Ripple Mapping Ischaemiás kamrai tachycardia irányított ablációja. (RIPPLE-VT)
Ripple Mapping Az ischaemiás kamrai tachycardia irányított ablációja: többközpontú prospektív klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik ischaemiás szívbetegségben szenvednek, és akiknél kellő kockázatnak vannak kitéve a kamrai tachycardia kialakulásának, vagy szenvedtek ilyen betegségben, beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) eszközt kaphatnak. Az ICD-készülékek életmentő sokkot biztosítanak a kamrai tachycardia megszüntetésére. Vannak azonban jelentős bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy minden egyes életmentő sokkot összefüggésbe hozható a prognózis romlásával.
A katéteres abláció olyan eljárás, amely képes kezelni az ischaemiás kamrai tachycardia (VT) okát. A legtöbb ischaemiás VT katéteres ablációs eljárása normál ritmusban történik, a végpont az aritmiás szubsztrát módosulása. Az aritmiás szubsztrát módosulás arra a folyamatra utal, amelynek során a szív hegszövetében (ischaemiás szívbetegségből eredő) abnormális elektromos aktivitást azonosítanak és ablációval kezelnek.
Az ischaemiás VT szubsztrát-módosító katéteres ablációs eljárásairól kimutatták, hogy csökkentik az ICD-sokkokat és a VT-epizódokat a randomizált vizsgálatokban a gyógyszeres kezeléshez képest. Az ablációs eljárások eredményei azonban még mindig tökéletlenek, a kiújulási arány 50-60%.
A Ripple Mapping egy módszer a szív elektromos jeleinek feltérképezésére, amely lehetővé teszi a hegben lévő kóros aktivitás jobb azonosítását, és így javítja az ablációt követő kiújulási arányt.
Az ischaemiás VT ablációjára utalt, ICD-vel rendelkező betegek Ripple Mapping-eljáráson esnek át, majd ezt követően egy éven keresztül, 3 havi időközönként nyomon követik őket. A fő értékelt eredmény az ICD vagy VT események egy éven át. Ezt az ablációt megelőző évben bekövetkezett ICD vagy VT események számával kell összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér-betegségben és ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek, akiknél primer vagy másodlagos megelőzés céljából ICD beültetésre van szükség.
- Bármely VT-epizód, amelyet megfelelően észlelnek vagy kezelnek (a monitorozási zónán belül vagy a terápián belül (ATP/sokk)), vagy 12 elvezetéses EKG-val, ha az arány az eszköz észlelési szintje alatt van. A VT-epizód 30 másodpercnél hosszabb ideig tart, vagy olyan rendszeres, magas gyakoriságú epizód, amely az első terápia megkezdése előtti idő több mint 50%-ában megfelel a VT-kritériumnak (azaz. Ilyen körülmények között a VT VF-vé degenerálódása elfogadható).
- Az abláció vagy az orvosi terápia ésszerű lehetőségnek tekinthető a folyamatos kezeléshez.
- 18-80 éves férfiak vagy nők.
- Megfelelő jelölt katéteres ablációra.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A katéteres abláció ellenjavallata.
- VT visszafordítható okok miatt.
- Súlyos billentyűbetegség vagy kamrai trombus.
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
- Szérum kreatinin > 200 μmol/L vagy dialízis alatt.
- Aktív láz vagy fertőzés.
- A várható élettartam rövidebb, mint a próba időtartama.
- Allergia a kontrasztra.
- Kezelhető szívelégtelenség (NYHA IV. osztály).
- Vérzési vagy véralvadási zavarok vagy képtelenség a heparint kapni.
- Műtétet, kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő rosszindulatú daganat.
- Terhesség vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Nem tud részt venni utóellenőrző látogatásokon vagy ICD-klinikákon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ripple Mapping irányított ischaemiás VT abláció
Az ischaemiás VT ablációjára utalt betegek Ripple Mapping irányított eljáráson esnek át.
|
A kamra endokardiális feltérképezése Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc) segítségével.
Abláció (SmarTouch Thermocool katéter, Biosense Webster Inc) a kamrai hegszöveten belüli abnormális "késői" elektromos aktivitású területekre szállítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált ICD-terápia és halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
ICD-terápia (ATP és sokkok) tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció esetén, a páciens készüléke által dokumentált módon.
A készülék lekérdezése 3 havonta történik.
Halandósággal kombinálva (minden ok) 1 évvel.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ablációs eljárás protokoll végpontjának elérése
Időkeret: Eljárás
|
A kóros elektromos aktivitás megszüntetése ischaemiás kamrai hegben Ripple Mapping irányított ablációval
|
Eljárás
|
|
Teljes ICD terápia ráta
Időkeret: 12 hónap
|
Teljesen megfelelő és nem megfelelő (a kamrai tachycardia/fibrillációtól eltérő okok miatt ICD-terápiaként definiálva) ICD-terápia (ATP és sokk).
|
12 hónap
|
|
Összes VT-epizód
Időkeret: 12 hónap
|
Összes VT-epizód, amelyet az ICD készülék észlelt, az ablációt követő 12 hónapban
|
12 hónap
|
|
Megfelelő ATP-terápia sebessége
Időkeret: 12 hónap
|
Összesen megfelelő ICD ATP-terápia az ablációt követő 12 hónapos követés során
|
12 hónap
|
|
Megfelelő ICD-sokkok aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Összes ICD sokk az ablációt követő 12 hónapos követés során
|
12 hónap
|
|
Ismételje meg a katéteres ablációt ischaemiás kamrai tachycardia esetén
Időkeret: 12 hónap
|
Ismételt katéteres abláció szükségessége a vizsgálati eljárás után és a 12 hónapos követési időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónap
|
Mindegyik halált okoz
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18SM4892
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .