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CR845-CLIN3105 : une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CR845 chez les patients hémodialysés présentant un prurit modéré à sévère

21 septembre 2021 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CR845 intraveineux chez les patients hémodialysés présentant un prurit modéré à sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CR845 intraveineux (IV) à une dose de 0,5 mcg/kg administrée après chaque séance de dialyse. L'étude comprend une période de traitement pouvant aller jusqu'à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Période de présélection : La période de présélection comprend une visite de présélection et une période de rodage. Un consentement éclairé sera obtenu avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude. La visite de sélection aura lieu dans les 21 jours précédant le début de la période de rodage. Les patients commenceront la période de rodage au cours de la semaine précédant la période de traitement pour terminer la vérification de l'éligibilité.

Période de traitement : toutes les visites d'étude prévues pendant la période de traitement seront effectuées les jours de dialyse. Les patients recevront le CR845 sous forme de bolus IV après la fin de leur dialyse pendant une période de traitement pouvant aller jusqu'à 12 semaines, de sorte que chaque patient recevra le CR845 3 fois par semaine pour un total pouvant atteindre 36 doses. La fin du traitement (EOT) est définie comme le premier jour de dialyse suivant la dernière dose de médicament. Les procédures EOT seront effectuées lors de la visite de dialyse suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Visite de suivi : Une dernière visite de suivi de sécurité sera effectuée 7 à 10 jours après la visite EOT/Résiliation anticipée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest, Hongrie
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros, Hongrie
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár, Hongrie
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Hongrie
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely, Hongrie
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Pologne
      • Ostrołęka, Pologne
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom, Pologne
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew, Pologne
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tchéquie
      • Havlíčkův Brod, Tchéquie
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě, Tchéquie
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Tchéquie
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov, Tchéquie
        • Cara Therapeutics Study Site
  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, États-Unis, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple, Texas, États-Unis, 76502
        • Cara Therapeutics Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un patient doit répondre aux critères suivants :

  • A une insuffisance rénale terminale (IRT) et a été sous hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avant le début du dépistage ;
  • A au moins 2 mesures Kt/V en pool unique ≥ 1,2, ou au moins 2 mesures du rapport de réduction de l'urée ≥ 65 %, ou 1 mesure Kt/V en pool unique ≥ 1,2 et 1 mesure du rapport de réduction de l'urée ≥ 65 % à différents jours de dialyse pendant la période de 3 mois précédant le dépistage ;

  • Avant le traitement :

    • A rempli au moins 3 questionnaires NRS sur la pire intensité des démangeaisons depuis le début de la période de rodage jusqu'à et y compris l'évaluation pré-dose le jour 1 ;

Critères d'exclusion clés :

Un patient sera exclu de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • Non-observance connue du traitement de dialyse qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait l'achèvement ou la validité de l'étude ;
  • Prévue pour recevoir une greffe de rein pendant l'étude ;
  • Nouveau ou changement de traitement reçu pour les démangeaisons, y compris les antihistaminiques et les corticostéroïdes (oraux, IV ou topiques) dans les 14 jours précédant le dépistage ;
  • Nouveau ou changement de prescription pour les opioïdes, la gabapentine ou la prégabaline dans les 14 jours précédant le dépistage ;
  • A reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant le début du dosage ou envisage de participer à une autre étude clinique interventionnelle pendant son inscription à cette étude ;
  • Présente un prurit uniquement pendant la séance de dialyse (selon le rapport du patient) ;
  • reçoit un traitement continu aux ultraviolets B et/ou prévoit de recevoir un tel traitement pendant l'étude ;
  • A participé à une étude clinique précédente avec le CR845.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administré après chaque séance de dialyse (3 fois/semaine)
Médicament: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administré trois fois/semaine
Autres noms:
  • Difélikefaline
  • CR845

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec EI.
Délai: Jusqu'à la visite de suivi (semaine 13-14)
Évalué par la surveillance des événements indésirables.
Jusqu'à la visite de suivi (semaine 13-14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cara Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR845-CLIN3105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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