Aaltoilukartoituksen ohjattu iskeemisen kammiotakykardian ablaatio. (RIPPLE-VT)
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust
Aaltoilukartoituksen ohjattu iskeemisen kammiotakykardian ablaatio: Monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus.
Ripple VT-1 -tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia, voidaanko katetriablaatio katetrilla poistaa iskeemisestä sydänsairaudesta kärsivillä potilailla tehokkaasti Ripple Mappingin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja joilla on riittävä riski saada kammiotakykardia tai ovat kärsineet siitä, voivat saada implantoitavia kardioverteridefibrillaattorilaitteita (ICD). ICD-laitteet tarjoavat hengenpelastusiskuja kammiotakykardian lopettamiseksi. On kuitenkin olemassa merkittäviä todisteita siitä, että jokainen hengenpelastava shokki korreloi ennusteen huononemiseen.
Katetriablaatio on toimenpide, jolla voidaan hoitaa iskeemisen kammiotakykardian (VT) syytä. Useimmat iskeemisen VT:n katetriablaatiotoimenpiteet suoritetaan normaalissa rytmissä, ja päätepisteenä on arytminen substraatin modifikaatio. Rytminen substraatin modifikaatio viittaa prosessiin, jolla sydämen arpikudoksen epänormaali sähköinen aktiivisuus (iskeemisestä sydänsairaudesta) tunnistetaan ja hoidetaan ablaatiolla.
Substraattimodifikaatiokatetrin ablaatiotoimenpiteet iskeemisessä VT:ssä on osoitettu vähentävän ICD-sokkeja ja VT-episodeja satunnaistetuissa tutkimuksissa lääkkeisiin verrattuna. Ablaatiotoimenpiteen tulokset ovat kuitenkin edelleen epätäydellisiä, ja uusiutumisaste on 50-60%.
Ripple Mapping on menetelmä sydämen sähköisten signaalien kartoittamiseen, mikä voi auttaa tunnistamaan arven epänormaalin toiminnan ja siten parantaa uusiutumistiheyttä ablaation jälkeen.
Potilaat, jotka on lähetetty iskeemisen VT:n ablaatioon ja joilla on ICD, käyvät läpi Ripple Mapping -toimenpiteen, jonka jälkeen niitä seurataan yli vuoden 3 kuukauden välein. Pääasiallinen arvioitu tulos on ICD- tai VT-tapahtumat vuoden aikana. Tätä verrataan ICD- tai VT-tapahtumien määrään ablaatiota edeltävänä vuonna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja iskeeminen kardiomyopatia, jotka tarvitsevat ICD-istutuksen primaarista tai sekundaarista ehkäisyä varten.
- Mikä tahansa VT-jakso, joka on havaittu tai hoidettu asianmukaisesti (valvontavyöhykkeellä tai hoidon (ATP/sokki) sisällä) tai 12-kytkentäisen EKG:n avulla, jos taajuus on laitteen tunnistustason alapuolella. VT-jakson määritellään kestäväksi yli 30 sekuntia tai tavalliseksi korkean taajuuden jaksoksi, joka täyttää VT-kriteerit > 50 % ajasta ennen ensimmäisen hoidon antamista (ts. VT:n rappeutuminen VF:ksi on hyväksyttävä näissä olosuhteissa).
- Ablaatiota tai lääketieteellistä hoitoa pidettäisiin järkevänä vaihtoehtona jatkuvassa hoidossa.
- Miehet tai naiset 18-80 vuotta.
- Sopiva ehdokas katetriablaatioon.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Katetriablaation vasta-aihe.
- VT palautuvista syistä.
- Vaikea läppäsairaus tai kammiotukos.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Seerumin kreatiniini > 200 μmol/l tai dialyysihoidossa.
- Aktiivinen kuume tai infektio.
- Elinajanodote lyhyempi kuin kokeen kesto.
- Allergia kontrastille.
- Käsittelemätön sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV).
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt tai kyvyttömyys saada hepariinia.
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Ei voi osallistua seurantakäynneille tai ICD-klinikoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ripple Mapping -ohjattu iskeeminen VT-ablaatio
Potilaille, jotka on lähetetty iskeemisen VT:n ablaatioon, suoritetaan Ripple Mapping -ohjattu toimenpide.
|
Kammion endokardiaalinen kartoitus suoritettiin Ripple Mappingilla (CARTO3v6, Biosense Webster Inc).
Ablaatio (SmarTouch Thermocool Catheter, Biosense Webster Inc) toimitettiin alueille, joilla on epänormaalia "myöhäistä" sähköistä aktiivisuutta kammioarpikudoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyt ICD-hoidot ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ICD-hoito (ATP ja shokit) jatkuvaan kammiotakykardiaan tai kammiovärinään potilaan laitteen dokumentoimana.
Laitekyselyitä tapahtuu 3 kuukaudessa.
Yhdessä kuolleisuuteen (kaiken syyn) kanssa 1 vuosi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatiomenettelyn protokollan päätepisteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Menettely
|
Epänormaalin sähköisen aktiivisuuden poistaminen iskeemisestä kammioarvista Ripple Mapping -ohjatulla ablaatiolla
|
Menettely
|
|
ICD-hoidon kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täysin sopivat ja sopimattomat (määritelty ICD-hoidoksi muista syistä kuin kammiotakykardiasta/värinästä) ICD-hoidot (ATP ja sokit).
|
12 kuukautta
|
|
VT-jaksoja yhteensä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ICD-laitteen havaitsemat VT-jaksot yhteensä 12 kuukauden aikana ablaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Sopiva ATP-hoitonopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki sopivat ICD ATP-hoidot 12 kuukauden seurannan aikana ablaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Sopiva ICD-iskujen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ICD-sokit yhteensä 12 kuukauden seurannan aikana ablaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Toista katetriablaatio iskeemisen kammiotakykardian varalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvan katetrin ablaatiotoimenpiteen tarve tutkimustoimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18SM4892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)