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CR845-CLIN3105: 중등도에서 중증의 가려움증이 있는 혈액투석 환자에서 CR845의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2021년 9월 21일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.

중등도에서 중증의 가려움증이 있는 혈액투석 환자에서 정맥 CR845의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

이것은 각 투석 세션 후 투여되는 0.5mcg/kg의 용량에서 정맥 내(IV) CR845의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 최대 12주의 치료 기간을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 기간: 스크리닝 기간에는 스크리닝 방문 및 도입 기간이 포함됩니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 스크리닝 방문은 도입 기간 시작 전 21일 이내에 이루어집니다. 환자는 적격성 확인을 완료하기 위해 치료 기간 이전 주 동안 도입 기간을 시작합니다.

치료 기간: 치료 기간 동안 예정된 모든 연구 방문은 투석일에 수행됩니다. 환자는 최대 12주의 치료 기간 동안 투석 종료 후 IV 볼루스로 CR845를 투여받아 각 환자가 매주 3회 총 36회 용량의 CR845를 투여받게 됩니다. 치료 종료(EOT)는 약물의 마지막 투여 후 투석 첫날로 정의됩니다. EOT 절차는 연구 약물의 마지막 투여 후 투석 방문 시 수행됩니다.

후속 방문: 최종 안전 후속 방문은 EOT/조기 종료 방문 후 7-10일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, 미국, 92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, 미국, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, 미국, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, 미국, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • Cara Therapeutics Study Site
  • 체코
      • Havlíčkův Brod, 체코
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě, 체코
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, 체코
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov, 체코
        • Cara Therapeutics Study Site
  • 폴란드
      • Ostrołęka, 폴란드
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom, 폴란드
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew, 폴란드
        • Cara Therapeutics Study Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest, 헝가리
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros, 헝가리
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár, 헝가리
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, 헝가리
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza, 헝가리
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely, 헝가리
        • Cara Therapeutics Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

연구에 포함되기 위해서는 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 말기 신장 질환(ESRD)이 있고 스크리닝 시작 전 최소 3개월 동안 주당 3회 혈액 투석을 받고 있습니다.
  • 다른 투석일에 최소 2개의 단일 풀 Kt/V 측정값 ≥1.2, 또는 최소 2개의 요소 감소율 측정값 ≥65%, 또는 1개의 단일 풀 Kt/V 측정값 ≥1.2 및 1개의 요소 감소율 측정값 ≥65% 심사 전 3개월;

  • 치료 전:

    • 준비 기간의 시작부터 1일째의 사전 용량 평가를 포함하여 최소 3개의 최악의 가려움 강도 NRS 설문지를 완료했습니다.

주요 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 연구자의 의견에 따라 연구의 완료 또는 타당성을 방해할 것으로 알려진 투석 치료에 대한 불순응;
  • 연구 동안 신장 이식을 받을 예정;
  • 스크리닝 전 14일 이내에 항히스타민제 및 코르티코스테로이드(경구, IV 또는 국소)를 포함하는 가려움증에 대해 받은 치료의 신규 또는 변경;
  • 스크리닝 전 14일 이내에 오피오이드, 가바펜틴 또는 프레가발린에 대한 신규 또는 처방 변경;
  • 투약 시작 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 연구용 약물을 받았거나 이 연구에 등록하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여할 계획입니다.
  • 투석 기간 동안에만 가려움증이 있음(환자 보고서에 따름);
  • 진행 중인 자외선 B 치료를 받고 있고/있거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 것으로 예상합니다.
  • CR845로 이전 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CR845 0.5mcg/kg
IV CR845 0.5 mcg/kg 각 투석 후 투여(3회/주)
의약품: CR845 0.5mcg/kg
IV CR845 0.5mcg/kg 주 3회 투여
다른 이름들:
  • 디펠리케팔린
  • CR845

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE가 있는 참가자 수.
기간: 후속 방문까지(13-14주차)
유해 사례를 모니터링하여 평가합니다.
후속 방문까지(13-14주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cara Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR845-CLIN3105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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