Ablação Guiada por Ripple Mapping de Taquicardia Ventricular Isquêmica. (RIPPLE-VT)
Ablação Guiada por Ripple Mapping de Taquicardia Ventricular Isquêmica: Um Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com cardiopatia isquêmica e com risco suficiente de taquicardia ventricular ou que tenham sofrido taquicardia ventricular podem receber dispositivos de desfibrilador cardioversor implantável (CDI). Os dispositivos ICD fornecem choques que salvam vidas para interromper a taquicardia ventricular. No entanto, há evidências substanciais que correlacionam cada choque que salva vidas com a piora do prognóstico.
A ablação por cateter é um procedimento que pode tratar a causa da taquicardia ventricular (TV) isquêmica. A maioria dos procedimentos de ablação por cateter para TV isquêmica é realizada em ritmo normal, com um ponto final de modificação do substrato arrítmico. A modificação arrítmica do substrato refere-se ao processo pelo qual a atividade elétrica anormal no tecido cicatricial cardíaco (de doença cardíaca isquêmica) é identificada e tratada por ablação.
Os procedimentos de ablação por cateter de modificação de substrato para TV isquêmica demonstraram reduzir os choques do CDI e os episódios de TV em estudos randomizados em comparação com medicamentos. No entanto, os resultados do procedimento de ablação ainda são imperfeitos, com uma taxa de recorrência de 50-60%.
O Ripple Mapping é um método de mapear os sinais elétricos do coração, que pode permitir uma melhor identificação da atividade anormal dentro da cicatriz e, assim, melhorar as taxas de recorrência após a ablação.
Os pacientes encaminhados para ablação de TV isquêmica, portadores de CDI, serão submetidos ao procedimento com Ripple Mapping e posteriormente acompanhados ao longo de um ano, com intervalos de 3 meses. O principal desfecho avaliado serão eventos de CDI ou TV ao longo de um ano. Isso será comparado ao número de eventos de CDI ou TV no ano anterior à ablação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana e cardiomiopatia isquêmica que requerem implante de CDI para prevenção primária ou secundária.
- Qualquer episódio de TV detectado ou tratado adequadamente (dentro da zona do monitor ou terapia (ATP/choque) administrada) ou por ECG de 12 derivações se a taxa estiver abaixo do nível de detecção do dispositivo. Um episódio de TV será definido como durando mais de 30 segundos ou um episódio regular de alta frequência que atende ao critério de TV por > 50% do tempo antes da administração da primeira terapia (ou seja, A TV degenerando em FV é aceitável nessas circunstâncias).
- A ablação ou terapia médica seria considerada uma opção razoável para o tratamento contínuo.
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos.
- Candidato adequado para ablação por cateter.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ablação por cateter.
- TV por causas reversíveis.
- Doença valvular grave ou trombo ventricular.
- Hemorragia gastrointestinal ativa.
- Creatinina sérica >200μmol/L ou em diálise.
- Febre ativa ou infecção.
- Expectativa de vida menor do que a duração do julgamento.
- Alergia ao contraste.
- Insuficiência cardíaca intratável (classe IV da NYHA).
- Distúrbios de sangramento ou coagulação ou incapacidade de receber heparina.
- Malignidade que necessita de cirurgia, quimioterapia ou radioterapia.
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo altamente eficaz.
- Incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento ou clínicas de CDI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ablação de TV isquêmica guiada por Ripple Mapping
Pacientes encaminhados para ablação de TV isquêmica passam por procedimento guiado por Ripple Mapping.
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Mapeamento endocárdico do ventrículo realizado com Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc).
Ablação (Cateter SmarTouch Thermocool, Biosense Webster Inc) administrado em áreas de atividade elétrica "tardia" anormal dentro do tecido cicatricial ventricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapias combinadas de CDI e mortalidade
Prazo: 12 meses
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Terapia com CDI (ATP e choques) para taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular conforme documentado pelo dispositivo do paciente.
As interrogações do dispositivo ocorrem 3 meses.
Combinado com Mortalidade (todas as causas) em 1 ano.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance do ponto final do protocolo do procedimento de ablação
Prazo: Procedimento
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Abolição da atividade elétrica anormal dentro da cicatriz ventricular isquêmica por ablação guiada por Ripple Mapping
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Procedimento
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Taxa total de terapia com CDI
Prazo: 12 meses
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Total apropriado e inapropriado (definido como terapias de CDI por outras razões que não taquicardia/fibrilação ventricular) terapias de CDI (ATP e choques).
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12 meses
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Total de episódios de VT
Prazo: 12 meses
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Episódios totais de TV, detectados pelo dispositivo CDI, ocorrendo nos 12 meses após a ablação
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12 meses
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Taxa de terapia de ATP apropriada
Prazo: 12 meses
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Total de terapias apropriadas de CDI ATP durante 12 meses de acompanhamento após a ablação
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12 meses
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Taxa apropriada de choques do CDI
Prazo: 12 meses
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Total de choques do CDI durante 12 meses de acompanhamento após a ablação
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12 meses
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Repetir ablação por cateter para taquicardia ventricular isquêmica
Prazo: 12 meses
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Necessidade de repetir o procedimento de ablação por cateter após o procedimento do estudo e durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
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Todas as causas de mortalidade
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18SM4892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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