Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av doseringsprocedurer för kemoterapibehandling (karboplatin) med kontrastmedlet Iohexol

23 mars 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

Bedömning av Carboplatin Clearance Predictors: En PK-studie på NCI-sponsrade kliniska prövningar eller standardbehandlingar med Carboplatin

Denna studie studerar hur väl iohexol fungerar för att hjälpa läkare att beräkna dosen av karboplatin som ges till patienter med cancer. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att förstå hur man bäst beräknar dosen karboplatin som ges till patienter med cancer kan hjälpa läkare att lära sig hur man kan förbättra användningen av karboplatin i framtiden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera framgången med att rikta in sig på ett karboplatinområde under kurvan (AUC) med vår nuvarande metod för att dosera karboplatin.

II. Bedöm prestandan för Cockcroft-Gault (CG), fyra-variabel ändring av diet vid njursjukdom (MDRD-4) och Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) baserat på isotopspädningsmasspektrometri (IDMS) kalibrerat serumkreatinin i förutsäga uppmätt glomerulär filtrationshastighet (mGFR) hos patienter med cancer.

III. Definiera sambandet mellan mGFR och karboplatinclearance hos patienter med cancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera avvikelsen mellan uppskattad (e)GFR från mGFR baserat på patientdemografiska och andra egenskaper, och identifiera på så sätt de som mest sannolikt kommer att dra nytta av bestämning av mGFR framför användning av eGFR.

II. Bestäm framgångsfrekvensen för att uppnå mål-AUC för karboplatin hos patienter där karboplatindosen är begränsad.

III. Utvärdera sambandet mellan exponering för karboplatin och toxicitet. IV. Bedöm förmågan hos andra markörer än kreatinin i serum före behandling för att bättre uppskatta njurfunktionen hos patienter med cancer.

SKISSERA:

Patienterna får iohexol intravenöst (IV) under 30-60 sekunder. Patienterna får sedan standardvård karboplatin IV. Patienterna genomgår också insamling av 7-8 blodprover för analys.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 3-4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Förenta staterna, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East Hills, New York, Förenta staterna, 11548
        • The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Förenta staterna, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha den psykologiska förmågan och den allmänna hälsan som gör det möjligt att uppfylla studiekraven och erforderlig uppföljning

  • För män som är sexuellt aktiva kommer behovet av att använda medicinskt godtagbara preventivmedel att dikteras av den primära behandlingsplanen/protokollet

    • Studieperiodisering stängdes för kvinnor den 18/08/2021 och intjäning är nu endast öppen för män för att uppnå intjänandemål och studiemål. (11 augusti 2021)
  • Hankön
  • Alla patienter som kommer att få behandling med intravenöst karboplatin (valfri AUC, vilken cykel som helst) på ett National Cancer Institute (NCI)-sponsrat National Clinical Trial Network (NCTN)-, Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN)-, prövning, lokal prövning, eller genom standardvård
  • Ålder >= 18
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Behandlas på ett institut där kreatinin inte mäts med en IDMS-kalibrerad analys
  • Historik med allergiska reaktioner på datortomografi (CT) kontrast, jod eller skaldjur, eller anamnes på anafylaktisk reaktion på någon matvara
  • Nyligen (senaste 6 månaderna) episod av akut njurskada, har sicklecellssjukdom eller har innevarande nefrostomirör
  • Ödem bortom spårbart ödem, eftersom detta kommer att påverka iohexoljämvikt och distribution
  • Ascites (inklusive pleurautgjutning) bortom ascites, eftersom detta kommer att påverka iohexoljämvikt och distribution
  • Hel- eller dellemamputerade, eftersom detta kommer att påverka iohexoljämvikt och distribution
  • Oförmåga att upprätthålla en konstant dos och schema av antiinflammatoriska medel, diuretika, angiotensin II-receptorblockerare (ARB) och angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) under en vecka före studiebesöket, eftersom detta påverkar njurfunktionen. Om patienten tar ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), diuretikum, ARB eller ACEi, är de kvalificerade så länge som dessa medel tas enligt ett fastställt schema i 7 eller fler dagar före studien (och inte på ett "som behövs" eftersom det kan orsaka fluktuationer i njurfunktionen)
  • Otillräcklig venös tillgång för att få farmakokinetiska (PK) prover
  • Multinodulär struma, Graves sjukdom eller autoimmun tyreoidit, per bipacksedel för iohexol (hypotyreos är tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (iohexol, standardvård karboplatin, blodprover)
Patienterna får iohexol IV under 30-60 sekunder. Patienterna får sedan standardvård karboplatin IV. Patienterna genomgår också insamling av 7-8 blodprover för analys.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Johexol
Givet IV
Andra namn:
  • Omnipaque

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för att uppnå det riktade karboplatinområdet under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 4 veckor
Kommer att kvantifieras genom medianprocentfel (PE), rotmedelkvadratfel (RMSE), interkvartilintervall (IQR) för residualerna och medianabsolut procentfel (APE). Dessutom kommer andelen patienter för vilka den observerade AUC för karboplatin ligger inom 17 % av målet att beräknas. Den faktiska AUC kommer att kvantifieras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri.
Upp till 4 veckor
Precision för att uppnå den riktade AUC för karboplatin
Tidsram: Upp till 4 veckor
Kommer att kvantifieras av medianen PE, RMSE, IQR för residualerna och median APE. Dessutom kommer andelen patienter för vilka den observerade AUC för karboplatin ligger inom 17 % av målet att beräknas. Den faktiska AUC kommer att kvantifieras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri.
Upp till 4 veckor
Bias av formeln för uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som för närvarande finns hos patienter med cancer
Tidsram: Upp till 4 veckor
Kommer att kvantifieras av medianen PE, RMSE, IQR för residualerna, och median APE kommer att användas för att bedöma noggrannheten av varje modells eGFR-värden för att förutsäga uppmätt (m)GFR. Dessutom kommer att beräkna andelen patienter för vilka eGFR ligger inom 30 %, 20 % och 10 % av mGFR.
Upp till 4 veckor
Precision av formeln för eGFR som för närvarande finns hos patienter med cancer
Tidsram: Upp till 4 veckor
Kommer att kvantifieras av median-PE, RMSE, IQR för residualerna, och median-APE kommer att användas för att bedöma noggrannheten av varje modells eGFR-värden för att förutsäga mGFR. Dessutom kommer att beräkna andelen patienter för vilka eGFR ligger inom 30 %, 20 % och 10 % av mGFR.
Upp till 4 veckor
Korrelation mellan karboplatinclearance (CL) och mGFR
Tidsram: Upp till 4 veckor
Bedöms genom regressionsanalys. Carboplatin-clearance kommer att härledas genom empirisk Bayes-uppskattning med POSTHOC-alternativet implementerat i NONMEM. Kommer att utföra regression på förhållandet mellan CL och mGFR. Inledningsvis kommer detta att följa ett linjärt samband analogt med Calvert-formeln (CL = A + B* mGFR), och kommer att testa om de observerade värdena för A och B skiljer sig signifikant från de som definieras av Calvert som A = 25 mL/min och B = 1 (enhetslös). Kommer även att utföra regression på andra sätt, t.ex. efter loggtransformation av data, och bedöm om detta resulterar i en formel som fungerar bättre än Calvert-formeln eller den initiala linjära modellen. Dessutom kommer effekten av kovariater på detta förhållande att utforskas.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvikelse mellan eGFR och mGFR
Tidsram: Upp till 4 veckor
Biasen av eGFR kontra mGFR kommer att modelleras som en funktion av patientens egenskaper.
Upp till 4 veckor
Framgångshastighet för att uppnå mål-AUC för karboplatin hos patienter där karboplatindosen är begränsad
Tidsram: Upp till 4 veckor
Bland patienter med eGFR > 125 ml/min kommer precision och bias att uppskattas i förhållande till mål-AUC för karboplatin.
Upp till 4 veckor
Samband mellan exponering för karboplatin och toxicitet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Kommer att beskrivas av regressionsparametrarna för det uppskattade sambandet mellan karboplatin AUC och trombocytantal, neutrofilantal och icke-hematologisk grad 3 toxicitet.
Upp till 4 veckor
Förmågan hos markörer utöver kreatinin i serum före behandling för att bättre uppskatta njurfunktionen hos patienter med cancer
Tidsram: Upp till 4 veckor
Dessa markörer kommer att inkludera (men är inte begränsade till) cystatin C, beta-2-mikroglobulin (B2M) och beta-spårprotein (BTP). Kommer att använda dessa markörer och patientkovariater (t.ex. kön, ras, vikt etc.) som prediktorer för mGFR i regressionsinsatser.
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah E Taylor, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

6 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-GY022 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-04008 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera