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化疗治疗（卡铂）与造影剂碘海醇的给药程序评价

2026年3月23日 更新者：NRG Oncology

卡铂清除预测因子的评估：NCI 赞助的临床试验或使用卡铂的护理标准治疗的 PK 研究

该试验研究了碘海醇在帮助医生计算给予癌症患者的卡铂剂量方面的效果。 化疗中使用的药物（例如卡铂）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 了解如何最好地计算给予癌症患者的卡铂剂量可能有助于医生了解如何在未来改进卡铂的使用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 用我们目前的卡铂给药方法评估靶向卡铂曲线下面积 (AUC) 的成功率。

二。评估 Cockcroft-Gault (CG)、四变量肾脏疾病饮食调整 (MDRD-4) 和基于同位素稀释质谱 (IDMS) 校准血清肌酐的慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 的表现预测癌症患者测量的肾小球滤过率 (mGFR)。

三、定义癌症患者中 mGFR 与卡铂清除率的关系。

次要目标：

I. 根据患者人口统计学和其他特征评估估计的 (e)GFR 与 mGFR 的差异，从而确定那些最有可能受益于确定 mGFR 而不是使用 eGFR 的人。

二。确定在卡铂剂量被限制的患者中达到目标卡铂 AUC 的成功率。

三、评估卡铂暴露与毒性之间的关系。 四、 评估治疗前血清中肌酐以外的标记物更好地评估癌症患者肾功能的能力。

大纲：

患者在 30-60 秒内静脉注射 (IV) 碘海醇。 然后患者接受卡铂 IV 标准护理。 患者还会采集 7-8 份血液样本进行分析。

完成研究后，对患者进行 3-4 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón、波多黎各、00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas、波多黎各、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manatí、波多黎各、00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan、波多黎各、00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan、波多黎各、00920
        • Primary Care Physician Group
      • San Juan、波多黎各、00927
        • PROncology
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach、Missouri、美国、65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Belleville、New Jersey、美国、07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East Hills、New York、美国、11548
        • The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira、New York、美国、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip、New York、美国、11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering、Ohio、美国、45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren、Ohio、美国、44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须具有允许完成研究要求和所需跟进的心理能力和一般健康状况

  • 对于性活跃的男性，是否需要使用医学上可接受的避孕措施将由主要治疗计划/方案决定

    • 2021 年 8 月 18 日，研究应计项目对女性关闭，现在只对男性开放，以实现应计项目目标和学习目标。 （2021 年 8 月 11 日）
  • 男性
  • 任何将在国家癌症研究所 (NCI) 赞助的国家临床试验网络 (NCTN)、实验治疗临床试验网络 (ETCTN)、试验、本地试验中接受静脉内卡铂治疗（任何 AUC、任何周期）的患者，或通过护理标准
  • 年龄 >= 18
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书

排除标准：

  • 在未使用 IDMS 校准测定法测量肌酐的机构接受治疗
  • 对计算机断层扫描 (CT) 造影剂、碘或贝类有过敏反应史，或对任何食物有过敏反应史
  • 最近（过去 6 个月）急性肾损伤发作，患有镰状细胞病，或目前留置肾造瘘管
  • 超出微量水肿的水肿，因为这会影响碘海醇的平衡和分布
  • 腹水（包括胸腔积液）超过微量腹水，因为这会影响碘海醇的平衡和分布
  • 全肢或部分肢体截肢者，因为这会影响碘海醇的平衡和分布
  • 在研究访问前一周无法维持抗炎药、利尿剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 和血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 的恒定剂量和时间表，因为这会影响肾功能。 如果患者正在服用非甾体类抗炎药 (NSAID)、利尿剂、ARB 或 ACEi，只要在研究前按照设定的时间表服用这些药物 7 天或更长时间（而不是按照“作为需要”的基础，因为这会导致肾功能波动）
  • 静脉通路不足以获取药代动力学 (PK) 标本
  • 多结节性甲状腺肿、格雷夫斯病或自身免疫性甲状腺炎，根据碘海醇包装说明书（允许甲状腺功能减退症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（碘海醇、标准护理卡铂、血液样本）
患者在 30-60 秒内接受碘海醇静脉注射。 然后患者接受卡铂 IV 标准护理。 患者还会采集 7-8 份血液样本进行分析。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：碘海醇
鉴于IV
其他名称：
  • 万能

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到目标卡铂曲线下面积 (AUC) 的准确性
大体时间：长达 4 周
将通过残差的中位数百分比误差 (PE)、均方根误差 (RMSE)、四分位数间距 (IQR) 和中位数绝对百分比误差 (APE) 进行量化。 此外，将计算观察到的卡铂 AUC 在目标的 17% 以内的患者百分比。 实际的 AUC 将使用原子吸收分光光度法进行量化。
长达 4 周
实现目标卡铂 AUC 的精确度
大体时间：长达 4 周
将通过残差的中位数 PE、RMSE、IQR 和中位数 APE 进行量化。 此外，将计算观察到的卡铂 AUC 在目标的 17% 以内的患者百分比。 实际的 AUC 将使用原子吸收分光光度法进行量化。
长达 4 周
目前存在于癌症患者中的估计肾小球滤过率 (eGFR) 公式的偏差
大体时间：长达 4 周
将通过残差的中位数 PE、RMSE、IQR 进行量化，中位数 APE 将用于评估每个模型的 eGFR 值预测测量的 (m)GFR 的准确性。 此外，将计算 eGFR 在 mGFR 的 30%、20% 和 10% 范围内的患者百分比。
长达 4 周
目前存在于癌症患者中的 eGFR 公式的精确度
大体时间：长达 4 周
将通过残差的中位数 PE、RMSE、IQR 进行量化，中位数 APE 将用于评估每个模型的 eGFR 值预测 mGFR 的准确性。 此外，将计算 eGFR 在 mGFR 的 30%、20% 和 10% 范围内的患者百分比。
长达 4 周
卡铂清除率 (CL) 与 mGFR 之间的相关性
大体时间：长达 4 周
通过回归分析评估。 卡铂清除率将使用 NONMEM 中实施的 POSTHOC 选项通过经验贝叶斯估计得出。 将对 CL 和 mGFR 之间的关系进行回归。 最初这将遵循类似于 Calvert 公式 (CL = A + B* mGFR) 的线性关系，并将测试 A 和 B 的观察值是否与 Calvert 定义的值显着不同，因为 A = 25 mL/min 和 B = 1（无单位）。 还将通过其他方式执行回归，例如在对数据进行对数转换后，评估这是否会产生比 Calvert 公式或初始线性模型表现更好的公式。 此外，还将探讨协变量对这种关系的影响。
长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EGFR 与 mGFR 的差异
大体时间：长达 4 周
EGFR 相对于 mGFR 的偏差将被建模为患者特征的函数。
长达 4 周
卡铂剂量上限患者达到目标卡铂 AUC 的成功率
大体时间：长达 4 周
在 eGFR > 125 mL/min 的患者中，将相对于目标卡铂 AUC 估计精确度和偏倚。
长达 4 周
卡铂暴露与毒性之间的关系
大体时间：长达 4 周
将通过回归参数描述卡铂 AUC 与血小板计数、中性粒细胞计数和非血液学 3 级毒性之间的估计关系。
长达 4 周
治疗前血清中肌酐以外的标记物能够更好地评估癌症患者的肾功能
大体时间：长达 4 周
这些标志物包括（但不限于）胱抑素 C、β-2-微球蛋白 (B2M) 和β-微量蛋白 (BTP)。 将使用这些标记和患者协变量（例如 性别、种族、体重等）作为回归努力中 mGFR 的预测因子。
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Sarah E Taylor、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (估计的)

2027年2月6日

研究完成 (估计的)

2028年2月6日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-GY022 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2019-04008 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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