Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af doseringsprocedurer for kemoterapibehandling (Carboplatin) med kontrastmidlet Iohexol

23. marts 2026 opdateret af: NRG Oncology

Vurdering af Carboplatin-clearance-prædiktorer: En PK-undersøgelse af NCI-sponsorerede kliniske forsøg eller standardbehandlinger med Carboplatin

Dette forsøg undersøger, hvor godt iohexol virker til at hjælpe læger med at beregne dosis af carboplatin givet til patienter med cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At forstå, hvordan man bedst beregner dosis af carboplatin givet til patienter med cancer, kan hjælpe læger med at lære, hvordan man forbedrer brugen af ​​carboplatin i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer succesen med at målrette et carboplatin-område under kurven (AUC) med vores nuværende tilgang til dosering af carboplatin.

II. Vurder ydeevnen af ​​Cockcroft-Gault (CG), fire-variable modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD-4) og kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) baseret på isotopfortynding massespektrometri (IDMS) kalibreret serumkreatinin i forudsigelse af målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR) hos patienter med cancer.

III. Definer forholdet mellem mGFR og carboplatin-clearance hos patienter med cancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer divergensen af ​​estimeret (e)GFR fra mGFR baseret på patientdemografiske og andre karakteristika, og identificere dem, der mest sandsynligt vil drage fordel af bestemmelse af mGFR frem for brug af eGFR.

II. Bestem succesraten for at opnå målcarboplatin-AUC hos patienter, hvor carboplatin-dosis er begrænset.

III. Vurder forholdet mellem eksponering for carboplatin og toksicitet. IV. Vurder evnen af ​​andre markører end kreatinin i præ-behandlingsserum til bedre at estimere nyrefunktionen hos patienter med cancer.

OMRIDS:

Patienter får iohexol intravenøst ​​(IV) over 30-60 sekunder. Patienterne modtager derefter standardbehandling carboplatin IV. Patienterne gennemgår også indsamling af 7-8 blodprøver til analyse.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 3-4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East Hills, New York, Forenede Stater, 11548
        • The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have den psykologiske evne og det generelle helbred, der tillader gennemførelse af undersøgelseskravene og påkrævet opfølgning

  • For mænd, der er seksuelt aktive, vil behovet for brug af medicinsk acceptabel prævention være dikteret af den primære behandlingsplan/protokol

    • Studieoptjening blev lukket for kvinder den 18/08/2021, og optjening er nu kun åben for mænd for at nå optjeningsmål og studiemål. (11-AUG-2021)
  • Mandligt køn
  • Alle patienter, der vil modtage behandling med intravenøs carboplatin (enhver AUC, enhver cyklus) på et National Cancer Institute (NCI)-sponsoreret National Clinical Trial Network (NCTN)-, Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN)-, forsøg, lokalt forsøg, eller gennem standardbehandling
  • Alder >= 18
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet på et institut, hvor kreatinin ikke måles med et IDMS kalibreret assay
  • Anamnese med allergiske reaktioner på computertomografi (CT) kontrast, jod eller skaldyr, eller historie med anafylaktisk reaktion på enhver fødevare.
  • Nylig (sidste 6 måneder) episode med akut nyreskade, har seglcellesygdom eller har nuværende indlagte nefrostomirør
  • Ødem uden spor af ødem, fordi dette vil påvirke iohexol-ækvilibrering og distribution
  • Ascites (herunder pleural effusion) ud over ascites, fordi dette vil påvirke iohexol-ækvilibrering og distribution
  • Amputerede hel- eller dellemmer, fordi dette vil påvirke iohexol-ækvilibrering og distribution
  • Manglende evne til at opretholde en konstant dosis og tidsplan af antiinflammatoriske midler, diuretika, angiotensin II-receptorblokkere (ARB) og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEi) i en uge før studiebesøget, da dette påvirker nyrefunktionen. Hvis patienten er på et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), diuretikum, ARB eller ACEi, er de berettigede, så længe disse midler tages efter en fastlagt tidsplan i 7 eller flere dage før undersøgelsen (og ikke på en "som nødvendig", da det kan forårsage udsving i nyrefunktionen)
  • Utilstrækkelig venøs adgang til at få farmakokinetiske (PK) prøver
  • Multinodulær struma, Graves' sygdom eller autoimmun thyroiditis, pr. iohexol indlægsseddel (hypothyroidisme er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (iohexol, standardpleje carboplatin, blodprøver)
Patienter får iohexol IV over 30-60 sekunder. Patienterne modtager derefter standardbehandling carboplatin IV. Patienterne gennemgår også indsamling af 7-8 blodprøver til analyse.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Iohexol
Givet IV
Andre navne:
  • Omnipaque

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed for at opnå det målrettede carboplatin-område under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive kvantificeret ved median procentfejl (PE), root-mean-squared fejl (RMSE), interkvartilområde (IQR) af residualerne og median absolut procentfejl (APE). Derudover vil procentdelen af ​​patienter, for hvilke den observerede carboplatin AUC er inden for 17 % af målet, blive beregnet. Den faktiske AUC vil blive kvantificeret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri.
Op til 4 uger
Præcision for at opnå den målrettede carboplatin AUC
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive kvantificeret af median PE, RMSE, IQR for residualerne og median APE. Derudover vil procentdelen af ​​patienter, for hvilke den observerede carboplatin AUC er inden for 17 % af målet, blive beregnet. Den faktiske AUC vil blive kvantificeret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri.
Op til 4 uger
Bias af formlen for estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), der i øjeblikket eksisterer hos patienter med cancer
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive kvantificeret af medianen PE, RMSE, IQR for residualerne, og median APE vil blive brugt til at vurdere nøjagtigheden af ​​hver models eGFR-værdier til forudsigelse af målt (m)GFR. Derudover vil den beregne procentdelen af ​​patienter, for hvilke eGFR er inden for 30%, 20% og 10% af mGFR.
Op til 4 uger
Præcision af formlen for eGFR, der i øjeblikket findes hos patienter med cancer
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive kvantificeret af median PE, RMSE, IQR af residualerne, og median APE vil blive brugt til at vurdere nøjagtigheden af ​​hver models eGFR-værdier til forudsigelse af mGFR. Derudover vil den beregne procentdelen af ​​patienter, for hvilke eGFR er inden for 30%, 20% og 10% af mGFR.
Op til 4 uger
Korrelation mellem carboplatin-clearance (CL) og mGFR
Tidsramme: Op til 4 uger
Vurderet ved regressionsanalyse. Carboplatin-clearance vil blive udledt ved empirisk Bayes-estimering ved hjælp af POSTHOC-muligheden implementeret i NONMEM. Vil udføre regression på forholdet mellem CL og mGFR. Til at begynde med vil dette følge et lineært forhold analogt med Calvert-formlen (CL = A + B* mGFR), og vil teste, om de observerede værdier for A og B er signifikant forskellige fra dem, der er defineret af Calvert som A = 25 mL/min og B = 1 (enhedsløs). Vil også udføre regression på andre måder, f.eks. efter logtransformation af dataene, og vurder om dette resulterer i en formel, der klarer sig bedre end Calvert-formlen eller den indledende lineære model. Derudover vil virkningen af ​​kovariater på dette forhold blive udforsket.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelse af eGFR fra mGFR
Tidsramme: Op til 4 uger
Bias af eGFR versus mGFR vil blive modelleret som en funktion af patientens karakteristika.
Op til 4 uger
Succesrate for at opnå målcarboplatin-AUC hos patienter, hvor carboplatin-dosis er begrænset
Tidsramme: Op til 4 uger
Blandt patienter med eGFR > 125 ml/min vil præcision og bias blive estimeret i forhold til målcarboplatin-AUC.
Op til 4 uger
Forholdet mellem carboplatin eksponering og toksicitet
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive beskrevet af regressionsparametrene for det estimerede forhold mellem carboplatin AUC og blodpladetal, neutrofiltal og ikke-hæmatologisk grad 3 toksicitet.
Op til 4 uger
Evne til markører ud over kreatinin i serum før behandling til bedre at estimere nyrefunktionen hos patienter med cancer
Tidsramme: Op til 4 uger
Disse markører vil omfatte (men er ikke begrænset til) cystatin C, beta-2-mikroglobulin (B2M) og beta-sporprotein (BTP). Vil bruge disse markører og patientkovariater (f.eks. køn, race, vægt osv.) som prædiktorer for mGFR i regressionsbestræbelser.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah E Taylor, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-GY022 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-04008 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner