Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av doseringsprosedyrer for kjemoterapibehandling (Carboplatin) med kontrastmiddelet Iohexol

23. mars 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Vurdering av Carboplatin Clearance Predictors: En PK-studie på NCI-sponsede kliniske studier eller standardbehandlinger ved bruk av Carboplatin

Denne studien studerer hvor godt iohexol fungerer i å hjelpe leger med å beregne dosen av karboplatin gitt til pasienter med kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å forstå hvordan man best kan beregne dosen av karboplatin gitt til pasienter med kreft kan hjelpe leger å lære hvordan de kan forbedre bruken av karboplatin i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer suksessen med å målrette et karboplatinområde under kurven (AUC) med vår nåværende tilnærming til dosering av karboplatin.

II. Vurder ytelsen til Cockcroft-Gault (CG), fire-variabel modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD-4) og kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) basert på isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS) kalibrert serumkreatinin i forutsi målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR) hos pasienter med kreft.

III. Definer forholdet mellom mGFR og karboplatinclearance hos pasienter med kreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer divergensen mellom estimert (e)GFR fra mGFR basert på pasientdemografiske og andre egenskaper, og identifiser dermed de som mest sannsynlig vil ha nytte av bestemmelse av mGFR fremfor bruk av eGFR.

II. Bestem suksessraten for å oppnå mål-AUC for karboplatin hos pasienter hvor karboplatindosen er begrenset.

III. Vurder forholdet mellom karboplatineksponering og toksisitet. IV. Vurder evnen til andre markører enn kreatinin i serum før behandling for å bedre estimere nyrefunksjonen hos pasienter med kreft.

OVERSIKT:

Pasienter får iohexol intravenøst ​​(IV) over 30-60 sekunder. Pasienter får deretter standardbehandling karboplatin IV. Pasienter gjennomgår også innsamling av 7-8 blodprøver for analyse.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 3-4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East Hills, New York, Forente stater, 11548
        • The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha psykologisk evne og generell helse som tillater gjennomføring av studiekravene og nødvendig oppfølging

  • For menn som er seksuelt aktive, vil behovet for bruk av medisinsk akseptabel prevensjon være diktert av den primære behandlingsplanen/protokollen

    • Studieopptjening ble stengt for kvinner 18.08.2021, og opptjening er nå bare åpen for menn for å nå opptjeningsmål og studiemål. (11-AUG-2021)
  • Mannlig kjønn
  • Alle pasienter som vil motta behandling med intravenøs karboplatin (enhver AUC, hvilken som helst syklus) på et National Cancer Institute (NCI)-sponset National Clinical Trial Network (NCTN)-, Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN)-, utprøving, lokal studie, eller gjennom standard omsorg
  • Alder >= 18
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles ved et institutt hvor kreatinin ikke måles med en IDMS-kalibrert analyse
  • Historie med allergiske reaksjoner på datatomografi (CT) kontrast, jod eller skalldyr, eller historie med anafylaktisk reaksjon på matvarer
  • Nylig (siste 6 måneder) episode med akutt nyreskade, har sigdcellesykdom eller har nåværende inneliggende nefrostomirør
  • Ødem utenfor sporet ødem, fordi dette vil påvirke iohexol-ekvilibrering og distribusjon
  • Ascites (inkludert pleural effusjon) utover spor ascites, fordi dette vil påvirke iohexol-ekvilibrering og distribusjon
  • Amputerte hele eller delvise lemmer, fordi dette vil påvirke iohexol-ekvilibrering og distribusjon
  • Manglende evne til å opprettholde en konstant dose og tidsplan av antiinflammatoriske midler, diuretika, angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) og angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi) i en uke før studiebesøket, da dette påvirker nyrefunksjonen. Hvis pasienten bruker et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), vanndrivende middel, ARB eller ACEi, er de kvalifisert så lenge disse midlene tas etter en fastsatt tidsplan i 7 eller flere dager før studien (og ikke på en "som nødvendig" grunnlag da det kan forårsake svingninger i nyrefunksjonen)
  • Utilstrekkelig venøs tilgang for å få farmakokinetiske (PK) prøver
  • Multinodulær struma, Graves sykdom eller autoimmun tyreoiditt, per pakningsvedlegg for iohexol (hypotyreose er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (iohexol, standard pleie karboplatin, blodprøver)
Pasienter får iohexol IV over 30-60 sekunder. Pasienter får deretter standardbehandling karboplatin IV. Pasienter gjennomgår også innsamling av 7-8 blodprøver for analyse.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Ioheksol
Gitt IV
Andre navn:
  • Omnipaque

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for å oppnå det målrettede karboplatinområdet under kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Kvantifiseres ved median prosentfeil (PE), root-mean-squad error (RMSE), interkvartilområde (IQR) for residualene og median absolutt prosent feil (APE). I tillegg vil prosentandelen av pasienter der den observerte karboplatin-AUC er innenfor 17 % av målet beregnes. Den faktiske AUC vil bli kvantifisert ved hjelp av atomabsorpsjonsspektrofotometri.
Inntil 4 uker
Presisjon for å oppnå målrettet karboplatin-AUC
Tidsramme: Inntil 4 uker
Kvantifiseres av median PE, RMSE, IQR for residualene og median APE. I tillegg vil prosentandelen av pasienter der den observerte karboplatin-AUC er innenfor 17 % av målet beregnes. Den faktiske AUC vil bli kvantifisert ved hjelp av atomabsorpsjonsspektrofotometri.
Inntil 4 uker
Bias av formelen for estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som for tiden eksisterer hos pasienter med kreft
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vil bli kvantifisert av median PE, RMSE, IQR for residualene, og median APE vil bli brukt til å vurdere nøyaktigheten til hver modells eGFR-verdier for å forutsi målt (m)GFR. I tillegg vil den beregne prosentandelen av pasienter som eGFR er innenfor 30 %, 20 % og 10 % av mGFR.
Inntil 4 uker
Presisjon av formelen for eGFR som for tiden eksisterer hos pasienter med kreft
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vil bli kvantifisert av median PE, RMSE, IQR for residualene, og median APE vil bli brukt til å vurdere nøyaktigheten til hver modells eGFR-verdier for å forutsi mGFR. I tillegg beregner prosentandelen av pasienter som eGFR er innenfor 30 %, 20 % og 10 % av mGFR.
Inntil 4 uker
Korrelasjon mellom karboplatinclearance (CL) og mGFR
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vurdert ved regresjonsanalyse. Karboplatin-clearance vil bli utledet av empirisk Bayes-estimering ved bruk av POSTHOC-alternativet implementert i NONMEM. Vil utføre regresjon på forholdet mellom CL og mGFR. Til å begynne med vil dette følge et lineært forhold analogt med Calvert-formelen (CL = A + B* mGFR), og vil teste om de observerte verdiene for A og B er signifikant forskjellige fra de som er definert av Calvert som A = 25 mL/min og B = 1 (enhetsløs). Vil også utføre regresjon på andre måter, f.eks. etter loggtransformasjon av dataene, og vurder om dette resulterer i en formel som gir bedre resultater enn Calvert-formelen eller den innledende lineære modellen. I tillegg vil virkningen av kovariater på dette forholdet bli utforsket.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Divergens av eGFR fra mGFR
Tidsramme: Inntil 4 uker
Bias av eGFR versus mGFR vil bli modellert som en funksjon av pasientens egenskaper.
Inntil 4 uker
Suksessrate for å oppnå mål-AUC for karboplatin hos pasienter hvor karboplatindosen er begrenset
Tidsramme: Inntil 4 uker
Blant pasienter med eGFR > 125 ml/min vil presisjon og skjevhet bli estimert i forhold til mål-AUC for karboplatin.
Inntil 4 uker
Forholdet mellom karboplatineksponering og toksisitet
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vil bli beskrevet av regresjonsparametrene for det estimerte forholdet mellom karboplatin AUC og blodplateantall, nøytrofiltall og ikke-hematologisk grad 3 toksisitet.
Inntil 4 uker
Evne til markører i tillegg til kreatinin i serum før behandling for å bedre estimere nyrefunksjonen hos pasienter med kreft
Tidsramme: Inntil 4 uker
Disse markørene vil inkludere (men er ikke begrenset til) cystatin C, beta-2-mikroglobulin (B2M) og beta-sporprotein (BTP). Vil bruke disse markørene og pasientkovariatene (f.eks. kjønn, rase, vekt etc.) som prediktorer for mGFR i regresjonsinnsats.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah E Taylor, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

6. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GY022 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-04008 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere