- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03997201
Ripple Mapping Ablazione guidata della tachicardia ventricolare ischemica. (RIPPLE-VT)
Ablazione guidata con mappatura dell'ondulazione della tachicardia ventricolare ischemica: uno studio clinico prospettico multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno una cardiopatia ischemica e sono a rischio sufficiente o hanno sofferto di tachicardia ventricolare possono ricevere dispositivi defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). I dispositivi ICD forniscono shock salvavita per terminare la tachicardia ventricolare. Esistono tuttavia prove sostanziali che correlano ogni shock salvavita con il peggioramento della prognosi.
L'ablazione transcatetere è una procedura che può trattare la causa della tachicardia ventricolare ischemica (TV). La maggior parte delle procedure di ablazione transcatetere per TV ischemica viene eseguita a ritmo normale, con un punto finale di modifica del substrato aritmico. La modifica del substrato aritmico si riferisce al processo mediante il quale l'attività elettrica anormale nel tessuto cicatriziale cardiaco (da cardiopatia ischemica) viene identificata e trattata mediante ablazione.
È stato dimostrato che le procedure di ablazione transcatetere con modifica del substrato per la TV ischemica riducono gli shock ICD e gli episodi di TV in studi randomizzati rispetto ai farmaci. Tuttavia, i risultati della procedura di ablazione sono ancora imperfetti con un tasso di recidiva del 50-60%.
Ripple Mapping è un metodo di mappatura dei segnali elettrici del cuore, che può consentire una migliore identificazione dell'attività anormale all'interno della cicatrice e quindi migliorare i tassi di recidiva dopo l'ablazione.
I pazienti inviati per l'ablazione della TV ischemica, che hanno un ICD, subiranno la loro procedura con Ripple Mapping e successivamente seguiti per un anno, a intervalli di 3 mesi. L'esito principale valutato saranno gli eventi ICD o VT nell'arco di un anno. Questo sarà confrontato con il numero di eventi ICD o VT l'anno prima dell'ablazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica e cardiomiopatia ischemica che richiedono l'impianto di ICD per la prevenzione primaria o secondaria.
- Qualsiasi episodio di TV rilevata o trattata in modo appropriato (entro la zona di monitoraggio o la terapia (ATP/shock) erogata) o mediante ECG a 12 derivazioni se la frequenza è inferiore al livello di rilevamento del dispositivo. Un episodio di TV sarà definito come di durata superiore a 30 secondi o un episodio regolare ad alta frequenza che soddisfa i criteri di TV per >50% del tempo prima che venga erogata la prima terapia (ad es. La TV che degenera in FV è accettabile in queste circostanze).
- L'ablazione o la terapia medica sarebbero considerate un'opzione ragionevole per la gestione continua.
- Maschi o femmine dai 18 agli 80 anni.
- Candidato idoneo per l'ablazione con catetere.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'ablazione transcatetere.
- TV per cause reversibili.
- Malattia valvolare grave o trombo ventricolare.
- Sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Creatinina sierica >200μmol/L o in dialisi.
- Febbre attiva o infezione.
- Aspettativa di vita inferiore alla durata del processo.
- Allergia al contrasto.
- Insufficienza cardiaca intrattabile (classe NYHA IV).
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione o incapacità di ricevere eparina.
- Neoplasia che necessita di intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia.
- Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up o alle cliniche ICD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Ablazione TV ischemica guidata da Ripple Mapping
I pazienti inviati per l'ablazione della TV ischemica vengono sottoposti alla procedura guidata di Ripple Mapping.
|
Mappatura endocardica del ventricolo eseguita con Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc).
Ablazione (catetere SmarTouch Thermocool, Biosense Webster Inc) erogata in aree di attività elettrica "tardiva" anormale all'interno del tessuto cicatriziale ventricolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Terapie ICD combinate e mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Terapia ICD (ATP e shock) per tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare come documentato dal dispositivo del paziente.
Le interrogazioni del dispositivo avvengono ogni 3 mesi.
Combinato con Mortalità (per tutte le cause) entro 1 anno.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raggiungimento dell'end-point del protocollo della procedura di ablazione
Lasso di tempo: Procedura
|
Abolizione dell'attività elettrica anormale all'interno della cicatrice ventricolare ischemica mediante ablazione guidata con Ripple Mapping
|
Procedura
|
Tasso totale di terapia con ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Totale terapie ICD appropriate e inappropriate (definite come terapie ICD per motivi diversi da tachicardia/fibrillazione ventricolare) Terapie ICD (ATP e shock).
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12 mesi
|
Totale episodi di TV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Episodi totali di TV, rilevati dal dispositivo ICD, che si verificano nei 12 mesi successivi all'ablazione
|
12 mesi
|
Tasso di terapia ATP appropriato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Terapie ATP ICD appropriate totali durante il follow-up di 12 mesi dopo l'ablazione
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12 mesi
|
Tasso di shock ICD appropriato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Shock ICD totali durante il follow-up di 12 mesi dopo l'ablazione
|
12 mesi
|
Ripetere l'ablazione transcatetere per la tachicardia ventricolare ischemica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Necessità di ripetere la procedura di ablazione transcatetere dopo la procedura dello studio e durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tutti causano mortalità
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aritmie, cardiache
- Malattia coronarica
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18SM4892
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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