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Ablation guidée par cartographie d'ondulation de la tachycardie ventriculaire ischémique. (RIPPLE-VT)

18 juillet 2022 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust

Ablation guidée par cartographie d'ondulation de la tachycardie ventriculaire ischémique : essai clinique prospectif multicentrique.

L'étude Ripple VT-1 est un essai clinique prospectif qui vise à déterminer si l'ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints de cardiopathie ischémique peut être efficacement réalisée à l'aide de la cartographie Ripple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont une cardiopathie ischémique et qui présentent un risque suffisant de tachycardie ventriculaire ou qui en ont souffert peuvent recevoir des défibrillateurs automatiques implantables (DAI). Les dispositifs ICD fournissent des chocs vitaux pour mettre fin à la tachycardie ventriculaire. Il existe cependant des preuves substantielles qui corrèlent chaque choc salvateur avec une aggravation du pronostic.

L'ablation par cathéter est une procédure qui peut traiter la cause de la tachycardie ventriculaire ischémique (TV). La plupart des procédures d'ablation par cathéter pour la TV ischémique sont réalisées en rythme normal, avec comme point final la modification du substrat arythmique. La modification du substrat arythmique fait référence au processus par lequel une activité électrique anormale dans le tissu cicatriciel cardiaque (provenant d'une cardiopathie ischémique) est identifiée et traitée par ablation.

Il a été démontré que les procédures d'ablation par cathéter de modification du substrat pour la TV ischémique réduisent les chocs DAI et les épisodes de TV dans des essais randomisés par rapport aux médicaments. Cependant, les résultats de la procédure d'ablation sont encore imparfaits avec un taux de récidive de 50 à 60 %.

La cartographie d'ondulation est une méthode de cartographie des signaux électriques du cœur, qui peut permettre une meilleure identification de l'activité anormale dans la cicatrice et ainsi améliorer les taux de récidive après l'ablation.

Les patients référés pour l'ablation de la TV ischémique, qui ont un DCI, subiront leur procédure avec Ripple Mapping et seront ensuite suivis pendant un an, à 3 mois d'intervalle. Le principal résultat évalué sera les événements ICD ou VT sur un an. Cela sera comparé au nombre d'événements ICD ou VT l'année précédant l'ablation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de maladie coronarienne et de cardiomyopathie ischémique nécessitant l'implantation d'un DAI pour la prévention primaire ou secondaire.
  2. Tout épisode de TV détecté ou traité de manière appropriée (dans la zone de surveillance ou la thérapie (ATP/choc) délivrée) ou par un ECG à 12 dérivations si la fréquence est inférieure au niveau de détection de l'appareil. Un épisode de TV sera défini comme durant plus de 30 secondes ou comme un épisode régulier de fréquence élevée répondant au critère de TV pendant > 50 % du temps avant l'administration du premier traitement (c.-à-d. VT dégénérant en FV est acceptable dans ces circonstances).
  3. L'ablation ou la thérapie médicale serait considérée comme une option raisonnable pour la prise en charge continue.
  4. Hommes ou femmes de 18 à 80 ans.
  5. Candidat approprié pour l'ablation par cathéter.
  6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'ablation par cathéter.
  2. TV due à des causes réversibles.
  3. Maladie valvulaire sévère ou thrombus ventriculaire.
  4. Saignement gastro-intestinal actif.
  5. Créatinine sérique > 200 μmol/L ou sous dialyse.
  6. Fièvre active ou infection.
  7. Espérance de vie inférieure à la durée de l'essai.
  8. Allergie au contraste.
  9. Insuffisance cardiaque réfractaire (NYHA Classe IV).
  10. Troubles hémorragiques ou de coagulation ou incapacité à recevoir de l'héparine.
  11. Malignité nécessitant une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  12. Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace.
  13. Incapable d'assister aux visites de suivi ou aux cliniques ICD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ablation VT ischémique guidée par Ripple Mapping
Les patients référés pour l'ablation d'une TV ischémique subissent une procédure guidée par Ripple Mapping.
Procédure: Ablation VT ischémique guidée par Ripple Mapping
Cartographie endocardique du ventricule réalisée avec Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc). Ablation (cathéter SmarTouch Thermocool, Biosense Webster Inc) administrée dans les zones d'activité électrique « tardive » anormale dans le tissu cicatriciel ventriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapies ICD combinées et mortalité
Délai: 12 mois
Traitement DAI (ATP et chocs) pour la tachycardie ventriculaire soutenue ou la fibrillation ventriculaire, comme documenté par l'appareil du patient. Les interrogations de l'appareil ont lieu 3 mois. Combiné avec la mortalité (toutes causes confondues) à 1 an.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte du point final du protocole de procédure d'ablation
Délai: Procédure
Suppression de l'activité électrique anormale dans la cicatrice ventriculaire ischémique par ablation guidée par Ripple Mapping
Procédure
Taux total de traitement par DCI
Délai: 12 mois
Total des thérapies appropriées et inappropriées (définies comme des thérapies DCI pour des raisons autres que la tachycardie/fibrillation ventriculaire) thérapies DCI (ATP et chocs).
12 mois
Nombre total d'épisodes TV
Délai: 12 mois
Nombre total d'épisodes de TV, détectés par le dispositif ICD, survenant dans les 12 mois suivant l'ablation
12 mois
Taux de thérapie ATP approprié
Délai: 12 mois
Nombre total de thérapies ICD ATP appropriées pendant le suivi de 12 mois après l'ablation
12 mois
Taux de chocs ICD approprié
Délai: 12 mois
Chocs DAI totaux pendant 12 mois de suivi après ablation
12 mois
Répéter l'ablation par cathéter pour la tachycardie ventriculaire ischémique
Délai: 12 mois
Nécessité d'une nouvelle procédure d'ablation par cathéter après la procédure d'étude et pendant la période de suivi de 12 mois.
12 mois
Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College Healthcare NHS Trust

Collaborateurs

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Hospital de Santa Maria, Portugal
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18SM4892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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