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Ripple Mapping Guided Ablation of Ischämische ventrikuläre Tachykardie. (RIPPLE-VT)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Ripple Mapping Guided Ablation of Ischämische ventrikuläre Tachykardie: Eine multizentrische prospektive klinische Studie.

Die Ripple VT-1-Studie ist eine prospektive klinische Studie, die untersuchen soll, ob die Katheterablation ventrikulärer Tachykardien bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit mithilfe von Ripple Mapping effektiv durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine ischämische Herzkrankheit haben und ein ausreichendes Risiko für eine ventrikuläre Tachykardie haben oder daran gelitten haben, können implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) erhalten. ICD-Geräte geben lebensrettende Schocks ab, um ventrikuläre Tachykardien zu beenden. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise darauf, dass jeder lebensrettende Schock mit einer Verschlechterung der Prognose korreliert.

Die Katheterablation ist ein Verfahren, das die Ursache einer ischämischen ventrikulären Tachykardie (VT) behandeln kann. Die meisten Katheterablationsverfahren für ischämische VT werden im normalen Rhythmus durchgeführt, mit einem Endpunkt der arrhythmischen Substratmodifikation. Arrhythmische Substratmodifikation bezieht sich auf den Prozess, durch den abnormale elektrische Aktivität im Herznarbengewebe (von ischämischer Herzkrankheit) identifiziert und durch Ablation behandelt wird.

Ablationsverfahren mit Substratmodifikationskathetern für ischämische VT haben in randomisierten Studien im Vergleich zu Medikamenten gezeigt, dass sie ICD-Schocks und VT-Episoden reduzieren. Die Ergebnisse des Ablationsverfahrens sind jedoch mit einer Rezidivrate von 50-60 % immer noch unvollkommen.

Ripple Mapping ist eine Methode zur Kartierung der elektrischen Signale des Herzens, die eine bessere Identifizierung der abnormalen Aktivität innerhalb der Narbe ermöglichen und so die Rezidivraten nach der Ablation verbessern kann.

Patienten, die zur Ablation einer ischämischen VT überwiesen werden und einen ICD haben, werden ihrem Eingriff mit Ripple Mapping unterzogen und anschließend über ein Jahr in 3-Monats-Intervallen nachbeobachtet. Das wichtigste bewertete Ergebnis sind ICD- oder VT-Ereignisse über ein Jahr. Dies wird mit der Anzahl der ICD- oder VT-Ereignisse im Jahr vor der Ablation verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ischämischer Kardiomyopathie, die eine ICD-Implantation zur Primär- oder Sekundärprävention benötigen.
  2. Jede erkannte oder angemessen behandelte VT-Episode (innerhalb der Überwachungszone oder der abgegebenen Therapie (ATP/Schock)) oder durch ein 12-Kanal-EKG, wenn die Frequenz unter der Erkennungsschwelle des Geräts liegt. Eine VT-Episode wird definiert als eine Dauer von mehr als 30 Sekunden oder eine regelmäßige Episode mit hoher Frequenz, die das VT-Kriterium für > 50 % der Zeit erfüllt, bevor die erste Therapie abgegeben wird (d. h. Eine VT, die zu VF degeneriert, ist unter diesen Umständen akzeptabel).
  3. Eine Ablation oder medikamentöse Therapie würde als vernünftige Option für die laufende Behandlung angesehen.
  4. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  5. Geeigneter Kandidat für die Katheterablation.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation zur Katheterablation.
  2. VT aufgrund reversibler Ursachen.
  3. Schwere Herzklappenerkrankung oder ventrikulärer Thrombus.
  4. Aktive Magen-Darm-Blutungen.
  5. Serumkreatinin >200μmol/L oder Dialyse.
  6. Aktives Fieber oder Infektion.
  7. Lebenserwartung kürzer als die Dauer der Studie.
  8. Allergie gegen Kontrastmittel.
  9. Hartnäckige Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
  10. Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Unfähigkeit, Heparin zu erhalten.
  11. Malignität, die eine Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert.
  12. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  13. Es ist nicht möglich, Folgebesuche oder ICD-Kliniken zu besuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ripple-Mapping-geführte ischämische VT-Ablation
Patienten, die zur Ablation einer ischämischen VT überwiesen werden, werden einem geführten Ripple-Mapping-Verfahren unterzogen.
Verfahren: Ripple-Mapping-geführte ischämische VT-Ablation
Endokardiales Mapping des Ventrikels, durchgeführt mit Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc). Ablation (SmarTouch Thermocool-Katheter, Biosense Webster Inc.) an Bereichen mit anormaler "später" elektrischer Aktivität innerhalb des ventrikulären Narbengewebes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte ICD-Therapien und Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
ICD-Therapie (ATP und Schocks) bei anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, wie vom Gerät des Patienten dokumentiert. Geräteabfragen finden alle 3 Monate statt. Kombiniert mit Sterblichkeit (aller Ursache) um 1 Jahr.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des Endpunkts des Ablationsverfahrensprotokolls
Zeitfenster: Verfahren
Aufhebung abnormaler elektrischer Aktivität innerhalb einer ischämischen ventrikulären Narbe durch Ripple-Mapping-geführte Ablation
Verfahren
Gesamtrate der ICD-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl angemessener und unangemessener (definiert als ICD-Therapien aus anderen Gründen als ventrikulärer Tachykardie/Flimmern) ICD-Therapien (ATP und Schocks).
12 Monate
VT-Episoden insgesamt
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der VT-Episoden, die vom ICD-Gerät erkannt wurden und in den 12 Monaten nach der Ablation aufgetreten sind
12 Monate
Angemessene ATP-Therapierate
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl geeigneter ICD-ATP-Therapien während der 12-monatigen Nachsorge nach der Ablation
12 Monate
Angemessene ICD-Schockrate
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der ICD-Schocks während der 12-monatigen Nachsorge nach der Ablation
12 Monate
Wiederholen Sie die Katheterablation bei ischämischer ventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: 12 Monate
Notwendigkeit einer wiederholten Katheterablation nach dem Studienverfahren und während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Mitarbeiter

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Hospital de Santa Maria, Portugal
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18SM4892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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