Ripple Mapping Управляемая аблация ишемической желудочковой тахикардии. (RIPPLE-VT)
Управляемая аблация ишемической желудочковой тахикардии с помощью Ripple Mapping: многоцентровое проспективное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с ишемической болезнью сердца, имеющим достаточный риск желудочковой тахикардии или страдавшим ею, могут быть имплантированы кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД). Устройства ИКД обеспечивают спасительные разряды для купирования желудочковой тахикардии. Однако есть существенные доказательства, которые коррелируют каждый спасительный шок с ухудшением прогноза.
Катетерная абляция — это процедура, которая может лечить причину ишемической желудочковой тахикардии (ЖТ). Большинство процедур катетерной абляции при ишемической ЖТ выполняются в нормальном ритме с конечной точкой модификации аритмического субстрата. Модификация аритмического субстрата относится к процессу, посредством которого аномальная электрическая активность в сердечной рубцовой ткани (от ишемической болезни сердца) идентифицируется и лечится с помощью абляции.
В рандомизированных исследованиях было продемонстрировано, что процедуры катетерной аблации с модификацией субстрата при ишемической ЖТ снижают количество разрядов ИКД и эпизодов ЖТ по сравнению с лекарственными препаратами. Тем не менее, результаты процедуры аблации все еще несовершенны с частотой рецидивов 50-60%.
Ripple Mapping — это метод картирования электрических сигналов сердца, который может позволить лучше идентифицировать аномальную активность в рубце и, таким образом, улучшить частоту рецидивов после аблации.
Пациенты, направленные на аблацию ишемической ЖТ, у которых есть ИКД, будут проходить процедуру Ripple Mapping, а затем наблюдаться в течение года с интервалом в 3 месяца. Основным оцениваемым исходом будут события ICD или VT в течение года. Это будет сравниваться с количеством событий ИКД или ЖТ за год до абляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца и ишемической кардиомиопатией, нуждающиеся в имплантации ИКД для первичной или вторичной профилактики.
- Любой эпизод ЖТ, обнаруженный или пролеченный соответствующим образом (в пределах зоны монитора или проводимой терапии (АТФ/разряд)) или по ЭКГ в 12 отведениях, если частота ниже уровня обнаружения устройства. Эпизод ЖТ будет определяться как продолжающийся более 30 секунд или регулярный эпизод с высокой частотой, отвечающий критерию ЖТ в течение > 50% времени до проведения первой терапии (т. Перерождение ЖТ в ФЖ допустимо в этих обстоятельствах).
- Абляция или медикаментозная терапия будут считаться разумным вариантом для постоянного лечения.
- Мужчины или женщины от 18 до 80 лет.
- Подходящий кандидат для катетерной абляции.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к катетерной абляции.
- ЖТ вследствие обратимых причин.
- Тяжелая болезнь клапанов или желудочковый тромб.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Креатинин сыворотки >200 мкмоль/л или на диализе.
- Активная лихорадка или инфекция.
- Ожидаемая продолжительность жизни короче, чем продолжительность испытания.
- Аллергия на контраст.
- Неизлечимая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA).
- Кровотечения или нарушения свертываемости крови или невозможность введения гепарина.
- Злокачественное новообразование, требующее хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии.
- Беременность или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции.
- Невозможно посещать последующие визиты или клиники ИКД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Абляция ишемической ЖТ под контролем Ripple Mapping
Пациенты, направленные на аблацию ишемической ЖТ, проходят процедуру Ripple Mapping под контролем.
|
Картирование эндокарда желудочка выполнено с помощью Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc).
Абляция (катетер SmarTouch Thermocool, Biosense Webster Inc), доставленная в области аномальной «поздней» электрической активности в рубцовой ткани желудочков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная терапия ИКД и смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Терапия ИКД (АТФ и разряды) при устойчивой желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков по показаниям устройства пациента.
Опросы устройства происходят 3 раза в месяц.
В сочетании со Смертностью (от всех причин) к 1 году.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение конечной точки протокола процедуры абляции
Временное ограничение: Процедура
|
Отмена аномальной электрической активности в пределах ишемического желудочкового рубца с помощью абляции под контролем Ripple Mapping
|
Процедура
|
|
Общая частота терапии ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарно подходящие и неподходящие (определяемые как терапия ИКД по причинам, отличным от желудочковой тахикардии/фибрилляции) терапия ИКД (АТФ и разряды).
|
12 месяцев
|
|
Всего эпизодов ЖТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Всего эпизодов ЖТ, выявленных ИКД в течение 12 мес после аблации
|
12 месяцев
|
|
Соответствующая скорость терапии АТФ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарная адекватная АТФ-терапия ИКД в течение 12 месяцев наблюдения после аблации
|
12 месяцев
|
|
Соответствующая частота разрядов ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Всего разрядов ИКД в течение 12 месяцев наблюдения после аблации
|
12 месяцев
|
|
Повторная катетерная аблация при ишемической желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Необходимость повторной процедуры катетерной абляции после процедуры исследования и в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все вызывают смертность
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Коронарная болезнь
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Тахикардия
- Тахикардия, желудочковая
Другие идентификационные номера исследования
- 18SM4892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS