Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ripple Mapping Geleide ablatie van ischemische ventriculaire tachycardie. (RIPPLE-VT)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

Ripple Mapping Geleide ablatie van ischemische ventriculaire tachycardie: een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra.

De Ripple VT-1-studie is een prospectieve klinische studie die tot doel heeft te onderzoeken of katheterablatie van ventriculaire tachycardie bij patiënten met ischemische hartziekte effectief kan worden uitgevoerd met behulp van Ripple Mapping.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een ischemische hartziekte hebben en een voldoende risico lopen op ventriculaire tachycardie of hebben geleden, kunnen een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) krijgen. ICD-apparaten geven levensreddende schokken om ventriculaire tachycardie te beëindigen. Er is echter substantieel bewijs dat elke levensreddende schok correleert met een verslechterende prognose.

Katheterablatie is een procedure die de oorzaak van ischemische ventriculaire tachycardie (VT) kan behandelen. De meeste katheterablatieprocedures voor ischemische VT worden uitgevoerd in een normaal ritme, met als eindpunt aritmische substraatmodificatie. Aritmische substraatmodificatie verwijst naar het proces waarbij abnormale elektrische activiteit in cardiaal littekenweefsel (van ischemische hartziekte) wordt geïdentificeerd en behandeld door ablatie.

In gerandomiseerde onderzoeken is aangetoond dat katheterablatieprocedures voor substraatmodificatie voor ischemische VT ICD-schokken en VT-episodes verminderen in vergelijking met medicatie. De resultaten van de ablatieprocedure zijn echter nog steeds onvolmaakt met een recidiefpercentage van 50-60%.

Ripple Mapping is een methode om de elektrische signalen van het hart in kaart te brengen, waardoor de abnormale activiteit in het litteken beter kan worden geïdentificeerd en zo de kans op herhaling na ablatie kan worden verbeterd.

Patiënten die zijn doorverwezen voor ablatie van ischemische VT en die een ICD hebben, ondergaan hun procedure met Ripple Mapping en worden vervolgens gedurende een jaar opgevolgd, met tussenpozen van 3 maanden. Het belangrijkste beoordeelde resultaat zijn ICD- of VT-events gedurende een jaar. Dit wordt vergeleken met het aantal ICD- of VT-events in het jaar voorafgaand aan ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met coronaire hartziekte en ischemische cardiomyopathie die ICD-implantatie nodig hebben voor primaire of secundaire preventie.
  2. Elke VT-episode gedetecteerd of correct behandeld (binnen de monitorzone of therapie (ATP/shock) afgegeven) of door 12 afleidingen ECG als de frequentie onder het detectieniveau van het apparaat ligt. Een VT-episode wordt gedefinieerd als een episode die langer dan 30 seconden duurt of een regelmatige episode met hoge frequentie die >50% van de tijd voldoet aan het VT-criterium voordat de eerste therapie wordt afgegeven (d.w.z. VT die ontaardt in VF is onder deze omstandigheden aanvaardbaar).
  3. Ablatie of medische therapie zou een redelijke optie zijn voor doorlopend beheer.
  4. Mannen of vrouwen van 18 - 80 jaar.
  5. Geschikte kandidaat voor katheterablatie.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor katheterablatie.
  2. VT vanwege omkeerbare oorzaken.
  3. Ernstige klepaandoening of ventriculaire trombus.
  4. Actieve gastro-intestinale bloedingen.
  5. Serumcreatinine >200μmol/L of bij dialyse.
  6. Actieve koorts of infectie.
  7. Levensverwachting korter dan de duur van de proef.
  8. Allergie voor contrasten.
  9. Hardnekkig hartfalen (NYHA klasse IV).
  10. Bloed- of stollingsstoornissen of onvermogen om heparine te ontvangen.
  11. Maligniteit waarvoor een operatie, chemotherapie of radiotherapie nodig is.
  12. Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  13. Niet in staat om vervolgbezoeken of ICD-klinieken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ripple Mapping geleide ischemische VT-ablatie
Patiënten die zijn doorverwezen voor ablatie van ischemische VT ondergaan de geleide procedure Ripple Mapping.
Procedure: Ripple Mapping geleide ischemische VT-ablatie
Endocardiale mapping van het ventrikel uitgevoerd met Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc). Ablatie (SmarTouch Thermocool Catheter, Biosense Webster Inc) toegediend aan gebieden met abnormale "late" elektrische activiteit in ventriculair littekenweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde ICD-therapieën en mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
ICD-therapie (ATP en schokken) voor aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie zoals gedocumenteerd door het apparaat van de patiënt. Apparaatondervragingen vinden 3 maandelijks plaats. Gecombineerd met Sterfte (alle oorzaken) met 1 jaar.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwezenlijking van het eindpunt van het ablatieprocedureprotocol
Tijdsspanne: Procedure
Afschaffing van abnormale elektrische activiteit in ischemisch ventriculair litteken door Ripple Mapping geleide ablatie
Procedure
Totaal aantal ICD-therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal passend en ongepast (gedefinieerd als ICD-therapieën om andere redenen dan ventriculaire tachycardie/fibrillatie) ICD-therapieën (ATP en schokken).
12 maanden
Totaal aantal VT-afleveringen
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal VT-episodes, gedetecteerd door het ICD-apparaat, optredend in de 12 maanden na ablatie
12 maanden
Passende ATP-therapiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal geschikte ICD ATP-therapieën gedurende 12 maanden follow-up na ablatie
12 maanden
Passende ICD Shocks rate
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale ICD-schokken gedurende 12 maanden follow-up na ablatie
12 maanden
Herhaal katheterablatie voor ischemische ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 12 maanden
Noodzaak van een herhaalde katheterablatieprocedure na de onderzoeksprocedure en tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
12 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Allen leiden tot sterfte
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Medewerkers

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Hospital de Santa Maria, Portugal
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18SM4892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren