Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ripple Mapping Veiledet ablasjon av iskemisk ventrikulær takykardi. (RIPPLE-VT)

18. juli 2022 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Ripple Mapping Guided Ablation of Ischemic Ventricular Tachycardia: A Multi-Center Prospective Clinical Trial.

Ripple VT-1-studien er en prospektiv klinisk studie som tar sikte på å undersøke om kateterablasjon av ventrikkeltakykardi hos pasienter med iskemisk hjertesykdom effektivt kan utføres ved hjelp av Ripple Mapping.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har iskemisk hjertesykdom og har tilstrekkelig risiko for, eller har lidd av ventrikkeltakykardi, kan få implanterbare hjertestartere (ICD). ICD-enheter gir livreddende sjokk for å avslutte ventrikulær takykardi. Det er imidlertid betydelige bevis som korrelerer hvert livreddende sjokk med forverrede prognose.

Kateterablasjon er en prosedyre som kan behandle årsaken til iskemisk ventrikkeltakykardi (VT). De fleste kateterablasjonsprosedyrer for iskemisk VT utføres i normal rytme, med et endepunkt for arytmisk substratmodifikasjon. Arytmisk substratmodifikasjon refererer til prosessen der unormal elektrisk aktivitet i hjertearrvev (fra iskemisk hjertesykdom) identifiseres og behandles ved ablasjon.

Substratmodifikasjons-kateterablasjonsprosedyrer for iskemisk VT har vist seg å redusere ICD-sjokk og VT-episoder i randomiserte studier sammenlignet med medisiner. Imidlertid er resultatene av ablasjonsprosedyrer fortsatt ufullkomne med en gjentakelsesrate på 50-60 %.

Ripple Mapping er en metode for å kartlegge hjertets elektriske signaler, som kan tillate bedre identifikasjon av den unormale aktiviteten i arr og dermed forbedre gjentakelsesraten etter ablasjon.

Pasienter henvist til ablasjon av iskemisk VT, som har en ICD, vil gjennomgå sin prosedyre med Ripple Mapping og deretter følges opp over ett år, med 3 månedlige intervaller. Det viktigste vurderte resultatet vil være ICD- eller VT-hendelser over et år. Dette vil bli sammenlignet med antall ICD- eller VT-hendelser året før ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med koronararteriesykdom og iskemisk kardiomyopati som krever ICD-implantasjon for primær eller sekundær forebygging.
  2. Enhver episode av VT oppdaget eller behandlet på riktig måte (innenfor monitorsone eller terapi (ATP/sjokk) levert) eller med 12 avlednings-EKG hvis frekvensen er under enhetens deteksjonsnivå. En episode av VT vil bli definert som varer i mer enn 30 sekunder eller en vanlig episode med høy hastighet som oppfyller VT-kriteriet i >50 % av tiden før den første behandlingen leveres (dvs. VT som degenererer til VF er akseptabelt under disse omstendighetene).
  3. Ablasjon eller medisinsk behandling vil anses som et rimelig alternativ for pågående behandling.
  4. Menn eller kvinner 18 - 80 år.
  5. Egnet kandidat for kateterablasjon.
  6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for kateterablasjon.
  2. VT på grunn av reversible årsaker.
  3. Alvorlig klaffesykdom eller ventrikulær trombe.
  4. Aktiv gastrointestinal blødning.
  5. Serumkreatinin >200μmol/L eller på dialyse.
  6. Aktiv feber eller infeksjon.
  7. Forventet levealder kortere enn varigheten av forsøket.
  8. Allergi mot kontrast.
  9. Intraktabel hjertesvikt (NYHA klasse IV).
  10. Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller manglende evne til å motta heparin.
  11. Malignitet som krever kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling.
  12. Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
  13. Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk eller ICD-klinikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ripple Mapping guidet iskemisk VT-ablasjon
Pasienter henvist til ablasjon av iskemisk VT gjennomgår Ripple Mapping veiledet prosedyre.
Fremgangsmåte: Ripple Mapping guidet iskemisk VT-ablasjon
Endokardiell kartlegging av ventrikkelen utført med Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc). Ablasjon (SmarTouch Thermocool Catheter, Biosense Webster Inc) levert til områder med unormal "sen" elektrisk aktivitet i ventrikulært arrvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerte ICD-terapier og dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
ICD-terapi (ATP og sjokk) for vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som dokumentert av pasientens enhet. Enhetsavhør skjer 3 månedlig. Kombinert med dødelighet (alle årsaker) innen 1 år.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av endepunkt for ablasjonsprosedyreprotokollen
Tidsramme: Fremgangsmåte
Avskaffelse av unormal elektrisk aktivitet i iskemisk ventrikkelarr ved Ripple Mapping guidet ablasjon
Fremgangsmåte
Total ICD-terapirate
Tidsramme: 12 måneder
Totalt passende og upassende (definert som ICD-terapier av andre grunner enn ventrikkeltakykardi/flimmer) ICD-terapier (ATP og sjokk).
12 måneder
Totale VT-episoder
Tidsramme: 12 måneder
Totale VT-episoder, oppdaget av ICD-enheten, forekommer i løpet av 12 måneder etter ablasjon
12 måneder
Passende ATP-behandlingshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Totalt passende ICD ATP-behandlinger i løpet av 12 måneders oppfølging etter ablasjon
12 måneder
Passende ICD Shocks rate
Tidsramme: 12 måneder
Totalt ICD-sjokk i løpet av 12 måneders oppfølging etter ablasjon
12 måneder
Gjenta kateterablasjon for iskemisk ventrikkeltakykardi
Tidsramme: 12 måneder
Behov for gjentatt kateterablasjonsprosedyre etter studieprosedyren og i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
12 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsaker dødelighet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Samarbeidspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Hospital de Santa Maria, Portugal
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18SM4892

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere