Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CR845-CLIN3105: Tutkimus CR845:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.

Avoin monikeskustutkimus laskimonsisäisen CR845:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) CR845:n turvallisuutta ja tehokkuutta annoksella 0,5 mikrog/kg jokaisen dialyysikerran jälkeen. Tutkimus sisältää jopa 12 viikon hoitojakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso: Seulontajakso sisältää seulontakäynnin ja sisäänajojakson. Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Seulontakäynti tehdään 21 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua. Potilaat aloittavat sisäänajojakson hoitojaksoa edeltävän viikon aikana kelpoisuuden tarkistamiseksi.

Hoitojakso: Kaikki hoitojakson aikana suunnitellut tutkimuskäynnit suoritetaan dialyysipäivinä. Potilaille annetaan CR845:tä suonensisäisenä boluksena dialyysin päätyttyä enintään 12 viikon hoitojakson aikana, joten jokainen potilas saa CR845:tä 3 kertaa viikossa yhteensä enintään 36 annosta. Hoidon lopetus (EOT) määritellään ensimmäisenä dialyysipäivänä viimeisen lääkeannoksen jälkeen. EOT-toimenpiteet suoritetaan dialyysikäynnillä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Seurantakäynti: Viimeinen turvallisuusseurantakäynti suoritetaan 7–10 päivää EOT-käynnin/aikaisen irtisanomisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Ostrołęka, Puola
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom, Puola
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew, Puola
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tšekki
      • Havlíčkův Brod, Tšekki
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě, Tšekki
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Tšekki
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov, Tšekki
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest, Unkari
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros, Unkari
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár, Unkari
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Unkari
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely, Unkari
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Yhdysvallat, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Cara Therapeutics Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja hän on ollut hemodialyysissä 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulonnan alkamista;
  • Hänellä on vähintään 2 yhden poolin Kt/V-mittausta ≥1,2 tai vähintään 2 urean vähennyssuhteen mittausta ≥65 % tai 1 yksittäinen Kt/V-mittaus ≥1,2 ja 1 urean vähennyssuhteen mittaus ≥65 % eri dialyysipäivinä aikana 3 kuukauden ajanjakso ennen seulontaa;

  • Ennen hoitoa:

    • on täyttänyt vähintään 3 pahimman kutinavoimakkuuden NRS-kyselylomaketta sisäänajojakson alusta annosta edeltävään arviointiin päivään 1 lukien;

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Tiedossa oleva dialyysihoidon noudattamatta jättäminen, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamista tai pätevyyttä;
  • Suunniteltu saada munuaissiirto tutkimuksen aikana;
  • Uusi hoito tai muutos hoitoon, joka on saatu kutinaan, mukaan lukien antihistamiinit ja kortikosteroidit (suun kautta, suonensisäisesti tai paikallisesti) 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Uusi opioidien, gabapentiinin tai pregabaliinin resepti tai reseptin muutos 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • saanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelun aloittamista tai aikoo osallistua toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
  • Hänellä on kutinaa vain dialyysin aikana (potilasraportin mukaan);
  • saa parhaillaan ultravioletti-B-hoitoa ja/tai odottaa saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
  • Osallistui aiempaan kliiniseen tutkimukseen CR845:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg annettuna jokaisen dialyysikerran jälkeen (3 kertaa viikossa)
Lääke: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg annettuna kolme kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Difelikefalin
  • CR845

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (viikko 13-14)
Arvioitu seuraamalla haittatapahtumia.
Seurantakäyntiin asti (viikko 13-14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cara Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR845-CLIN3105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureeminen kutina

Kliiniset tutkimukset CR845 0,5 mcg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa