波纹映射引导消融缺血性室性心动过速。 (RIPPLE-VT)
2022年7月18日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
波纹图引导消融缺血性室性心动过速：一项多中心前瞻性临床试验。
Ripple VT-1 研究是一项前瞻性临床试验，旨在研究是否可以使用 Ripple Mapping 有效地对缺血性心脏病患者的室性心动过速进行导管消融。
研究概览
详细说明
患有缺血性心脏病并且有足够的风险或已经患有室性心动过速的患者可以接受植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备。 ICD 设备提供挽救生命的电击以终止室性心动过速。 然而，有大量证据表明每一次挽救生命的电击都与预后恶化相关。
导管消融术是一种可以治疗缺血性室性心动过速 (VT) 病因的手术。 大多数缺血性 VT 的导管消融手术都是在正常节律下进行的，终点是心律失常基质改变。 心律失常基质修饰是指通过消融识别和治疗心脏瘢痕组织（来自缺血性心脏病）中的异常电活动的过程。
与药物治疗相比，在随机试验中已证明用于缺血性 VT 的基质改良导管消融术可减少 ICD 电击和 VT 发作。 然而，消融手术的结果仍然不完美，复发率为 50-60%。
波纹映射是一种映射心脏电信号的方法，可以更好地识别疤痕内的异常活动，从而提高消融后的复发率。
接受 ICD 消融治疗的缺血性 VT 患者将接受 Ripple Mapping 手术，随后以 3 个月为间隔进行为期一年的随访。 主要评估结果将是一年内的 ICD 或 VT 事件。 这将与消融前一年的 ICD 或 VT 事件数进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病和缺血性心肌病患者需要植入 ICD 进行一级或二级预防。
- 检测到或适当治疗的任何 VT 发作（在监测区或治疗（ATP/电击）内）或通过 12 导联 ECG，如果速率低于设备的检测水平。 VT 发作将被定义为持续超过 30 秒或规则的高频率发作满足 VT 标准超过 50% 的时间在第一次治疗进行之前（即 在这些情况下，VT 退化为 VF 是可以接受的）。
- 消融或药物治疗将被视为持续管理的合理选择。
- 18-80岁的男性或女性。
- 导管消融的合适候选者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 导管消融的禁忌症。
- 由于可逆原因导致的 VT。
- 严重的瓣膜病或心室血栓。
- 活动性消化道出血。
- 血清肌酐 >200μmol/L 或透析。
- 活动性发烧或感染。
- 预期寿命短于试验持续时间。
- 对对比过敏。
- 顽固性心力衰竭（NYHA IV 级）。
- 出血或凝血障碍或无法接受肝素。
- 需要手术、化疗或放疗的恶性肿瘤。
- 未使用高效避孕方法的怀孕或育龄妇女。
- 无法参加后续访问或 ICD 诊所。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：波纹图引导缺血性室速消融
转介进行缺血性 VT 消融的患者接受 Ripple Mapping 引导程序。
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使用 Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc) 对心室进行心内膜标测。
消融（SmarTouch Thermocool Catheter，Biosense Webster Inc）传递到心室瘢痕组织内异常“晚期”电活动的区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合 ICD 治疗和死亡率
大体时间：12个月
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患者设备记录的持续性室性心动过速或心室颤动的 ICD 治疗（ATP 和电击）。
设备询问每 3 个月进行一次。
结合 1 年死亡率（全因）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融程序协议终点的实现
大体时间：程序
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通过 Ripple Mapping 引导消融消除缺血性心室瘢痕内的异常电活动
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程序
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ICD总治疗率
大体时间：12个月
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总的适当和不适当的（定义为除室性心动过速/颤动以外的其他原因的 ICD 治疗）ICD 治疗（ATP 和电击）。
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12个月
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VT 总集数
大体时间：12个月
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消融后 12 个月内发生的 ICD 设备检测到的总 VT 发作
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12个月
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适当的 ATP 治疗率
大体时间：12个月
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消融后 12 个月随访期间总的适当 ICD ATP 治疗
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12个月
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适当的 ICD 电击率
大体时间：12个月
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消融后 12 个月随访期间的总 ICD 电击
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12个月
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重复导管消融治疗缺血性室性心动过速
大体时间：12个月
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在研究程序后和 12 个月的随访期间需要重复导管消融程序。
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12个月
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全因死亡率
大体时间：12个月
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全因死亡率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prapa Kanagaratnam、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月18日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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