Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie Ripple Ablacja kierowana niedokrwiennym częstoskurczem komorowym. (RIPPLE-VT)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Ablacja niedokrwiennego częstoskurczu komorowego z mapowaniem Ripple: wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne.

Badanie Ripple VT-1 to prospektywne badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie, czy ablacja częstoskurczu komorowego przez cewnik u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca może być skutecznie wykonywana za pomocą mapowania Ripple.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których istnieje wystarczające ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego lub u których wystąpił częstoskurcz komorowy, mogą otrzymać wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD). Urządzenia ICD zapewniają wyładowania ratujące życie w celu przerwania częstoskurczu komorowego. Istnieją jednak istotne dowody, które korelują każdy wstrząs ratujący życie z pogorszeniem rokowania.

Ablacja przezcewnikowa to procedura, która może leczyć przyczynę niedokrwiennego częstoskurczu komorowego (VT). Większość procedur ablacji przezcewnikowej w niedokrwiennym VT wykonuje się w rytmie prawidłowym, z punktem końcowym modyfikacji substratu arytmii. Modyfikacja substratu arytmii odnosi się do procesu, w którym nieprawidłowa aktywność elektryczna w tkance bliznowatej serca (z choroby niedokrwiennej serca) jest identyfikowana i leczona przez ablację.

W badaniach z randomizacją wykazano, że procedury ablacji cewnika z modyfikacją podłoża w niedokrwiennym VT zmniejszają wyładowania ICD i epizody VT w porównaniu z lekami. Jednak wyniki zabiegu ablacji są nadal niedoskonałe, a odsetek nawrotów wynosi 50-60%.

Ripple Mapping to metoda mapowania sygnałów elektrycznych serca, która może pozwolić na lepszą identyfikację nieprawidłowej aktywności w obrębie blizny, a tym samym poprawić częstość nawrotów po ablacji.

Pacjenci skierowani na ablację niedokrwiennego VT, którzy mają wszczepiony ICD, zostaną poddani zabiegowi z użyciem mapowania typu Ripple Mapping, a następnie będą obserwowani przez rok, w odstępach 3-miesięcznych. Głównym ocenianym wynikiem będą zdarzenia ICD lub VT w ciągu roku. Zostanie to porównane z liczbą zdarzeń ICD lub VT w roku poprzedzającym ablację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą wieńcową i kardiomiopatią niedokrwienną wymagający implantacji ICD w prewencji pierwotnej lub wtórnej.
  2. Każdy epizod VT wykryty lub odpowiednio leczony (w strefie monitora lub zastosowanej terapii (ATP/wstrząs)) lub za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, jeśli częstość jest poniżej poziomu wykrywania urządzenia. Epizod częstoskurczu komorowego zostanie zdefiniowany jako trwający ponad 30 sekund lub regularny epizod o wysokiej częstości spełniający kryterium częstoskurczu komorowego przez ponad 50% czasu przed zastosowaniem pierwszej terapii (tj. Degeneracja VT do VF jest dopuszczalna w tych okolicznościach).
  3. Ablacja lub terapia medyczna byłyby uważane za rozsądną opcję ciągłego leczenia.
  4. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 80 lat.
  5. Odpowiedni kandydat do ablacji przezcewnikowej.
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej.
  2. VT z powodu odwracalnych przyczyn.
  3. Ciężka choroba zastawek lub zakrzep w komorze.
  4. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  5. Kreatynina w surowicy >200 μmol/L lub podczas dializy.
  6. Aktywna gorączka lub infekcja.
  7. Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania próby.
  8. Alergia na kontrast.
  9. Oporna na leczenie niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
  10. Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia lub niemożność otrzymania heparyny.
  11. Nowotwór wymagający operacji, chemioterapii lub radioterapii.
  12. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  13. Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub klinikach ICD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ablacja niedokrwiennego VT pod kontrolą mapowania Ripple
Pacjenci kierowani na ablację niedokrwiennego VT poddawani są procedurze Ripple Mapping.
Procedura: Ablacja niedokrwiennego VT pod kontrolą mapowania Ripple
Mapowanie wsierdzia komory wykonane za pomocą Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc). Ablacja (cewnik SmarTouch Thermocool, Biosense Webster Inc) dostarczona do obszarów o nieprawidłowej „późnej” aktywności elektrycznej w komorowej tkance bliznowatej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone terapie ICD i śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Terapia ICD (ATP i wyładowania) w przypadku utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub migotania komór, zgodnie z dokumentacją urządzenia pacjenta. Odpytywanie urządzenia odbywa się co 3 miesiące. W połączeniu ze śmiertelnością (bez względu na przyczynę) o 1 rok.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie punktu końcowego protokołu zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Procedura
Zniesienie nieprawidłowej aktywności elektrycznej w obrębie niedokrwiennej blizny komorowej poprzez ablację pod kontrolą Ripple Mapping
Procedura
Całkowity wskaźnik terapii ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łącznie odpowiednie i nieodpowiednie (zdefiniowane jako terapie ICD z przyczyn innych niż tachykardia/migotanie komór) terapie ICD (ATP i wyładowania).
12 miesięcy
Wszystkie odcinki VT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączna liczba epizodów VT wykrytych przez urządzenie ICD, występujących w ciągu 12 miesięcy po ablacji
12 miesięcy
Odpowiedni wskaźnik terapii ATP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita odpowiednia terapia ICD ATP podczas 12-miesięcznej obserwacji po ablacji
12 miesięcy
Odpowiedni wskaźnik wyładowań ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Suma wyładowań ICD podczas 12-miesięcznej obserwacji po ablacji
12 miesięcy
Powtórzyć ablację przez cewnik w przypadku niedokrwiennego częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konieczność powtórzenia zabiegu ablacji przezcewnikowej po badaniu i podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Współpracownicy

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Hospital de Santa Maria, Portugal
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18SM4892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj