Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dávkovacích postupů chemoterapeutické léčby (karboplatina) s kontrastní látkou Iohexol

23. března 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Hodnocení prediktorů clearance karboplatiny: PK studie o klinických studiích sponzorovaných NCI nebo standardních léčebných postupech s použitím karboplatiny

Tato studie zkoumá, jak dobře iohexol pomáhá lékařům vypočítat dávku karboplatiny podávané pacientům s rakovinou. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Pochopení toho, jak nejlépe vypočítat dávku karboplatiny podávané pacientům s rakovinou, může lékařům pomoci naučit se, jak v budoucnu zlepšit používání karboplatiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte úspěšnost cílení oblasti karboplatiny pod křivkou (AUC) s naším současným přístupem k dávkování karboplatiny.

II. Posuďte výkon Cockcroft-Gault (CG), čtyř proměnných Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4) a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) na základě izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) kalibrovaného sérového kreatininu v predikce naměřené rychlosti glomerulární filtrace (mGFR) u pacientů s rakovinou.

III. Definujte vztah mGFR a clearance karboplatiny u pacientů s rakovinou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte divergenci odhadovaného (e)GFR od mGFR na základě demografických a jiných charakteristik pacienta, a tak identifikujte ty, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch ze stanovení mGFR oproti použití eGFR.

II. Určete míru úspěšnosti dosažení cílové AUC karboplatiny u pacientů, u kterých je dávka karboplatiny omezena.

III. Vyhodnoťte vztah mezi expozicí karboplatině a toxicitou. IV. Posuďte schopnost jiných markerů než kreatininu v séru před léčbou lépe odhadnout funkci ledvin u pacientů s rakovinou.

OBRYS:

Pacienti dostávají iohexol intravenózně (IV) během 30-60 sekund. Pacienti pak dostávají standardní péči karboplatinu IV. Pacienti také podstupují odběr 7-8 vzorků krve na analýzu.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 3-4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manatí, Portoriko, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • PROncology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East Hills, New York, Spojené státy, 11548
        • The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít psychologické schopnosti a celkový zdravotní stav, který umožňuje dokončení požadavků studie a požadované následné sledování

  • U mužů, kteří jsou sexuálně aktivní, bude potřeba použití lékařsky přijatelné antikoncepce diktována primárním léčebným plánem/protokolem

    • Časové rozlišení studia bylo uzavřeno pro ženy dne 18.08.2021 a časové rozlišení je nyní otevřeno pouze mužům, aby splnili akruální cíle a studijní cíle. (11. srpna 2021)
  • Mužský sex
  • Všichni pacienti, kteří dostanou léčbu intravenózní karboplatinou (jakákoli AUC, jakýkoli cyklus) v rámci National Cancer Institute (NCI) sponzorované National Clinical Trial Network (NCTN), Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN), studie, místní studie, nebo prostřednictvím standardní péče
  • Věk >= 18
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno v ústavu, kde se kreatinin neměří pomocí kalibrovaného testu IDMS
  • Anamnéza alergických reakcí na kontrast na počítačové tomografii (CT), jód nebo měkkýše nebo anamnéza anafylaktické reakce na jakoukoli potravinu
  • Nedávná (posledních 6 měsíců) epizoda akutního poškození ledvin, trpíte srpkovitou anémií nebo máte aktuálně zavedenou nefrostomickou trubici
  • Edém přesahující stopový edém, protože to ovlivní rovnováhu a distribuci iohexolu
  • Ascites (včetně pleurálního výpotku) kromě stopového ascitu, protože to ovlivní rovnováhu a distribuci iohexolu
  • Amputovaní celé končetiny nebo její části, protože to ovlivní rovnováhu a distribuci iohexolu
  • Neschopnost udržovat konstantní dávku a rozvrh protizánětlivých látek, diuretik, blokátorů receptoru pro angiotenzin II (ARB) a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) po dobu jednoho týdne před návštěvou studie, protože to ovlivňuje funkci ledvin. Pokud pacient užívá nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), diuretikum, ARB nebo ACEi, jsou způsobilí, pokud jsou tyto látky užívány podle stanoveného plánu po dobu 7 nebo více dnů před studií (a nikoli na nezbytný základ, protože to může způsobit kolísání funkce ledvin)
  • Nedostatečný žilní přístup k získání farmakokinetických (PK) vzorků
  • Multinodulární struma, Gravesova choroba nebo autoimunitní tyreoiditida podle příbalové informace iohexolu (hypotyreóza je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (iohexol, karboplatina standardní péče, vzorky krve)
Pacienti dostávají iohexol IV během 30-60 sekund. Pacienti pak dostávají standardní péči karboplatinu IV. Pacienti také podstupují odběr 7-8 vzorků krve na analýzu.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Iohexol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Omnipaque

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dosažení cílové oblasti karboplatiny pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 4 týdny
Bude kvantifikováno střední procentuální chybou (PE), střední hodnotou kvadratické chyby (RMSE), mezikvartilovým rozsahem (IQR) reziduí a střední absolutní procentuální chybou (APE). Kromě toho bude vypočteno procento pacientů, u kterých je pozorovaná AUC karboplatiny v rámci 17 % cílové hodnoty. Skutečná AUC bude kvantifikována pomocí atomové absorpční spektrofotometrie.
Až 4 týdny
Přesnost dosažení cílené AUC karboplatiny
Časové okno: Až 4 týdny
Bude kvantifikováno pomocí mediánu PE, RMSE, IQR reziduí a mediánu APE. Kromě toho bude vypočteno procento pacientů, u kterých je pozorovaná AUC karboplatiny v rámci 17 % cílové hodnoty. Skutečná AUC bude kvantifikována pomocí atomové absorpční spektrofotometrie.
Až 4 týdny
Zkreslení vzorce pro odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR), které v současnosti existuje u pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 4 týdny
Bude kvantifikováno mediánem PE, RMSE, IQR reziduí a medián APE bude použit k posouzení přesnosti hodnot eGFR každého modelu pro predikci naměřené (m)GFR. Kromě toho vypočítá procento pacientů, u kterých je eGFR v rozmezí 30 %, 20 % a 10 % mGFR.
Až 4 týdny
Přesnost vzorce pro eGFR, který v současnosti existuje u pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 4 týdny
Bude kvantifikováno mediánem PE, RMSE, IQR reziduí a medián APE bude použit k posouzení přesnosti hodnot eGFR každého modelu pro predikci mGFR. Kromě toho vypočítá procento pacientů, u kterých je eGFR v rozmezí 30 %, 20 % a 10 % mGFR.
Až 4 týdny
Korelace mezi clearance karboplatiny (CL) a mGFR
Časové okno: Až 4 týdny
Posouzeno regresní analýzou. Clearance karboplatiny bude odvozena empirickým Bayesovým odhadem pomocí možnosti POSTHOC implementované v NONMEM. Provede regresi vztahu mezi CL a mGFR. Zpočátku to bude následovat lineární vztah analogický Calvertovu vzorci (CL = A + B* mGFR) a bude testováno, zda se pozorované hodnoty pro A a B významně liší od hodnot definovaných Calvertem jako A = 25 ml/min a B = 1 (bez jednotky). Provede regresi i jinými prostředky, např. po log transformaci dat a posoudit, zda výsledkem je vzorec, který funguje lépe než Calvertův vzorec nebo počáteční lineární model. Kromě toho bude zkoumán vliv kovariát na tento vztah.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Divergence eGFR od mGFR
Časové okno: Až 4 týdny
Zkreslení eGFR versus mGFR bude modelováno jako funkce pacientových charakteristik.
Až 4 týdny
Míra úspěšnosti dosažení cílové AUC karboplatiny u pacientů, u kterých je dávka karboplatiny omezena
Časové okno: Až 4 týdny
U pacientů s eGFR > 125 ml/min budou přesnost a zkreslení odhadnuty ve vztahu k cílové AUC karboplatiny.
Až 4 týdny
Vztah mezi expozicí karboplatině a toxicitou
Časové okno: Až 4 týdny
Budou popsány regresními parametry pro odhadovaný vztah mezi AUC karboplatiny a počtem krevních destiček, počtem neutrofilů a nehematologickou toxicitou 3. stupně.
Až 4 týdny
Schopnost markerů kromě kreatininu v séru před léčbou lépe odhadnout funkci ledvin u pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 4 týdny
Tyto markery budou zahrnovat (ale nejsou omezeny na) cystatin C, beta-2-mikroglobulin (B2M) a beta-stopový protein (BTP). Použije tyto markery a kovariáty pacienta (např. pohlaví, rasa, hmotnost atd.) jako prediktory pro mGFR v regresním úsilí.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Taylor, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GY022 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-04008 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit