Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ripple Mapping Guidet ablation af iskæmisk ventrikulær takykardi. (RIPPLE-VT)

18. juli 2022 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Ripple Mapping Guidet ablation af iskæmisk ventrikulær takykardi: et multicenter prospektivt klinisk forsøg.

Ripple VT-1-studiet er et prospektivt klinisk forsøg, der har til formål at undersøge, om kateterablation af ventrikulær takykardi hos patienter med iskæmisk hjertesygdom kan udføres effektivt ved hjælp af Ripple Mapping.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har iskæmisk hjertesygdom og har tilstrækkelig risiko for eller har lidt af ventrikulær takykardi, kan modtage implanterbare cardioverter-defibrillator-anordninger (ICD). ICD-enheder giver livreddende stød for at afslutte ventrikulær takykardi. Der er dog væsentlige beviser, der korrelerer hvert livreddende chok med forværrede prognose.

Kateterablation er en procedure, der kan behandle årsagen til iskæmisk ventrikulær takykardi (VT). De fleste kateterablationsprocedurer for iskæmisk VT udføres i normal rytme med et endepunkt for arytmisk substratmodifikation. Arytmisk substratmodifikation refererer til den proces, hvorved unormal elektrisk aktivitet i hjertearvæv (fra iskæmisk hjertesygdom) identificeres og behandles ved ablation.

Substratmodifikations-kateterablationsprocedurer for iskæmisk VT er blevet påvist at reducere ICD-chok og VT-episoder i randomiserede forsøg sammenlignet med medicin. Imidlertid er resultaterne af ablationsprocedurer stadig ufuldkomne med en gentagelsesrate på 50-60 %.

Ripple Mapping er en metode til at kortlægge hjertets elektriske signaler, som kan muliggøre bedre identifikation af den unormale aktivitet i ar og dermed forbedre gentagelsesraten efter ablation.

Patienter henvist til ablation af iskæmisk VT, som har en ICD, vil gennemgå deres procedure med Ripple Mapping og efterfølgende følges op over et år med 3 månedlige intervaller. Det primære vurderede resultat vil være ICD- eller VT-begivenheder over et år. Dette vil blive sammenlignet med antallet af ICD- eller VT-hændelser året før ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med koronararteriesygdom og iskæmisk kardiomyopati, der kræver ICD-implantation til primær eller sekundær forebyggelse.
  2. Enhver episode af VT detekteret eller behandlet korrekt (inden for monitorzone eller terapi (ATP/chok) leveret) eller med 12 aflednings-EKG, hvis frekvensen er under enhedens detektionsniveau. En episode af VT vil blive defineret som en varighed på mere end 30 sekunder eller en regulær episode med høj frekvens, der opfylder VT-kriteriet i >50 % af tiden før den første behandling leveres (dvs. VT, der degenererer til VF, er acceptabelt under disse omstændigheder).
  3. Ablation eller medicinsk behandling vil blive betragtet som en rimelig mulighed for løbende behandling.
  4. Hanner eller kvinder 18 - 80 år.
  5. Egnet kandidat til kateterablation.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til kateterablation.
  2. VT på grund af reversible årsager.
  3. Alvorlig klapsygdom eller ventrikulær trombe.
  4. Aktiv gastrointestinal blødning.
  5. Serumkreatinin >200μmol/L eller i dialyse.
  6. Aktiv feber eller infektion.
  7. Forventet levetid kortere end forsøgets varighed.
  8. Allergi over for kontrast.
  9. Intraktabel hjertesvigt (NYHA klasse IV).
  10. Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller manglende evne til at modtage heparin.
  11. Malignitet, der kræver operation, kemoterapi eller strålebehandling.
  12. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  13. Ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøg eller ICD-klinikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ripple Mapping guidet iskæmisk VT-ablation
Patienter, der henvises til ablation af iskæmisk VT, gennemgår Ripple Mapping guidet procedure.
Procedure: Ripple Mapping guidet iskæmisk VT-ablation
Endokardiekortlægning af ventriklen udført med Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc). Ablation (SmarTouch Thermocool Catheter, Biosense Webster Inc) leveret til områder med unormal "sen" elektrisk aktivitet i ventrikulært arvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerede ICD-terapier og dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
ICD-terapi (ATP og stød) for vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation som dokumenteret af patientens anordning. Enhedsafhøringer finder sted 3 månedligt. Kombineret med dødelighed (alle årsager) med 1 år.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af ablationsprocedureprotokollens slutpunkt
Tidsramme: Procedure
Afskaffelse af unormal elektrisk aktivitet i iskæmisk ventrikulært ar ved Ripple Mapping guidet ablation
Procedure
Samlet ICD-terapirate
Tidsramme: 12 måneder
Total passende og uhensigtsmæssige (defineret som ICD-terapier af andre årsager end ventrikulær takykardi/flimmer) ICD-terapier (ATP og stød).
12 måneder
VT-afsnit i alt
Tidsramme: 12 måneder
Totale VT-episoder, detekteret af ICD-enheden, der forekommer i de 12 måneder efter ablation
12 måneder
Passende ATP-behandlingshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Samlet passende ICD ATP-terapi i løbet af 12 måneders opfølgning efter ablation
12 måneder
Passende ICD Shocks rate
Tidsramme: 12 måneder
Total ICD-chok i løbet af 12 måneders opfølgning efter ablation
12 måneder
Gentag kateterablation for iskæmisk ventrikulær takykardi
Tidsramme: 12 måneder
Behov for en gentagen kateterablationsprocedure efter undersøgelsesproceduren og under opfølgningsperioden på 12 måneder.
12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsager dødelighed
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Samarbejdspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Hospital de Santa Maria, Portugal
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18SM4892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ripple Mapping guidet iskæmisk VT-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner