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CR845-CLIN3105：一项评估 CR845 在中重度瘙痒血液透析患者中​​的安全性和有效性的研究

2021年9月21日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.

一项开放标签、多中心研究，以评估静脉注射 CR845 治疗中度至重度瘙痒的血液透析患者的安全性和有效性

这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估每次透析后以 0.5 mcg/kg 剂量静脉注射 (IV) CR845 的安全性和有效性。 该研究包括长达 12 周的治疗期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选期：筛选期包括筛选访问和磨合期。 在执行任何特定于研究的程序之前，将获得知情同意。 筛选访问将在磨合期开始前的 21 天内进行。 患者将在治疗期前一周开始磨合期，以完成资格验证。

治疗期：治疗期期间所有预定的研究访视都将在透析日进行。 在长达 12 周的治疗期间，患者在透析结束后将以 IV 丸剂形式给予 CR845，这样每位患者每周将接受 CR845 3 次，总共服用 36 剂。 治疗结束 (EOT) 定义为最后一剂药物后透析的第一天。 EOT 程序将在最后一剂研究药物后的透析访视时进行。

跟进访问：最终安全跟进访问将在 EOT/提前终止访问后 7-10 天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest、匈牙利
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros、匈牙利
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár、匈牙利
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa、匈牙利
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza、匈牙利
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely、匈牙利
        • Cara Therapeutics Study Site
  • 捷克语
      • Havlíčkův Brod、捷克语
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě、捷克语
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha、捷克语
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov、捷克语
        • Cara Therapeutics Study Site
  • 波兰
      • Ostrołęka、波兰
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom、波兰
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew、波兰
        • Cara Therapeutics Study Site
  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside、California、美国、92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego、California、美国、92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville、California、美国、92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich、Connecticut、美国、06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville、Texas、美国、75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville、Texas、美国、75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite、Texas、美国、75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple、Texas、美国、76502
        • Cara Therapeutics Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

要符合纳入研究的资格，患者必须满足以下标准：

  • 患有终末期肾病 (ESRD)，并且在筛选开始前至少 3 个月内每周进行 3 次血液透析；
  • 在透析期间的不同透析日至少有 2 次单池 Kt/V 测量值≥1.2，或至少 2 次尿素减少率测量值≥65%，或 1 次单池 Kt/V 测量值≥1.2 和 1 次尿素减少率测量值≥65%筛选前的 3 个月；

  • 治疗前：

    • 从磨合期开始到并包括第 1 天的给药前评估，已完成至少 3 份最严重瘙痒强度 NRS 问卷；

关键排除标准：

如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：

  • 研究者认为已知的透析治疗不依从性会妨碍研究的完成或有效性；
  • 计划在研究期间接受肾移植；
  • 筛选前 14 天内接受过新的或改变的瘙痒治疗，包括抗组胺药和皮质类固醇（口服、静脉注射或外用）；
  • 筛选前 14 天内阿片类药物、加巴喷丁或普瑞巴林的新处方或变更处方；
  • 在给药开始前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内接受过另一种研究药物，或计划在参加本研究时参加另一项介入性临床研究；
  • 仅在透析期间出现瘙痒（根据患者报告）；
  • 正在接受持续的紫外线 B 治疗和/或预期在研究期间接受此类治疗；
  • 曾参加过 CR845 的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CR845 0.5微克/千克
IV CR845 0.5 mcg/kg 每次透析后给药（3 次/周）
药品：CR845 0.5 微克/千克
IV CR845 0.5 mcg/kg 给药 3 次/周
其他名称：
  • 地非利福林
  • CR845

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件的参与者人数。
大体时间：直至随访（第 13-14 周）
通过监测不良事件进行评估。
直至随访（第 13-14 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cara Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月6日

初级完成 (实际的)

2020年2月26日

研究完成 (实际的)

2020年3月6日

研究注册日期

首次提交

2019年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR845-CLIN3105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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