CR845-CLIN3105: Vizsgálat a CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mérsékelt-súlyos viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél
2021. szeptember 21. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.
Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az intravénás CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hemodialízissel kezelt betegeknél, akiknek közepes vagy súlyos viszketése van.
Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat az intravénás (IV) CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 0,5 mcg/kg dózisban, minden dialízis után.
A vizsgálat legfeljebb 12 hetes kezelési időszakot tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szűrési időszak: A szűrési időszak tartalmaz egy szűrési látogatást és egy bejáratási időszakot. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. A Szűrőlátogatásra a Befutási időszak kezdete előtt 21 napon belül kerül sor. A betegek a bejáratási időszakot a kezelési időszakot megelőző héten kezdik meg a jogosultság ellenőrzésének befejezése érdekében.
Kezelési időszak: A kezelési időszak alatt minden tervezett vizsgálati látogatásra a dialízis napján kerül sor. A betegek CR845-öt kapnak IV bólusként a dialízis befejezése után a legfeljebb 12 hetes kezelési időszak alatt, így minden beteg hetente háromszor kap CR845-öt, összesen legfeljebb 36 adagban. A kezelés vége (EOT) az utolsó gyógyszeradagot követő dialízis első napja. Az EOT eljárásokat a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő dialízislátogatás alkalmával hajtják végre.
Nyomon követési látogatás: Az utolsó biztonsági utóellenőrző látogatásra 7-10 nappal az EOT/korai megszüntetési látogatás után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Havlíčkův Brod, Csehország
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nové Město Na Moravě, Csehország
- Cara Therapeutics Study Site
-
Praha, Csehország
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sokolov, Csehország
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Cara Therapeutics Study Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Cara Therapeutics Study Site
-
Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Cara Therapeutics Study Site
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06382
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cara Therapeutics Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29302
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
- Cara Therapeutics Study Site
-
Duncanville, Texas, Egyesült Államok, 75137
- Cara Therapeutics Study Site
-
Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75402
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78221
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Cara Therapeutics Study Site 3
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Ostrołęka, Lengyelország
- Cara Therapeutics Study Site
-
Radom, Lengyelország
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sochaczew, Lengyelország
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Budapest, Magyarország
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dunaújváros, Magyarország
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kaposvár, Magyarország
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kistarcsa, Magyarország
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szombathely, Magyarország
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Végstádiumú vesebetegsége (ESRD) van, és a szűrés kezdete előtt legalább 3 hónapig hetente háromszor hemodialízisben részesült;
- Legalább 2 egypoolos Kt/V méréssel rendelkezik ≥1,2, vagy legalább 2 ≥65%-os karbamid redukciós arány méréssel, vagy 1 egyszeri Kt/V méréssel ≥1,2 és 1 ≥ 65%-os karbamid redukciós arány méréssel rendelkezik különböző dialízis napokon a szűrést megelőző 3 hónapos időszak;
A kezelés előtt:
- legalább 3 legrosszabb viszketés intenzitású NRS kérdőívet kitöltött a bejáratási időszak kezdetétől az 1. napon történő adagolás előtti értékelésig;
Főbb kizárási kritériumok:
A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A dialíziskezelés ismert be nem tartása, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat befejezését vagy érvényességét;
- Veseátültetést terveztek a vizsgálat során;
- A szűrést megelőző 14 napon belül a viszketés miatt kapott új kezelés, beleértve az antihisztaminokat és kortikoszteroidokat (szájon át, intravénásán vagy helyileg alkalmazva);
- Új opioidok, gabapentin vagy pregabalin felírása vagy módosítása a szűrést megelőző 14 napon belül;
- 30 napon belül vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb) az adagolás megkezdése előtt kapott egy másik vizsgálati gyógyszert, vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban kíván részt venni, miközben részt vett ebben a vizsgálatban;
- Csak a dialízis alatt van viszketése (a páciens jelentése szerint);
- folyamatban lévő ultraibolya B-kezelésben részesül, és/vagy a vizsgálat során ilyen kezelésre számít;
- Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban a CR845-tel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
|
IV CR845 0,5 mcg/kg, hetente háromszor beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Akár nyomon követési látogatás (13-14. hét)
|
A nemkívánatos események nyomon követésével értékelik.
|
Akár nyomon követési látogatás (13-14. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weiner DE, Vervloet MG, Walpen S, Schaufler T, Munera C, Menzaghi F, Wen W, Bhaduri S, Germain MJ; trial investigators. Safety and Effectiveness of Difelikefalin in Patients With Moderate-to-Severe Pruritus Undergoing Hemodialysis: An Open-Label, Multicenter Study. Kidney Med. 2022 Aug 24;4(10):100542. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100542. eCollection 2022 Oct.
- Fishbane S, Wen W, Munera C, Lin R, Bagal S, McCafferty K, Menzaghi F, Goncalves J. Safety and Tolerability of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis From the Phase 3 Clinical Trial Program. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100513. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100513. eCollection 2022 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR845-CLIN3105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .