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Ripple Mapping Ablazione guidata della tachicardia ventricolare ischemica. (RIPPLE-VT)

18 luglio 2022 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Ablazione guidata con mappatura dell'ondulazione della tachicardia ventricolare ischemica: uno studio clinico prospettico multicentrico.

Lo studio Ripple VT-1 è uno studio clinico prospettico che mira a indagare se l'ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare in pazienti con cardiopatia ischemica possa essere efficacemente eseguita utilizzando il Ripple Mapping.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno una cardiopatia ischemica e sono a rischio sufficiente o hanno sofferto di tachicardia ventricolare possono ricevere dispositivi defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). I dispositivi ICD forniscono shock salvavita per terminare la tachicardia ventricolare. Esistono tuttavia prove sostanziali che correlano ogni shock salvavita con il peggioramento della prognosi.

L'ablazione transcatetere è una procedura che può trattare la causa della tachicardia ventricolare ischemica (TV). La maggior parte delle procedure di ablazione transcatetere per TV ischemica viene eseguita a ritmo normale, con un punto finale di modifica del substrato aritmico. La modifica del substrato aritmico si riferisce al processo mediante il quale l'attività elettrica anormale nel tessuto cicatriziale cardiaco (da cardiopatia ischemica) viene identificata e trattata mediante ablazione.

È stato dimostrato che le procedure di ablazione transcatetere con modifica del substrato per la TV ischemica riducono gli shock ICD e gli episodi di TV in studi randomizzati rispetto ai farmaci. Tuttavia, i risultati della procedura di ablazione sono ancora imperfetti con un tasso di recidiva del 50-60%.

Ripple Mapping è un metodo di mappatura dei segnali elettrici del cuore, che può consentire una migliore identificazione dell'attività anormale all'interno della cicatrice e quindi migliorare i tassi di recidiva dopo l'ablazione.

I pazienti inviati per l'ablazione della TV ischemica, che hanno un ICD, subiranno la loro procedura con Ripple Mapping e successivamente seguiti per un anno, a intervalli di 3 mesi. L'esito principale valutato saranno gli eventi ICD o VT nell'arco di un anno. Questo sarà confrontato con il numero di eventi ICD o VT l'anno prima dell'ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia coronarica e cardiomiopatia ischemica che richiedono l'impianto di ICD per la prevenzione primaria o secondaria.
  2. Qualsiasi episodio di TV rilevata o trattata in modo appropriato (entro la zona di monitoraggio o la terapia (ATP/shock) erogata) o mediante ECG a 12 derivazioni se la frequenza è inferiore al livello di rilevamento del dispositivo. Un episodio di TV sarà definito come di durata superiore a 30 secondi o un episodio regolare ad alta frequenza che soddisfa i criteri di TV per >50% del tempo prima che venga erogata la prima terapia (ad es. La TV che degenera in FV è accettabile in queste circostanze).
  3. L'ablazione o la terapia medica sarebbero considerate un'opzione ragionevole per la gestione continua.
  4. Maschi o femmine dai 18 agli 80 anni.
  5. Candidato idoneo per l'ablazione con catetere.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'ablazione transcatetere.
  2. TV per cause reversibili.
  3. Malattia valvolare grave o trombo ventricolare.
  4. Sanguinamento gastrointestinale attivo.
  5. Creatinina sierica >200μmol/L o in dialisi.
  6. Febbre attiva o infezione.
  7. Aspettativa di vita inferiore alla durata del processo.
  8. Allergia al contrasto.
  9. Insufficienza cardiaca intrattabile (classe NYHA IV).
  10. Disturbi della coagulazione o della coagulazione o incapacità di ricevere eparina.
  11. Neoplasia che necessita di intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia.
  12. Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  13. Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up o alle cliniche ICD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ablazione TV ischemica guidata da Ripple Mapping
I pazienti inviati per l'ablazione della TV ischemica vengono sottoposti alla procedura guidata di Ripple Mapping.
Mappatura endocardica del ventricolo eseguita con Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc). Ablazione (catetere SmarTouch Thermocool, Biosense Webster Inc) erogata in aree di attività elettrica "tardiva" anormale all'interno del tessuto cicatriziale ventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapie ICD combinate e mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Terapia ICD (ATP e shock) per tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare come documentato dal dispositivo del paziente. Le interrogazioni del dispositivo avvengono ogni 3 mesi. Combinato con Mortalità (per tutte le cause) entro 1 anno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'end-point del protocollo della procedura di ablazione
Lasso di tempo: Procedura
Abolizione dell'attività elettrica anormale all'interno della cicatrice ventricolare ischemica mediante ablazione guidata con Ripple Mapping
Procedura
Tasso totale di terapia con ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
Totale terapie ICD appropriate e inappropriate (definite come terapie ICD per motivi diversi da tachicardia/fibrillazione ventricolare) Terapie ICD (ATP e shock).
12 mesi
Totale episodi di TV
Lasso di tempo: 12 mesi
Episodi totali di TV, rilevati dal dispositivo ICD, che si verificano nei 12 mesi successivi all'ablazione
12 mesi
Tasso di terapia ATP appropriato
Lasso di tempo: 12 mesi
Terapie ATP ICD appropriate totali durante il follow-up di 12 mesi dopo l'ablazione
12 mesi
Tasso di shock ICD appropriato
Lasso di tempo: 12 mesi
Shock ICD totali durante il follow-up di 12 mesi dopo l'ablazione
12 mesi
Ripetere l'ablazione transcatetere per la tachicardia ventricolare ischemica
Lasso di tempo: 12 mesi
Necessità di ripetere la procedura di ablazione transcatetere dopo la procedura dello studio e durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti causano mortalità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

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