Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CR845-CLIN3105: Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CR845 u pacjentów hemodializowanych ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

21 września 2021 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego CR845 u pacjentów hemodializowanych ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (IV) CR845 w dawce 0,5 mcg/kg podawanej po każdej sesji dializy. Badanie obejmuje okres leczenia do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres Weryfikacji: Okres Weryfikacji obejmuje Wizytę Weryfikacji i Okres Wstępny. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Wizyta Selekcyjna odbędzie się w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem Okresu Przygotowawczego. Pacjenci rozpoczną Okres wstępny w ciągu tygodnia poprzedzającego Okres leczenia, aby dokończyć weryfikację uprawnień.

Okres leczenia: Wszystkie zaplanowane wizyty studyjne podczas Okresu leczenia będą przeprowadzane w dniach dializ. Pacjenci będą otrzymywać CR845 w bolusie dożylnym po zakończeniu dializy w okresie leczenia trwającym do 12 tygodni, tak więc każdy pacjent otrzyma CR845 3 razy w tygodniu, łącznie do 36 dawek. Koniec leczenia (EOT) definiuje się jako pierwszy dzień dializy po ostatniej dawce leku. Procedury EOT zostaną przeprowadzone podczas wizyty dializacyjnej po ostatniej dawce badanego leku.

Wizyta kontrolna: Ostatnia wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 7-10 dni po EOT/wizytie przedterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Havlíčkův Brod, Czechy
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě, Czechy
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Czechy
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov, Czechy
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polska
      • Ostrołęka, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Stany Zjednoczone, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest, Węgry
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros, Węgry
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár, Węgry
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Węgry
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely, Węgry
        • Cara Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  • Ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i był poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych;
  • Ma co najmniej 2 pomiary Kt/V z jednej puli ≥1,2 lub co najmniej 2 pomiary współczynnika redukcji mocznika ≥65% lub 1 pomiar Kt/V z pojedynczej puli ≥1,2 i 1 pomiar współczynnika redukcji mocznika ≥65% w różnych dniach dializy podczas okres 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

  • Przed leczeniem:

    • Wypełnił co najmniej 3 kwestionariusze NRS dotyczące najgorszego nasilenia swędzenia od początku okresu wstępnego do oceny przed podaniem dawki włącznie w dniu 1;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Znane nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia dializacyjnego, które zdaniem badacza mogłoby utrudnić ukończenie lub ważność badania;
  • Planowany przeszczep nerki podczas badania;
  • Nowe lub zmienione leczenie świądu, w tym leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy (doustne, dożylne lub miejscowe) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Nowa recepta lub zmiana recepty na opioidy, gabapentynę lub pregabalinę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem dawkowania lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas włączenia do tego badania;
  • Ma świąd tylko podczas sesji dializy (według zgłoszenia pacjenta);
  • jest poddawany ciągłemu leczeniu promieniami ultrafioletowymi B i/lub przewiduje takie leczenie podczas badania;
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym z CR845.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg podawane po każdej sesji dializy (3 razy/tydzień)
Lek: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg podawane trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Difelikefalin
  • CR845

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (tydzień 13-14)
Oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych.
Do wizyty kontrolnej (tydzień 13-14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845-CLIN3105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocznicowy świąd

Badania kliniczne na CR845 0,5 mcg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj