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Planifier pour prospérer : étendre les soins aux survivants du cancer au-delà de la clinique (PTT)

8 septembre 2020 mis à jour par: Sofia Garcia, Northwestern University

Plan to Thrive : Étendre les soins aux survivants du cancer au-delà de la clinique à l'aide d'un programme de surveillance, de navigation et d'intervention sur mesure compatible avec les téléphones intelligents

Le but de cette étude est de tester la convivialité de l'application pour smartphone Plan To Thrive auprès de survivants du cancer. Cette étude comprendra trois visites (évaluations de référence, de suivi et de rétroaction). Entre les points de référence et de suivi, les patients subiront une période de 90 jours au cours de laquelle ils interagiront avec le contenu de l'application. Il est supposé que les survivants du cancer de cette étude trouveront l'application pour smartphone, Plan to Thrive, un moyen acceptable et réalisable d'accéder aux informations post-traitement. De plus, les chercheurs exploreront l'efficacité préliminaire en examinant les changements au fil du temps dans les résultats primaires (activation du patient, connaissance du patient et respect des recommandations de soins de suivi et comportements de santé) et secondaires [charge des symptômes, qualité de vie liée à la santé et satisfaction du patient ].

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes survivants d'un cancer (p. ex. cancer du sein, colorectal) qui ont terminé leur traitement primaire contre le cancer.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Au moins 18 ans ou plus
  • Antécédents de cancer
  • Achèvement du traitement primaire contre le cancer (c.-à-d. chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie ; mais peut recevoir un traitement hormonal)
  • Avoir un compte e-mail et un accès haut débit fiable à Internet
  • Capable de lire, comprendre et parler suffisamment l'anglais pour comprendre les questionnaires d'étude et le formulaire de consentement

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • A une condition médicale avec une espérance de vie de moins de 12 mois
  • Handicap physique ou cognitif qui les empêcherait de participer aux procédures d'étude
  • Avoir déjà suivi un traitement psychiatrique en milieu hospitalier ou présenter des signes manifestes de psychopathologie grave (par exemple, psychose, dépendance à une substance, suicidabilité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échantillon d'étude
Tous les participants à cette étude pilote à un seul bras auront accès à Plan to Thrive. Ce programme mobile de gestion des soins comprend des modules comprenant des interventions éducatives, des outils de suivi des comportements de santé contenant des rappels intégrés, la surveillance des symptômes et des services de navigation (voir le contenu joint). Accès aux modules d'intervention et aux services de navigation individualisés en fonction des besoins des patients, tels que capturés par 1) leurs évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO) via la fonction de surveillance des symptômes de Plan to Thrive, et 2) les demandes des patients. Après l'évaluation de base, les participants s'engageront avec l'application Plan to Thrive pendant une période de 90 jours.
Tous les participants à cette étude pilote à un seul bras auront accès à Plan to Thrive. Ce programme mobile de gestion des soins comprend des modules comprenant des interventions éducatives, des outils de suivi des comportements de santé contenant des rappels intégrés, la surveillance des symptômes et des services de navigation (voir le contenu joint). Accès aux modules d'intervention et aux services de navigation individualisés en fonction des besoins des patients, tels que capturés par 1) leurs évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO) via la fonction de surveillance des symptômes de Plan to Thrive, et 2) les demandes des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: 4 mois (du début au suivi)
Les enquêteurs exploreront la faisabilité des procédures de l'étude en examinant les taux d'inscription (définis comme le pourcentage d'individus éligibles qui consentent à participer).
4 mois (du début au suivi)
Taux de rétention
Délai: 4 mois (du début au suivi).
Les enquêteurs exploreront la faisabilité des procédures de l'étude en examinant les taux de rétention (définis comme le pourcentage de participants consentants qui terminent les mesures de suivi).
4 mois (du début au suivi).
Taux d'utilisation de l'application
Délai: 4 mois (du début au suivi).
Les enquêteurs exploreront la faisabilité des procédures de l'étude en examinant les taux d'utilisation (par exemple, le nombre de jours d'accès des participants à Plan to Thrive, le pourcentage d'invites lues).
4 mois (du début au suivi).
Connaissance des patients et respect des recommandations de soins de suivi et des comportements de santé
Délai: 4 mois (du début au suivi).
Ce résultat sera évalué au moyen d'une mesure des comportements de santé conçue par le Dr Garcia pour être utilisée dans les études de planification des soins aux survivants (SCP). Cette mesure en 14 points utilise une échelle de réponse de Likert en 5 points. Le contenu correspond aux recommandations du SCP, du NCCN et de l'ACS pour la survie au cancer. Les enquêteurs ont légèrement modifié et raccourci cette mesure pour la présente étude afin de s'assurer qu'elle couvre tous les problèmes de survie abordés par Plan to Thrive. Tous les patients compléteront cette mesure à T1 et T2, et dans le cadre de la mise à jour des symptômes du survivant dans Plan to Thrive.
4 mois (du début au suivi).
Activation du patient
Délai: 4 mois (du début au suivi).
L'activation du patient sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé « Mesure d'activation du patient ». La forme abrégée en 13 items de la mesure d'activation du patient est une échelle fiable et validée (0-100 points) qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion. Celui-ci sera administré au départ (T1) et au suivi (T2).
4 mois (du début au suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des symptômes
Délai: 4 mois (du début au suivi).
La charge des symptômes sera évaluée à l'aide de tests adaptatifs informatiques (CAT) du système de mesure PROMIS. PROMIS est un système parrainé par les NIH pour mesurer l'état de santé déclaré par les patients, y compris le bien-être physique, mental et social. Les participants effectueront les tests adaptatifs informatiques PROMIS sur l'anxiété, la dépression, la fatigue et l'interférence de la douleur (CAT), qui administrent le nombre minimum d'éléments nécessaires pour mesurer avec précision les résultats rapportés par les patients tout en minimisant le fardeau des participants. Ces mesures ont toutes démontré leur fiabilité, leur précision et leur validité conceptuelle en fonction de leur corrélation avec les instruments existants. Tous les participants compléteront ces mesures au T1 et au T2. De plus, des formes abrégées de ces mesures PROMIS seront utilisées, ainsi que certains éléments (activité physique, nutrition, consommation d'alcool) dans le cadre de la mise à jour des symptômes du survivant dans Plan to Thrive.
4 mois (du début au suivi).
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 4 mois (du début au suivi).
La QVLS sera mesurée avec le FACT-G7, administré au départ (T1) et au suivi (T2). La mesure d'évaluation des besoins en quatre points a été utilisée dans des études antérieures et est basée sur des questions utilisées dans une initiative clinique du RHLCCC, qui évaluent les besoins en soins de soutien des participants. Les éléments évaluent dans quels domaines les participants ont besoin de soutien et de services (par exemple, faire face, gérer le stress).
4 mois (du début au suivi).
Satisfaction des patients
Délai: 4 mois (du début au suivi).
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), administrée lors du suivi (T2) uniquement. L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle simple à dix éléments donnant une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité. Cette échelle à dix éléments a sélectionné des énoncés qui couvrent une variété d'aspects de l'utilisabilité du système, tels que le besoin d'assistance, de formation et de complexité, et ont donc un niveau élevé de validité apparente pour mesurer l'utilisabilité d'un système. SUS est une échelle de Likert, qui est basée sur des questions à choix forcé, où une déclaration est faite et le répondant indique ensuite le degré d'accord ou de désaccord avec la déclaration sur une échelle de 5 points. SUS donne un nombre unique représentant une mesure composite de l'utilisabilité globale du système étudié. Les scores SUS vont de 0 à 100.
4 mois (du début au suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofia F Garcia, Ph.D., Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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