虚血性心室頻拍のリップルマッピングガイドアブレーション。 (RIPPLE-VT)
虚血性心室頻拍のリップルマッピングガイドアブレーション：多施設前向き臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
虚血性心疾患を患っており、心室頻拍のリスクが十分にある、または心室頻拍を患ったことがある患者は、植込み型除細動器 (ICD) 装置を受けることがあります。 ICD デバイスは、心室頻拍を停止させるための救命ショックを提供します。 しかし、命を救うための各ショックと予後の悪化を関連付ける実質的な証拠があります。
カテーテルアブレーションは、虚血性心室頻拍 (VT) の原因を治療できる処置です。 虚血性 VT のほとんどのカテーテル アブレーション手順は、不整脈基質の変更のエンドポイントで、通常のリズムで実行されます。 不整脈性基質修飾とは、（虚血性心疾患による）心臓瘢痕組織の異常な電気的活動が特定され、アブレーションによって治療されるプロセスを指します。
虚血性 VT の基板修正カテーテル アブレーション手順は、投薬と比較して無作為化試験で ICD ショックと VT エピソードを減らすことが実証されています。 しかし、焼灼処置の結果は依然として不完全であり、再発率は 50 ～ 60% です。
リップル マッピングは、心臓の電気信号をマッピングする方法であり、瘢痕内の異常な活動をより適切に識別し、アブレーション後の再発率を改善する可能性があります。
ICD を持っている虚血性 VT のアブレーションのために紹介された患者は、Ripple Mapping による処置を受け、その後 3 か月間隔で 1 年以上フォローアップされます。 主な評価結果は、1 年以上の ICD または VT イベントになります。 これは、アブレーションの前年の ICD または VT イベントの数と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次または二次予防のためにICD移植を必要とする冠動脈疾患および虚血性心筋症の患者。
- 任意の VT エピソードが適切に検出または治療された (モニター ゾーン内または治療 (ATP/ショック) が提供された)、またはレートがデバイスの検出レベルを下回っている場合は 12 誘導心電図によって。 VT のエピソードは、30 秒以上持続するか、最初の治療が行われる前の時間の 50% を超えて VT 基準を満たす通常の高率のエピソードとして定義されます (つまり、 これらの状況では、VT が VF に退行することは許容されます)。
- アブレーションまたは薬物療法は、継続的な管理のための合理的なオプションと見なされます。
- 18～80歳の男性または女性。
- カテーテルアブレーションに適した候補。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- カテーテルアブレーションの禁忌。
- 可逆的な原因による VT。
- 重度の弁膜症または心室血栓。
- 活発な消化管出血。
- -血清クレアチニン> 200μmol/ Lまたは透析中。
- 活発な発熱または感染症。
- 試験期間よりも短い余命。
- コントラストに対するアレルギー。
- 難治性心不全 (NYHA クラス IV)。
- 出血または凝固障害、またはヘパリンを受け取ることができない。
- 手術、化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍。
- 非常に効果的な避妊方法を使用していない妊娠中または出産の可能性のある女性。
- フォローアップの訪問またはICDクリニックに参加できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リップル マッピング誘導虚血性 VT アブレーション
虚血性 VT のアブレーションのために紹介された患者は、リップル マッピングのガイド付き手順を受けます。
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Ripple Mapping（CARTO3v6、Biosense Webster Inc）で実行された心室の心内膜マッピング。
アブレーション (SmarTouch Thermocool Catheter、Biosense Webster Inc) は、心室瘢痕組織内の異常な「後期」電気活動の領域に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合 ICD 療法と死亡率
時間枠：12ヶ月
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患者のデバイスによって記録された、持続性心室頻拍または心室細動に対する ICD 療法 (ATP およびショック)。
デバイスの問い合わせは毎月 3 回行われます。
死亡率 (全原因) と 1 年ずつ組み合わせる。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション手順プロトコルのエンドポイントの達成
時間枠：手順
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リップルマッピング誘導アブレーションによる虚血性心室瘢痕内の異常な電気活動の廃止
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手順
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総ICD治療率
時間枠：12ヶ月
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適切および不適切（心室性頻脈/細動以外の理由による ICD 療法として定義）ICD 療法（ATP およびショック）の合計。
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12ヶ月
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合計 VT エピソード
時間枠：12ヶ月
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アブレーション後 12 か月間に発生した、ICD デバイスによって検出された合計 VT エピソード
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12ヶ月
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適切な ATP 治療率
時間枠：12ヶ月
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アブレーション後の12か月のフォローアップ中の適切なICD ATP療法の合計
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12ヶ月
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適切な ICD ショック率
時間枠：12ヶ月
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アブレーション後の12か月のフォローアップ中の合計ICDショック
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12ヶ月
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虚血性心室頻拍に対するカテーテルアブレーションを繰り返す
時間枠：12ヶ月
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-研究手順後および12か月のフォローアップ期間中にカテーテルアブレーション手順を繰り返す必要があります。
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12ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
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すべての原因の死亡率
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Prapa Kanagaratnam、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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