Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ripple Mapping Guidad ablation av ischemisk ventrikulär takykardi. (RIPPLE-VT)

18 juli 2022 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Ripple Mapping Guidad ablation av ischemisk ventrikulär takykardi: en multicenter prospektiv klinisk prövning.

Ripple VT-1-studien är en prospektiv klinisk prövning som syftar till att undersöka om kateterablation av ventrikulär takykardi hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom effektivt kan utföras med Ripple Mapping.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har ischemisk hjärtsjukdom och som löper tillräcklig risk för, eller har lidit av, ventrikulär takykardi kan få implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD). ICD-enheter ger livräddande stötar för att avsluta ventrikulär takykardi. Det finns dock betydande bevis som korrelerar varje livräddande chock med försämrad prognos.

Kateterablation är ett förfarande som kan behandla orsaken till ischemisk ventrikulär takykardi (VT). De flesta kateterablationsprocedurer för ischemisk VT utförs i normal rytm, med en slutpunkt av arytmisk substratmodifiering. Arytmisk substratmodifiering avser den process genom vilken onormal elektrisk aktivitet i hjärtärrvävnad (från ischemisk hjärtsjukdom) identifieras och behandlas genom ablation.

Kateterablationsprocedurer för substratmodifiering för ischemisk VT har visats minska ICD-chocker och VT-episoder i randomiserade studier jämfört med mediciner. Emellertid är resultaten av ablationsprocedurer fortfarande ofullständiga med en återfallsfrekvens på 50-60 %.

Ripple Mapping är en metod för att kartlägga hjärtats elektriska signaler, som kan möjliggöra bättre identifiering av den onormala aktiviteten i ärr och på så sätt förbättra återfallsfrekvensen efter ablation.

Patienter som remitteras för ablation av ischemisk VT, som har en ICD, kommer att genomgå sin procedur med Ripple Mapping och därefter följas upp under ett år, med 3 månaders intervall. Det huvudsakliga bedömda resultatet kommer att vara ICD- eller VT-händelser under ett år. Detta kommer att jämföras med antalet ICD- eller VT-händelser året före ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kranskärlssjukdom och ischemisk kardiomyopati som kräver ICD-implantation för primär eller sekundär prevention.
  2. Varje episod av VT som detekteras eller behandlas på lämpligt sätt (inom monitorzonen eller terapi (ATP/chock) levererad) eller med 12-avlednings-EKG om frekvensen är lägre än enhetens detektionsnivå. En episod av VT kommer att definieras som att den varar mer än 30 sekunder eller en vanlig episod med hög frekvens som uppfyller VT-kriteriet i >50 % av tiden innan den första behandlingen ges (dvs. VT som degenererar till VF är acceptabelt under dessa omständigheter).
  3. Ablation eller medicinsk terapi skulle anses vara ett rimligt alternativ för pågående behandling.
  4. Hanar eller kvinnor 18 - 80 år.
  5. Lämplig kandidat för kateterablation.
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för kateterablation.
  2. VT på grund av reversibla orsaker.
  3. Allvarlig valvulär sjukdom eller ventrikulär tromb.
  4. Aktiv gastrointestinal blödning.
  5. Serumkreatinin >200μmol/L eller på dialys.
  6. Aktiv feber eller infektion.
  7. Förväntad livslängd kortare än försökets varaktighet.
  8. Allergi mot kontrast.
  9. Intraktabel hjärtsvikt (NYHA klass IV).
  10. Blödnings- eller koaguleringsstörningar eller oförmåga att få heparin.
  11. Malignitet som kräver operation, kemoterapi eller strålbehandling.
  12. Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder en mycket effektiv preventivmetod.
  13. Kan inte närvara vid uppföljningsbesök eller ICD-mottagningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ripple Mapping guidad ischemisk VT-ablation
Patienter som remitteras för ablation av ischemisk VT genomgår Ripple Mapping guidad procedur.
Procedur: Ripple Mapping guidad ischemisk VT-ablation
Endokardiell kartläggning av ventrikeln utförd med Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc). Ablation (SmarTouch Thermocool Catheter, Biosense Webster Inc) levereras till områden med onormal "sen" elektrisk aktivitet i ventrikulär ärrvävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerade ICD-terapier och dödlighet
Tidsram: 12 månader
ICD-terapi (ATP och stötar) för ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer som dokumenterats av patientens enhet. Enhetsförhör sker 3 månader. Kombinerat med Mortality (all-cause) med 1 år.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av slutpunkten för ablationsprocedurens protokoll
Tidsram: Procedur
Avskaffande av onormal elektrisk aktivitet i ischemiskt ventrikulärt ärr genom Ripple Mapping guidad ablation
Procedur
Total ICD-terapifrekvens
Tidsram: 12 månader
Totalt lämpliga och olämpliga (definieras som ICD-terapier av andra skäl än ventrikulär takykardi/flimmer) ICD-terapier (ATP och chocker).
12 månader
Totalt VT-avsnitt
Tidsram: 12 månader
Totala VT-episoder, detekterade av ICD-enheten, inträffade under de 12 månaderna efter ablation
12 månader
Lämplig ATP-terapihastighet
Tidsram: 12 månader
Totalt lämpliga ICD ATP-terapier under 12 månaders uppföljning efter ablation
12 månader
Lämplig ICD Shock rate
Tidsram: 12 månader
Totala ICD-chocker under 12 månaders uppföljning efter ablation
12 månader
Upprepa kateterablation för ischemisk ventrikulär takykardi
Tidsram: 12 månader
Behov av en upprepad kateterablationsprocedur efter studieproceduren och under uppföljningsperioden på 12 månader.
12 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
Alla orsakar dödlighet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Samarbetspartners

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Hospital de Santa Maria, Portugal
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18SM4892

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Ripple Mapping guidad ischemisk VT-ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera