Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка процедур дозирования химиотерапевтического лечения (карбоплатин) с контрастным веществом йогексол

23 марта 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Оценка предикторов клиренса карбоплатина: фармакокинетическое исследование клинических испытаний, спонсируемых NCI, или стандарт лечения с использованием карбоплатина

В этом испытании изучается, насколько хорошо иогексол помогает врачам рассчитать дозу карбоплатина, назначаемую больным раком. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Понимание того, как лучше всего рассчитать дозу карбоплатина для онкологических больных, может помочь врачам узнать, как улучшить использование карбоплатина в будущем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените успешность достижения площади под кривой карбоплатина (AUC) с помощью нашего текущего подхода к дозированию карбоплатина.

II. Оцените эффективность Кокрофта-Голта (CG), модификации диеты при заболеваниях почек с четырьмя переменными (MDRD-4) и сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) на основе масс-спектрометрии с изотопным разведением (IDMS) калиброванного креатинина сыворотки в прогнозирование измеренной скорости клубочковой фильтрации (мСКФ) у больных раком.

III. Определите взаимосвязь mGFR и клиренса карбоплатина у онкологических больных.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить расхождение рассчитанной (e)СКФ и mСКФ на основе демографических и других характеристик пациента, таким образом выявляя тех, кто с наибольшей вероятностью выиграет от определения mСКФ по сравнению с использованием рСКФ.

II. Определите показатель успешности достижения целевой AUC карбоплатина у пациентов, у которых доза карбоплатина ограничена.

III. Оцените взаимосвязь между воздействием карбоплатина и токсичностью. IV. Оценить способность маркеров, отличных от креатинина, в сыворотке до лечения лучше оценивать функцию почек у больных раком.

КОНТУР:

Пациенты получают иогексол внутривенно (в/в) в течение 30-60 секунд. Затем пациенты получают стандартный уход карбоплатин IV. У пациентов также проводится забор 7-8 образцов крови для анализа.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 3-4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manatí, Пуэрто-Рико, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • PROncology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Соединенные Штаты, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East Hills, New York, Соединенные Штаты, 11548
        • The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь психологические способности и общее состояние здоровья, которые позволяют выполнить требования исследования и необходимое последующее наблюдение.

  • Для сексуально активных мужчин необходимость использования приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств будет продиктована планом/протоколом первичного лечения.

    • Начисление в исследование было закрыто для женщин 18 августа 2021 г., и теперь начисление открыто только для мужчин для достижения целей начисления и задач исследования. (11 августа 2021 г.)
  • Мужской пол
  • Любые пациенты, которые будут получать внутривенное лечение карбоплатином (любая AUC, любой цикл) в рамках Национальной сети клинических испытаний (NCTN), спонсируемой Национальным институтом рака (NCI), сетью клинических испытаний экспериментальной терапии (ETCTN), испытания, местные испытания, или через стандарт обслуживания
  • Возраст >= 18
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Лечение в учреждении, где креатинин не измеряется с помощью калиброванного анализа IDMS.
  • Аллергические реакции в анамнезе на контраст для компьютерной томографии (КТ), йод или моллюски, или анафилактическая реакция на любой пищевой продукт в анамнезе
  • Недавний (последние 6 месяцев) эпизод острого повреждения почек, серповидно-клеточная анемия или наличие постоянных нефростомических трубок
  • Отек без следа, потому что это повлияет на уравновешивание и распределение йогексола
  • Асцит (включая плевральный выпот) вне следов асцита, потому что это повлияет на уравновешивание и распределение йогексола
  • Полные или частичные ампутированные конечности, потому что это повлияет на уравновешивание и распределение иогексола.
  • Невозможность поддерживать постоянную дозу и график приема противовоспалительных средств, диуретиков, блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в течение одной недели до визита в рамках исследования, так как это влияет на функцию почек. Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диуретики, БРА или ингибиторы АПФ, они соответствуют критериям, если эти препараты принимаются по установленному графику в течение 7 или более дней до исследования (а не по необходимо», так как это может вызвать колебания почечной функции)
  • Неадекватный венозный доступ для получения фармакокинетических (ФК) образцов
  • Многоузловой зоб, болезнь Грейвса или аутоиммунный тиреоидит, согласно листку-вкладышу йогексола (допускается гипотиреоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (йогексол, стандартная терапия карбоплатином, образцы крови)
Пациенты получают иогексол внутривенно в течение 30-60 секунд. Затем пациенты получают стандартный уход карбоплатин IV. У пациентов также проводится забор 7-8 образцов крови для анализа.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Йогексол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Омнипак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность достижения целевой площади карбоплатина под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 4 недель
Количественно будет оцениваться медианная процентная ошибка (PE), среднеквадратическая ошибка (RMSE), межквартильный размах (IQR) остатков и медианная абсолютная процентная ошибка (APE). Кроме того, будет рассчитан процент пациентов, у которых наблюдаемая AUC карбоплатина находится в пределах 17% от целевого значения. Фактическая AUC будет количественно определена с помощью атомно-абсорбционной спектрофотометрии.
До 4 недель
Точность достижения целевой AUC карбоплатина
Временное ограничение: До 4 недель
Будет количественно определен медианой PE, RMSE, IQR остатков и медианой APE. Кроме того, будет рассчитан процент пациентов, у которых наблюдаемая AUC карбоплатина находится в пределах 17% от целевого значения. Фактическая AUC будет количественно определена с помощью атомно-абсорбционной спектрофотометрии.
До 4 недель
Смещение формулы оценки скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), существующей в настоящее время у больных раком
Временное ограничение: До 4 недель
Количественно будет оцениваться медиана PE, RMSE, IQR остатков, а медиана APE будет использоваться для оценки точности значений eGFR каждой модели для прогнозирования измеренной (m)GFR. Кроме того, будет рассчитан процент пациентов, у которых рСКФ находится в пределах 30%, 20% и 10% от мСКФ.
До 4 недель
Точность существующей в настоящее время формулы рСКФ для пациентов с онкологическими заболеваниями
Временное ограничение: До 4 недель
Количественно будет оцениваться медиана PE, RMSE, IQR остатков, а медиана APE будет использоваться для оценки точности значений eGFR каждой модели для прогнозирования mGFR. Кроме того, будет рассчитан процент пациентов, у которых рСКФ находится в пределах 30%, 20% и 10% от мСКФ.
До 4 недель
Корреляция между клиренсом карбоплатина (CL) и mGFR
Временное ограничение: До 4 недель
Оценено с помощью регрессионного анализа. Клиренс карбоплатина будет определяться эмпирической байесовской оценкой с использованием опции POSTHOC, реализованной в NONMEM. Выполнит регрессию взаимосвязи между CL и mGFR. Первоначально это будет следовать линейной зависимости, аналогичной формуле Калверта (CL = A + B * mGFR), и проверит, значительно ли отличаются наблюдаемые значения для A и B от значений, определенных Калвертом как A = 25 мл/мин и B = 1 (безразмерное). Также будет выполнять регрессию другими способами, например. после логарифмического преобразования данных и оценить, приводит ли это к формуле, которая работает лучше, чем формула Калверта или исходная линейная модель. Кроме того, будет изучено влияние ковариат на эту взаимосвязь.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличие рСКФ от мСКФ
Временное ограничение: До 4 недель
Систематическая ошибка eGFR по сравнению с mGFR будет моделироваться как функция характеристик пациента.
До 4 недель
Частота успешного достижения целевой AUC карбоплатина у пациентов, у которых доза карбоплатина ограничена
Временное ограничение: До 4 недель
Среди пациентов с рСКФ > 125 мл/мин точность и погрешность будут оцениваться относительно целевой AUC карбоплатина.
До 4 недель
Взаимосвязь между воздействием карбоплатина и токсичностью
Временное ограничение: До 4 недель
Будут описаны параметры регрессии для предполагаемой взаимосвязи между AUC карбоплатина и количеством тромбоцитов, количеством нейтрофилов и негематологической токсичностью 3 степени.
До 4 недель
Способность маркеров в дополнение к креатинину в сыворотке до лечения лучше оценивать функцию почек у больных раком
Временное ограничение: До 4 недель
Эти маркеры будут включать (но не ограничиваться ими) цистатин С, бета-2-микроглобулин (B2M) и бета-трассовый белок (BTP). Будут использоваться эти маркеры и ковариаты пациента (например, пол, раса, вес и т. д.) в качестве предикторов mGFR в попытках регрессии.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah E Taylor, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-GY022 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-04008 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться