率（例：参加者が Plan to Thrive にアクセスした日数、プロンプトが読まれた割合）を調査することにより、研究手順の実現可能性を調査します。
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4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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患者の知識とフォローアップケアの推奨事項および健康行動の遵守
時間枠：4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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この結果は、生存者ケア計画（SCP）研究で使用するためにガルシア博士によって設計された健康行動測定を通じて評価されます。
この 14 項目の測定では、5 ポイントのリッカート反応スケールが使用されます。
この内容は、がん生存者に関する SCP、NCCN、ACS の推奨事項に対応しています。
研究者らは、Plan to Thriveで対処される生存者に関するすべての懸念を確実にカバーするために、今回の研究ではその測定値をわずかに修正して短縮しました。
すべての患者は、Plan to Thrive の生存者の症状更新の一環として、T1 と T2 でこの測定を完了します。
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4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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患者の活性化
時間枠：4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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患者の活性化は、「患者の活性化測定」という短い形式を使用して評価されます。
13 項目の短い形式の患者活性化測定は、患者の知識、スキル、自己管理に対する自信を評価する、信頼性の高い検証済み (0 ～ 100 ポイント) スケールです。
これはベースライン (T1) とフォローアップ (T2) に投与されます。
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4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の負担
時間枠：4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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症状負荷は、PROMIS 測定システムのコンピューター適応テスト (CAT) で評価されます。
PROMIS は、身体的、精神的、社会的な幸福を含む、患者が報告する健康状態を測定するための NIH が後援するシステムです。
参加者は、参加者の負担を最小限に抑えながら、患者から報告された転帰を正確に測定するために必要な最小限の項目を実施する、PROMIS の不安、うつ病、疲労、および疼痛干渉のコンピューター適応テスト (CAT) を完了します。
これらの測定はすべて、従来の機器との相関関係に基づいて、信頼性、精度、構成の妥当性を実証しています。
すべての参加者は、T1 と T2 でこれらの措置を完了します。
さらに、Plan to Thrive の生存者の症状最新情報の一環として、選択された項目 (身体活動、栄養、アルコール摂取) とともに、これらの PROMIS 測定値の短い形式が使用されます。
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4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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HRQoL は、ベースライン (T1) とフォローアップ (T2) に投与される FACT-G7 で測定されます。
4 項目のニーズ評価尺度は以前の研究で使用されており、参加者の支持療法のニーズを評価する RHLCCC の臨床取り組みで使用された質問に基づいています。
項目は、参加者がどの分野でサポートとサービスを必要としているかを評価します（ストレスへの対処、管理など）。
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4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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患者満足度
時間枠：4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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患者の満足度は、フォローアップ (T2) 時にのみ実施されるシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価されます。
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティの主観的な評価を全体的に把握できる、シンプルな 10 項目のスケールです。
この 10 項目の尺度には、サポート、トレーニング、複雑さの必要性など、システムの使いやすさのさまざまな側面をカバーする記述が選択されているため、システムの使いやすさを測定する上で高いレベルの妥当性があります。
SUS はリッカート尺度であり、強制選択質問に基づいており、発言が行われ、回答者がその発言に対する同意または不同意の程度を 5 点スケールで示します。
SUS は、調査対象のシステムの全体的な使いやすさの複合尺度を表す単一の数値を生成します。
SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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4 か月 (ベースラインからフォローアップまで)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sofia F Garcia, Ph.D.、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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