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造影剤イオヘキソールによる化学療法治療（カルボプラチン）の投与手順の評価

2026年3月23日 更新者：NRG Oncology

カルボプラチンクリアランス予測因子の評価: NCI が後援する臨床試験またはカルボプラチンを使用した標準治療に関する PK 研究

この試験では、医師ががん患者に投与するカルボプラチンの投与量を計算するのに、イオヘキソールがどの程度有効かを研究しています。 カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 がん患者に投与されるカルボプラチンの投与量を最適に計算する方法を理解することは、医師が将来的にカルボプラチンの使用を改善する方法を学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. カルボプラチンを投与する現在のアプローチで、カルボプラチンの曲線下面積 (AUC) をターゲットにすることの成功を評価します。

Ⅱ．同位体希釈質量分析法 (IDMS) で校正された血清クレアチニンに基づいて、Cockcroft-Gault (CG)、腎疾患における食事療法の 4 変数修正 (MDRD-4)、および慢性腎臓病疫学コラボレーション (CKD-EPI) のパフォーマンスを評価します。がん患者の測定糸球体濾過率 (mGFR) の予測。

III.がん患者における mGFR とカルボプラチン クリアランスの関係を定義します。

副次的な目的:

I. 患者の人口統計およびその他の特性に基づいて、mGFR からの推定 (e)GFR の相違を評価し、eGFR の使用よりも mGFR の決定から恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定します。

Ⅱ．カルボプラチンの投与量が制限されている患者で目標のカルボプラチン AUC を達成する成功率を決定します。

III.カルボプラチン曝露と毒性との関係を評価します。 IV. がん患者の腎機能をより正確に推定するために、治療前の血清中のクレアチニン以外のマーカーの能力を評価します。

概要：

患者は、イオヘキソールを 30 ～ 60 秒かけて静脈内 (IV) で投与されます。 その後、患者は標準治療のカルボプラチン IV を受けます。 患者はまた、分析のために 7 ～ 8 の血液サンプルの収集を受けます。

研究の完了後、患者は 3 ～ 4 週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、アメリカ、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East Hills、New York、アメリカ、11548
        • The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira、New York、アメリカ、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren、Ohio、アメリカ、44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、アメリカ、97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón、プエルトリコ、00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas、プエルトリコ、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manatí、プエルトリコ、00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00920
        • Primary Care Physician Group
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • PROncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、研究要件の完了と必要なフォローアップを可能にする心理的能力と一般的な健康状態を持っている必要があります

  • 性的に活発な男性の場合、医学的に許容される避妊の使用の必要性は、一次治療計画/プロトコルによって決定されます

    • 2021 年 8 月 18 日に女性の研究の発生は終了しましたが、発生の目標と研究の目的を達成するために、現在、発生は男性のみに開かれています。 (2021 年 8 月 11 日)
  • 男性の性別
  • -国立がん研究所（NCI）が後援する全国臨床試験ネットワーク（NCTN）、実験的治療学臨床試験ネットワーク（ETCTN）、試験、ローカル試験で静脈内カルボプラチン（AUC、任意のサイクル）による治療を受ける患者または標準治療を通じて
  • 年齢 >= 18
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • クレアチニンがIDMSキャリブレーションアッセイで測定されていない施設で治療されています
  • -コンピューター断層撮影（CT）造影剤、ヨウ素または甲殻類に対するアレルギー反応の病歴、または食品に対するアナフィラキシー反応の病歴
  • -最近（過去6か月）の急性腎障害のエピソード、鎌状赤血球症、または現在の留置腎瘻チューブがあります
  • イオヘキソールの平衡化と分布に影響を与えるため、微量浮腫を超える浮腫
  • イオヘキソールの平衡化と分布に影響を与えるため、微量の腹水を超える腹水 (胸水を含む)
  • イオヘキソールの平衡化と分布に影響を与えるため、四肢全体または一部の切断者
  • -抗炎症薬、利尿薬、アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）の一定の用量とスケジュールを研究訪問の1週間前に維持できない。これは腎機能に影響を与えるためです。 患者が非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、利尿薬、ARB、または ACEi を服用している場合、これらの薬剤が研究の 7 日以上前に設定されたスケジュールで服用されている限り（「腎機能の変動を引き起こす可能性があるため）
  • 薬物動態（PK）標本を取得するための不十分な静脈アクセス
  • 多結節性甲状腺腫、バセドウ病または自己免疫性甲状腺炎、イオヘキソールの添付文書による (甲状腺機能低下症は許可されています)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（イオヘキソール、標準治療のカルボプラチン、血液サンプル）
患者は 30 ～ 60 秒かけてイオヘキソール IV を投与されます。 その後、患者は標準治療のカルボプラチン IV を受けます。 患者はまた、分析のために 7 ～ 8 の血液サンプルの収集を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：イオヘキソール
与えられた IV
他の名前：
  • オムニパーク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標とするカルボプラチン曲線下面積 (AUC) を達成する精度
時間枠：最大4週間
中央値パーセント誤差 (PE)、二乗平均平方根誤差 (RMSE)、残差の四分位範囲 (IQR)、および中央値絶対パーセント誤差 (APE) によって定量化されます。 さらに、観察されたカルボプラチン AUC が目標の 17% 以内にある患者の割合が計算されます。 実際の AUC は、原子吸光分光光度法を使用して定量化されます。
最大4週間
目標とするカルボプラチン AUC を達成する精度
時間枠：最大4週間
PE の中央値、RMSE、残差の IQR、および APE の中央値によって定量化されます。 さらに、観察されたカルボプラチン AUC が目標の 17% 以内にある患者の割合が計算されます。 実際の AUC は、原子吸光分光光度法を使用して定量化されます。
最大4週間
がん患者に現在存在する推定糸球体濾過率（eGFR）の公式の偏り
時間枠：最大4週間
PE の中央値、RMSE、残差の IQR によって定量化され、APE の中央値は、測定された (m)GFR を予測するための各モデルの eGFR 値の精度を評価するために使用されます。 さらに、eGFR が mGFR の 30%、20%、および 10% 以内にある患者の割合を計算します。
最大4週間
がん患者に現在存在する eGFR の計算式の精度
時間枠：最大4週間
PE の中央値、RMSE、残差の IQR によって定量化され、APE の中央値は、mGFR を予測するための各モデルの eGFR 値の精度を評価するために使用されます。 さらに、eGFR が mGFR の 30%、20%、および 10% 以内にある患者の割合を計算します。
最大4週間
カルボプラチンクリアランス（CL）とmGFRの相関
時間枠：最大4週間
回帰分析により評価。 カルボプラチンのクリアランスは、NONMEM に実装されている POSTHOC オプションを使用した経験的ベイズ推定によって導き出されます。 CL と mGFR の関係について回帰を実行します。 最初にこれは、Calvert 式 (CL = A + B* mGFR) に類似した線形関係に従い、A と B の観測値が A = 25 mL/min および B として Calvert によって定義された値と有意に異なるかどうかをテストします。 = 1 (単位なし)。 また、他の手段で回帰を実行します。データの対数変換後、これがカルバート式または初期線形モデルよりも優れた性能を発揮する式になるかどうかを評価します。 さらに、この関係に対する共変量の影響が調査されます。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MGFR からの eGFR の分岐
時間枠：最大4週間
MGFR に対する eGFR の偏りは、患者の特性の関数としてモデル化されます。
最大4週間
カルボプラチンの用量が制限されている患者における目標カルボプラチン AUC の達成成功率
時間枠：最大4週間
EGFR > 125 mL/min の患者では、目標カルボプラチン AUC と比較して精度とバイアスが推定されます。
最大4週間
カルボプラチン曝露と毒性との関係
時間枠：最大4週間
カルボプラチン AUC と血小板数、好中球数、および非血液学的グレード 3 毒性との間の推定関係の回帰パラメーターによって説明されます。
最大4週間
治療前の血清中のクレアチニンに加えて、がん患者の腎機能をより正確に推定するためのマーカーの能力
時間枠：最大4週間
これらのマーカーには、シスタチン C、ベータ 2 ミクログロブリン (B2M)、およびベータ微量タンパク質 (BTP) が含まれます (これらに限定されません)。 これらのマーカーと患者の共変量を使用します (例: 性別、人種、体重など) 回帰努力における mGFR の予測因子として。
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sarah E Taylor、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (推定)

2027年2月6日

研究の完了 (推定)

2028年2月6日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-GY022 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-04008 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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