Ablace ischemické ventrikulární tachykardie vedená mapováním vlnění. (RIPPLE-VT)
Ablace ischemické ventrikulární tachykardie vedená mapováním vlnění: Multicentrická prospektivní klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří mají ischemickou chorobu srdeční a mají dostatečné riziko komorové tachykardie nebo ji trpěli, mohou obdržet implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD). Zařízení ICD poskytují život zachraňující výboje k ukončení komorové tachykardie. Existují však podstatné důkazy, které korelují každý život zachraňující šok se zhoršující se prognózou.
Katetrizační ablace je postup, který může léčit příčinu ischemické ventrikulární tachykardie (VT). Většina procedur katetrizační ablace u ischemické VT se provádí v normálním rytmu s konečným bodem modifikace arytmického substrátu. Modifikace arytmického substrátu se týká procesu, při kterém je identifikována abnormální elektrická aktivita ve tkáni srdeční jizvy (z ischemické choroby srdeční) a je léčena ablací.
V randomizovaných studiích ve srovnání s medikací bylo prokázáno, že postupy katetrizační ablace s modifikací substrátu pro ischemickou VT snižují ICD výboje a epizody VT. Výsledky ablace jsou však stále nedokonalé s mírou recidivy 50–60 %.
Ripple Mapping je metoda mapování elektrických signálů srdce, která může umožnit lepší identifikaci abnormální aktivity v jizvě a tak zlepšit míru recidivy po ablaci.
Pacienti doporučení k ablaci ischemické VT, kteří mají ICD, podstoupí svůj výkon s Ripple Mappingem a následně budou sledováni po dobu jednoho roku ve 3 měsíčních intervalech. Hlavním hodnoceným výsledkem budou události ICD nebo VT za rok. To bude porovnáno s počtem událostí ICD nebo VT rok před ablací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen a ischemickou kardiomyopatií vyžadující implantaci ICD pro primární nebo sekundární prevenci.
- Jakákoli epizoda VT detekovaná nebo vhodně léčená (v rámci monitorovací zóny nebo terapie (ATP/výboj)) nebo pomocí 12svodového EKG, pokud je frekvence nižší než detekční úroveň přístroje. Epizoda VT bude definována jako epizoda trvající déle než 30 sekund nebo pravidelná epizoda s vysokou frekvencí splňující kritérium VT po dobu > 50 % doby před aplikací první terapie (tj. VT degenerující do VF je za těchto okolností přijatelná).
- Ablace nebo medikamentózní terapie by byly považovány za rozumnou možnost pro pokračující léčbu.
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 80 let.
- Vhodný kandidát pro katetrizační ablaci.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace katetrizační ablace.
- VT z reverzibilních příčin.
- Těžké onemocnění chlopní nebo ventrikulární trombus.
- Aktivní gastrointestinální krvácení.
- Sérový kreatinin >200 μmol/l nebo na dialýze.
- Aktivní horečka nebo infekce.
- Očekávaná délka života je kratší než doba trvání soudního řízení.
- Alergie na kontrast.
- Neléčitelné srdeční selhání (třída IV NYHA).
- Krvácení nebo poruchy srážlivosti nebo neschopnost přijímat heparin.
- Malignita vyžadující operaci, chemoterapii nebo radioterapii.
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Nemohu navštěvovat následné návštěvy nebo kliniky ICD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ripple Mapping řízená ischemická ablace VT
Pacienti doporučení k ablaci ischemické VT podstupují řízenou proceduru Ripple Mapping.
|
Endokardiální mapování komory prováděné pomocí Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc).
Ablace (katétr SmarTouch Thermocool, Biosense Webster Inc) dodávaná do oblastí s abnormální „pozdní“ elektrickou aktivitou v rámci ventrikulární jizvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované ICD terapie a úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
ICD terapie (ATP a výboje) pro trvalou komorovou tachykardii nebo komorovou fibrilaci, jak je dokumentováno zařízením pacienta.
Dotazy zařízení probíhají 3 měsíčně.
V kombinaci s úmrtností (všechnou příčinou) o 1 rok.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení koncového bodu protokolu ablačního postupu
Časové okno: Postup
|
Zrušení abnormální elektrické aktivity v jizvě ischemické komory pomocí Ripple Mapping řízené ablace
|
Postup
|
|
Celková míra terapie ICD
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkem vhodné a nevhodné (definované jako terapie ICD z jiných důvodů než komorová tachykardie/fibrilace) terapie ICD (ATP a výboje).
|
12 měsíců
|
|
Celkový počet epizod VT
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové epizody VT, detekované zařízením ICD, vyskytující se 12 měsíců po ablaci
|
12 měsíců
|
|
Vhodná rychlost terapie ATP
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková vhodná ICD ATP terapie během 12měsíčního sledování po ablaci
|
12 měsíců
|
|
Přiměřená míra šoků ICD
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové ICD šoky během 12měsíčního sledování po ablaci
|
12 měsíců
|
|
Opakujte katetrizační ablaci pro ischemickou komorovou tachykardii
Časové okno: 12 měsíců
|
Potřeba opakovaného postupu katetrizační ablace po postupu studie a během 12měsíčního období sledování.
|
12 měsíců
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18SM4892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy