Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápiás kezelés (karboplatin) adagolási eljárásainak értékelése Iohexol kontrasztanyaggal

2026. március 23. frissítette: NRG Oncology

A karboplatin-clearance előrejelzők értékelése: PK-vizsgálat az NCI által szponzorált klinikai vizsgálatokról vagy a karboplatint használó standard gondozási kezelésekről

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az iohexol mennyire segíti az orvosokat a rákos betegeknek adott karboplatin adagjának kiszámításában. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat vagy terjedésüket. A karboplatin rákos betegeknek adott dózisának legjobb kiszámításának megértése segíthet az orvosoknak megtanulni, hogyan javítsák a karboplatin használatát a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a karboplatin görbe alatti terület (AUC) megcélzásának sikerességét a jelenlegi karboplatin adagolási módszerünkkel.

II. Értékelje a Cockcroft-Gault (CG), a négyváltozós diéta módosítása vesebetegségben (MDRD-4) és a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése (CKD-EPI) teljesítményét az izotóphígítási tömegspektrometria (IDMS) kalibrált szérum kreatinin alapján. a mért glomeruláris filtrációs ráta (mGFR) előrejelzése rákos betegeknél.

III. Határozza meg az mGFR és a karboplatin clearance kapcsolatát rákos betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a becsült (e)GFR eltérését az mGFR-től a páciens demográfiai és egyéb jellemzői alapján, így azonosítva azokat, amelyek számára a legvalószínűbb az mGFR meghatározása az eGFR használatával szemben.

II. Határozza meg a karboplatin cél AUC elérésének sikerességi arányát azoknál a betegeknél, akiknél a karboplatin dózisa korlátozott.

III. Értékelje a karboplatin expozíció és a toxicitás közötti kapcsolatot. IV. Mérje fel, hogy a kezelés előtti szérumban a kreatinintől eltérő markerek képesek-e jobban megbecsülni a rákos betegek veseműködését.

VÁZLAT:

A betegek iohexolt kapnak intravénásan (IV) 30-60 másodperc alatt. A betegek ezután standard ellátásban részesülnek carboplatin IV-ben. A betegek 7-8 vérmintát is vesznek elemzés céljából.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 3-4 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Egyesült Államok, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Egyesült Államok, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee, Iowa, Egyesült Államok, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Egyesült Államok, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East Hills, New York, Egyesült Államok, 11548
        • The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Egyesült Államok, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Egyesült Államok, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek rendelkezniük kell azzal a pszichológiai képességgel és általános egészségi állapottal, amely lehetővé teszi a vizsgálati követelmények teljesítését és a szükséges nyomon követést

  • Szexuálisan aktív férfiak esetében az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás szükségességét az elsődleges kezelési terv/protokoll határozza meg.

    • 2021. 08. 18-án a nők nem vehetnek részt a tanulmányi időbeosztásban, és a felhalmozást már csak a férfiak vehetik igénybe a felhalmozási célok és a tanulmányi célkitűzések teljesítése érdekében. (2021. AUG. 11.)
  • Férfi szex
  • Minden olyan beteg, aki intravénás karboplatinnal (bármilyen AUC, bármely ciklus) részesül a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által szponzorált Nemzeti Klinikai Vizsgálati Hálózat (NCTN), Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN), kísérlet, helyi vizsgálat, vagy a standard ellátás révén
  • Életkor >= 18
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

  • Olyan intézetben kezelték, ahol a kreatinint nem mérik IDMS-kalibrált assay-vel
  • A számítógépes tomográfia (CT) kontraszttal, jóddal vagy kagylókkal szembeni allergiás reakciók anamnézisében, vagy bármely élelmiszerrel szembeni anafilaxiás reakció a kórtörténetben
  • A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) akut vesekárosodás, sarlósejtes betegség vagy jelenlegi nephrostomia csövek vannak benne
  • Az ödéma a nyomokban jelentkező ödémán túl, mert ez befolyásolja az iohexol egyensúlyát és eloszlását
  • Ascites (beleértve a pleurális folyadékgyülemet) a nyomokban előforduló ascitesen túl, mert ez befolyásolja az iohexol egyensúlyát és eloszlását
  • Egész vagy részleges végtag amputáltak, mert ez befolyásolja az iohexol egyensúlyát és eloszlását
  • Képtelenség fenntartani a gyulladáscsökkentő szerek, diuretikumok, angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) és angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACEi) állandó adagját és ütemezését a vizsgálati látogatás előtt egy hétig, mivel ez befolyásolja a veseműködést. Ha a beteg nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID), vizelethajtót, ARB-t vagy ACEi-t szed, akkor jogosult mindaddig, amíg ezeket a szereket meghatározott ütemterv szerint szedik a vizsgálatot megelőző 7 vagy több napon keresztül (és nem a „mint szükséges" alapon, mivel ez ingadozásokat okozhat a vesefunkcióban)
  • Nem megfelelő vénás hozzáférés a farmakokinetikai (PK) minták beszerzéséhez
  • Multinoduláris golyva, Graves-kór vagy autoimmun pajzsmirigygyulladás, iohexol betegtájékoztató szerint (pajzsmirigy alulműködés megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (iohexol, standard ellátás karboplatin, vérminták)
A betegek iohexol IV-et kapnak 30-60 másodperc alatt. A betegek ezután standard ellátásban részesülnek carboplatin IV-ben. A betegek 7-8 vérmintát is vesznek elemzés céljából.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Iohexol
Adott IV
Más nevek:
  • Omnipaque

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megcélzott karboplatin görbe alatti terület (AUC) elérésének pontossága
Időkeret: Akár 4 hétig
Számszerűsítve lesz a medián százalékos hiba (PE), a négyzetes átlag hiba (RMSE), a maradékok interkvartilis tartománya (IQR) és a medián abszolút százalékos hiba (APE). Ezenkívül ki kell számítani azon betegek százalékos arányát, akiknél a megfigyelt karboplatin AUC a célérték 17%-án belül van. A tényleges AUC-t atomabszorpciós spektrofotometriával kell meghatározni.
Akár 4 hétig
A karboplatin megcélzott AUC elérésének pontossága
Időkeret: Akár 4 hétig
A maradékok medián PE, RMSE, IQR és medián APE alapján lesz számszerűsítve. Ezenkívül ki kell számítani azon betegek százalékos arányát, akiknél a megfigyelt karboplatin AUC a célérték 17%-án belül van. A tényleges AUC-t atomabszorpciós spektrofotometriával kell meghatározni.
Akár 4 hétig
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) képletének torzítása jelenleg a rákos betegeknél
Időkeret: Akár 4 hétig
A maradékok medián PE, RMSE, IQR értékével kell számszerűsíteni, és az APE mediánját fogják használni az egyes modellek eGFR-értékeinek pontosságának értékelésére a mért (m)GFR előrejelzéséhez. Ezenkívül kiszámítja azon betegek százalékos arányát, akiknél az eGFR az mGFR 30%-án, 20%-án és 10%-án belül van.
Akár 4 hétig
Az eGFR képletének pontossága, amely jelenleg is létezik rákos betegeknél
Időkeret: Akár 4 hétig
A maradékok medián PE, RMSE, IQR értékével kell számszerűsíteni, és az APE mediánját fogják használni az egyes modellek eGFR-értékeinek pontosságának értékelésére az mGFR előrejelzéséhez. Ezenkívül kiszámítja azon betegek százalékos arányát, akiknél az eGFR az mGFR 30%-án, 20%-án és 10%-án belül van.
Akár 4 hétig
A karboplatin-clearance (CL) és az mGFR közötti összefüggés
Időkeret: Akár 4 hétig
Regressziós elemzéssel értékelve. A karboplatin clearance-ét Empirical Bayes becsléssel határozzák meg a NONMEM-ben megvalósított POSTHOC opció használatával. Regressziót hajt végre a CL és az mGFR közötti kapcsolaton. Kezdetben ez a Calvert-képlethez hasonló lineáris összefüggést fog követni (CL = A + B* mGFR), és megvizsgálja, hogy az A és B megfigyelt értékei szignifikánsan eltérnek-e a Calvert által meghatározottaktól, mint A = 25 ml/perc és B. = 1 (egység nélkül). A regressziót más eszközökkel is végrehajtja, pl. az adatok naplózási transzformációja után, és értékelje, hogy ez a Calvert-képletnél vagy a kezdeti lineáris modellnél jobban teljesítő képletet eredményez-e. Ezenkívül megvizsgáljuk a kovariánsok hatását erre a kapcsolatra.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR eltérése az mGFR-től
Időkeret: Akár 4 hétig
Az eGFR és az mGFR torzítását a páciens jellemzőinek függvényében modellezik.
Akár 4 hétig
A karboplatin cél AUC elérésének sikerességi aránya olyan betegeknél, akiknél a karboplatin adagja korlátozott
Időkeret: Akár 4 hétig
Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR > 125 ml/perc, a pontosságot és a torzítást a karboplatin cél AUC-jához viszonyítva kell megbecsülni.
Akár 4 hétig
A karboplatin expozíció és a toxicitás közötti kapcsolat
Időkeret: Akár 4 hétig
A karboplatin AUC és a thrombocytaszám, a neutrofilszám és a nem hematológiai 3. fokozatú toxicitás közötti becsült kapcsolat regressziós paramétereivel írható le.
Akár 4 hétig
A kezelés előtti szérumban lévő kreatinin mellett a markerek képessége a vesefunkció jobb becslésére rákos betegeknél
Időkeret: Akár 4 hétig
E markerek közé tartozik (de nem kizárólagosan) a cisztatin C, a béta-2-mikroglobulin (B2M) és a béta-nyomprotein (BTP). Ezeket a markereket és a beteg kovariánsait fogja használni (pl. nem, rassz, testsúly stb.), mint az mGFR előrejelzője a regressziós erőfeszítésekben.
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah E Taylor, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-GY022 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-04008 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel