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Évaluation des procédures de dosage du traitement de chimiothérapie (carboplatine) avec l'agent de contraste Iohexol

23 mars 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Évaluation des prédicteurs de la clairance du carboplatine : une étude pharmacocinétique sur des essais cliniques parrainés par le NCI ou des traitements standard de soins utilisant le carboplatine

Cet essai étudie l'efficacité de l'iohexol pour aider les médecins à calculer la dose de carboplatine administrée aux patients atteints de cancer. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Comprendre comment calculer au mieux la dose de carboplatine administrée aux patients atteints de cancer peut aider les médecins à apprendre comment améliorer l'utilisation du carboplatine à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le succès du ciblage d'une zone de carboplatine sous la courbe (AUC) avec notre approche actuelle de dosage du carboplatine.

II. Évaluer les performances de Cockcroft-Gault (CG), de la modification à quatre variables du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD-4) et de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) sur la base de la spectrométrie de masse à dilution isotopique (IDMS) de la créatinine sérique calibrée dans prédire le taux de filtration glomérulaire mesuré (mGFR) chez les patients atteints de cancer.

III. Définir la relation entre le DFGm et la clairance du carboplatine chez les patients atteints de cancer.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la divergence entre le (e)GFR estimé et le mGFR en fonction des caractéristiques démographiques et autres des patients, identifiant ainsi ceux qui sont les plus susceptibles de bénéficier de la détermination du mGFR par rapport à l'utilisation de l'eGFR.

II. Déterminer le taux de réussite de l'atteinte de l'ASC cible du carboplatine chez les patients chez qui la dose de carboplatine est plafonnée.

III. Évaluer la relation entre l'exposition au carboplatine et la toxicité. IV. Évaluer la capacité des marqueurs autres que la créatinine dans le sérum de prétraitement à mieux estimer la fonction rénale chez les patients atteints de cancer.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'iohexol par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 secondes. Les patients reçoivent ensuite le traitement standard carboplatine IV. Les patients subissent également une collecte de 7 à 8 échantillons de sang pour analyse.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 3 à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manatí, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PROncology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East Hills, New York, États-Unis, 11548
        • The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, États-Unis, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir la capacité psychologique et la santé générale qui permettent de remplir les exigences de l'étude et le suivi requis

  • Pour les hommes sexuellement actifs, la nécessité d'utiliser une contraception médicalement acceptable sera dictée par le plan/protocole de traitement primaire

    • La régularisation des études a été fermée aux femmes le 18/08/2021 et la régularisation n'est désormais ouverte qu'aux hommes afin d'atteindre les objectifs de régularisation et les objectifs de l'étude. (11-AOÛT-2021)
  • Sexe masculin
  • Tous les patients qui recevront un traitement par carboplatine par voie intraveineuse (toute ASC, tout cycle) dans le cadre d'un réseau national d'essais cliniques (NCTN) parrainé par le National Cancer Institute (NCI)-, Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN)-, essai, essai local, ou par la norme de soins
  • Âge >= 18
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traité dans un institut où la créatinine n'est pas mesurée avec un dosage calibré IDMS
  • Antécédents de réactions allergiques au contraste de tomodensitométrie (TDM), à l'iode ou aux crustacés, ou antécédents de réaction anaphylactique à tout aliment
  • Épisode récent (6 derniers mois) d'insuffisance rénale aiguë, drépanocytose ou tube de néphrostomie à demeure
  • Œdème au-delà des traces d'œdème, car cela aura un impact sur l'équilibrage et la distribution de l'iohexol
  • Ascite (y compris épanchement pleural) au-delà des traces d'ascite, car cela aura un impact sur l'équilibre et la distribution de l'iohexol
  • Amputés d'un membre entier ou d'un membre partiel, car cela aura un impact sur l'équilibre et la distribution de l'iohexol
  • Incapacité à maintenir une dose et un calendrier constants d'agents anti-inflammatoires, de diurétiques, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) pendant une semaine avant la visite d'étude, car cela a un impact sur la fonction rénale. Si le patient prend un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), un diurétique, un ARA ou un IECA, il est éligible tant que ces agents sont pris selon un calendrier défini pendant 7 jours ou plus avant l'étude (et non selon un schéma "comme nécessaire » car cela peut entraîner des fluctuations de la fonction rénale)
  • Accès veineux inadéquat pour obtenir des échantillons pharmacocinétiques (PK)
  • Goitre multinodulaire, maladie de Basedow ou thyroïdite auto-immune, selon la notice iohexol (l'hypothyroïdie est autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (iohexol, carboplatine de soins standard, prélèvements sanguins)
Les patients reçoivent de l'iohexol IV en 30 à 60 secondes. Les patients reçoivent ensuite le traitement standard carboplatine IV. Les patients subissent également une collecte de 7 à 8 échantillons de sang pour analyse.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Iohexol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Omnipaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision d'atteindre la zone cible de carboplatine sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Sera quantifié par le pourcentage d'erreur médian (PE), l'erreur quadratique moyenne (RMSE), l'intervalle interquartile (IQR) des résidus et le pourcentage d'erreur absolu médian (APE). En outre, le pourcentage de patients pour lesquels l'ASC du carboplatine observée se situe dans les 17 % de la cible sera calculé. L'ASC réelle sera quantifiée à l'aide de la spectrophotométrie d'absorption atomique.
Jusqu'à 4 semaines
Précision de l'atteinte de l'ASC cible du carboplatine
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Sera quantifié par le PE médian, le RMSE, l'IQR des résidus et l'APE médian. En outre, le pourcentage de patients pour lesquels l'ASC du carboplatine observée se situe dans les 17 % de la cible sera calculé. L'ASC réelle sera quantifiée à l'aide de la spectrophotométrie d'absorption atomique.
Jusqu'à 4 semaines
Biais de la formule pour le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) actuellement en vigueur chez les patients atteints de cancer
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Sera quantifié par le PE médian, le RMSE, l'IQR des résidus et l'APE médian sera utilisé pour évaluer l'exactitude des valeurs eGFR de chaque modèle pour prédire le (m)GFR mesuré. De plus, calculera le pourcentage de patients pour lesquels le DFGe se situe entre 30 %, 20 % et 10 % du DFGm.
Jusqu'à 4 semaines
Précision de la formule d'eGFR actuellement existante chez les patients atteints de cancer
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Sera quantifié par le PE médian, le RMSE, l'IQR des résidus et l'APE médian sera utilisé pour évaluer l'exactitude des valeurs eGFR de chaque modèle pour prédire le mGFR. De plus, calculera le pourcentage de patients pour lesquels le DFGe se situe entre 30 %, 20 % et 10 % du DFGm.
Jusqu'à 4 semaines
Corrélation entre la clairance du carboplatine (CL) et le DFGm
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Évalué par analyse de régression. La clairance du carboplatine sera dérivée par estimation empirique de Bayes à l'aide de l'option POSTHOC mise en œuvre dans NONMEM. Effectue une régression sur la relation entre CL et mGFR. Initialement, cela suivra une relation linéaire analogue à la formule de Calvert (CL = A + B* mGFR), et testera si les valeurs observées pour A et B sont significativement différentes de celles définies par Calvert comme A = 25 mL/min et B = 1 (sans unité). Effectue également une régression par d'autres moyens, par ex. après la transformation logarithmique des données, et évaluez si cela se traduit par une formule plus performante que la formule de Calvert ou le modèle linéaire initial. De plus, l'impact des covariables sur cette relation sera exploré.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Divergence entre l'eGFR et le mGFR
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le biais eGFR versus mGFR sera modélisé en fonction des caractéristiques du patient.
Jusqu'à 4 semaines
Taux de réussite de l'atteinte de l'ASC cible du carboplatine chez les patients dont la dose de carboplatine est plafonnée
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Parmi les patients avec un eGFR > 125 mL/min, la précision et le biais seront estimés par rapport à l'ASC cible du carboplatine.
Jusqu'à 4 semaines
Relation entre l'exposition au carboplatine et la toxicité
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Sera décrit par les paramètres de régression pour la relation estimée entre l'ASC du carboplatine et la numération plaquettaire, la numération des neutrophiles et les toxicités non hématologiques de grade 3.
Jusqu'à 4 semaines
Capacité des marqueurs en plus de la créatinine dans le sérum de prétraitement à mieux estimer la fonction rénale chez les patients atteints de cancer
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Ces marqueurs comprendront (mais sans s'y limiter) la cystatine C, la bêta-2-microglobuline (B2M) et la bêta-trace-protéine (BTP). Utilisera ces marqueurs et les covariables du patient (par ex. sexe, race, poids, etc.) comme prédicteurs du DFGm dans les efforts de régression.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah E Taylor, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

6 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-GY022 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-04008 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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